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IN-US-276-1340: 미국 여성의 HIV 획득을 방지하기 위한 사전 노출 예방: 시범 프로젝트

2023년 9월 15일 업데이트: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구의 전반적인 목적은 PrEP에 대한 태도, 확립된 액세스 절차를 통한 Truvada PrEP 조달의 타당성, HIV 감염 위험이 있는 미국 여성의 Truvada PrEP 준수 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이것은 HIV 획득 위험이 있는 여성 집단에서 Truvada PrEP 사용에 대한 태도와 타당성을 평가하는 24주 전향적 파일럿 연구입니다. 이 사이트에서 PrEP를 원하는 31명의 HIV 감염 여성이 각 사이트에 등록됩니다(숫자 확인). 우리는 스크린 실패를 포함하여 약 50명의 여성에게 동의해야 합니다. 이 연구는 12주와 24주에 설문지를 통해 PrEP에 대한 태도와 준수를 평가할 것입니다. PrEP 12주 및 24주에 획득한 테노포비르 수치는 PrEP 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다.

주요 목표:

  1. HIV 감염 지역에 거주하며 HIV 감염 위험이 있는 여성 집단의 PrEP에 대한 태도를 설명하십시오.
  2. 확립된 Gilead 액세스 프로그램을 통해 Truvada 조달의 타당성 평가
  3. 마른 혈반을 사용하여 12주 및 24주에 순응도를 평가합니다.

보조 목표:

  1. HIV 발병률 설명
  2. PrEP 수용 및 후속 준수와 PrEP에 대한 긍정적 및 부정적 태도의 연관성을 설명합니다.
  3. 12주와 24주에 순응도 평가
  4. PrEP 준수와 성행위 사이의 관계 평가
  5. PrEP 태도와 관련하여 지리적 영역 비교
  6. 각 사이트의 주니어 수사관을 멘토링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18 - 64세
  • 동의 가능

  • 다음 중 하나로 정의된 HIV에 대한 "위험":

    1. HIV 상태를 알 수 없는 1명 이상의 남성과 무방비 성관계(지난 6개월 내)
    2. 스크리닝 전 6개월 이내에 STI에 대해 평가됨
    3. 지난 6개월 동안 HIV에 감염된 파트너와의 성관계
    4. 지난 6개월 동안 이전에 사용했거나 공유한 바늘을 사용한 보고가 있는 IDU 또는 지난 6개월 동안 메타돈, 부프레노르핀 또는 서브옥손 치료 프로그램에 참여했거나 고위험 성행위에 참여한 IDU
    5. 거래 성행위(예: 돈, 마약 또는 주택을 위한 성행위)에 참여하는 개인
    6. HIV 감염의 상당한 위험이 있는 것으로 알려진 HIV 상태를 알 수 없는 1명 이상의 파트너(IDU 또는 양성 남성 파트너)와 성관계 중에 콘돔을 드물게 사용합니다.
  • CrCl ≥ 60ml/분
  • PrEP를 원하는 HIV에 감염되지 않은 여성

제외 기준:

  • 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 알코올 또는 약물 사용 또는 의존
  • 스크리닝 또는 등록 시 HIV에 감염된
  • 예상 CrCl < 60mL/분
  • HIV 백신 연구에 과거 참여
  • B형 간염 표면 항원 검사 양성
  • 추적 관찰 기간 동안 생존 가능성이 없는 기저 질환
  • 연구 직원의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 조건
  • 임신 또는 모유 수유
  • 적극적으로 임신을 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Truvada와 함께하는 PrEP
모든 연구 참가자는 이 부문에 배정되며 PrEP용 트루바다 정제(테노포비르 디소프록실 및 엠트리시타빈)를 받게 됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 및 엠트리시타빈
PrEP를 받을 자격이 있는 모든 참가자에게 Truvada를 사용한 사전 노출 예방이 배포됩니다.
다른 이름들:
  • 트루바다 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 지역에 거주하며 HIV 감염 위험이 있는 여성 집단의 PrEP에 대한 태도를 설명하십시오.
기간: 24주
PrEP에 대한 태도는 12주와 24주에 설문지로 평가됩니다.
24주
확립된 Gilead 액세스 프로그램을 통해 Truvada 조달의 타당성 평가
기간: 24주
테노포비르 혈장 수치가 0.3을 초과하는 참가자의 비율을 비교하는 로지스틱 회귀를 분석합니다.
24주
마른 혈반을 사용하여 12주차 및 24주차에 Truvada PrEP에 대한 순응도를 평가합니다.
기간: 24주
Truvada PrEP 준수 여부는 12주차와 24주차에 마른 혈반 및 PrEP 준수 여부에 관한 설문 응답을 사용하여 평가됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (기타 식별자: Gilead Sciences Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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