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IN-US-276-1340: Profilaxis previa a la exposición para prevenir la adquisición del VIH en mujeres estadounidenses: un proyecto de demostración

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
El objetivo general de este estudio es evaluar las actitudes hacia la PrEP, la viabilidad de la adquisición de Truvada PrEP a través de los procedimientos de acceso establecidos y la adherencia a Truvada PrEP entre las mujeres estadounidenses en riesgo de contraer el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este es un estudio piloto prospectivo de 24 semanas que evalúa las actitudes y la viabilidad del uso de Truvada PrEP en una población de mujeres en riesgo de contraer el VIH. En este sitio, se inscribirán 31 mujeres no infectadas por el VIH que deseen PrEP en cada sitio (confirme el número). Tendremos que dar su consentimiento a unas 50 mujeres, lo que incluye fallas en la detección. El estudio evaluará las actitudes y la adherencia a la PrEP con cuestionarios en las semanas 12 y 24. Los niveles de tenofovir adquiridos en la semana 12 y 24 de PrEP se utilizarán para evaluar el cumplimiento de la PrEP.

Objetivos principales:

  1. Describir las actitudes hacia la PrEP entre una población de mujeres en riesgo de contraer el VIH que viven en áreas de prevalencia del VIH.
  2. Evaluar la viabilidad de la adquisición de Truvada a través del programa de acceso Gilead establecido
  3. Evaluar la adherencia en la semana 12 y la semana 24 usando gotas de sangre seca

Objetivo secundario:

  1. Describir la incidencia del VIH
  2. Describir asociaciones de actitudes positivas y negativas hacia la PrEP con la aceptación de la PrEP y la posterior adherencia
  3. Evaluar la adherencia en las semanas 12 y 24
  4. Evaluar la relación entre la adherencia a la PrEP y la actividad sexual
  5. Comparar áreas geográficas con respecto a las actitudes de PrEP
  6. Orientar a los investigadores junior en cada sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 64 años
  • Capaz de dar consentimiento

  • "En riesgo" de contraer el VIH según lo definido por cualquiera de los siguientes:

    1. relaciones sexuales sin protección (en los últimos 6 meses) con 1 o más hombres de estado serológico desconocido
    2. evaluado para una ITS dentro de los 6 meses anteriores a la selección
    3. relaciones sexuales en los últimos 6 meses con una pareja infectada por el VIH
    4. UDI con informe de uso de agujas previamente usadas o compartidas en los últimos 6 meses o ha estado en un programa de tratamiento con metadona, buprenorfina o suboxona en los últimos 6 meses o ha tenido conductas sexuales de alto riesgo
    5. personas que practican sexo transaccional (es decir, sexo por dinero, drogas o vivienda)
    6. Usa condones con poca frecuencia durante las relaciones sexuales con 1 o más parejas de estado serológico desconocido que se sabe que tienen un riesgo considerable de infección por el VIH (UDI o pareja masculina bisexual)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • Mujeres no infectadas por el VIH que desean PrEP

Criterio de exclusión:

  • Consumo activo de alcohol o drogas o dependencia que pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Infección por el VIH en la selección o inscripción
  • CrCl estimado < 60 ml/min
  • Participación anterior en un estudio de vacunas contra el VIH
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva
  • Condición médica subyacente con supervivencia improbable durante el período de seguimiento
  • Cualquier condición que, en opinión del personal del estudio, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
  • embarazada o amamantando
  • Tratando activamente de lograr el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PrEP con Truvada
Todos los participantes del estudio serán asignados a este grupo y recibirán tabletas de Truvada (tenofovir disoproxil y emtricitabina) para PrEP.
Droga: tenofovir disoproxilo y emtricitabina
La profilaxis previa a la exposición con Truvada se distribuirá a todos los participantes elegibles para recibir PrEP.
Otros nombres:
  • Tabletas Truvada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las actitudes hacia la PrEP entre una población de mujeres en riesgo de contraer el VIH que viven en áreas de prevalencia del VIH
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las actitudes hacia la PrEP se evaluarán con cuestionarios en las semanas 12 y 24.
24 semanas
Evaluar la viabilidad de la adquisición de Truvada a través del programa de acceso Gilead establecido
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se analizará la regresión logística que compara la proporción de participantes con niveles plasmáticos de tenofovir superiores a 0,3
24 semanas
Evaluar la adherencia a Truvada PrEP en la semana 12 y la semana 24 usando gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 24 semanas
La adherencia a la PrEP Truvada se evaluará en la semana 12 y la semana 24 mediante muestras de sangre seca y respuestas a cuestionarios sobre la adherencia a la PrEP.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Otro identificador: Gilead Sciences Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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