- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03059290
Förekomst av postoperativ smärta efter rotkanalbehandling vid ett enda besök i nekrotiska tänder med två olika roterande system (Protaper Nex t& Neolix File)
16 februari 2017 uppdaterad av: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
denna prospektiva in vivo randomiserade kliniska undersökning är att utvärdera postoperativ smärta (incidens, grad och varaktighet) med multipel full rotationsfil (protaper next ®) och enkel fullständig rotationsfil (Neolix®) vid behandling av maxillär och mandibular anterior och premolar med kronisk pulpit .Tillsammans med vårt mål från denna rättegång; vi försöker ge ett bevis för tandläkarna för att kunna tillhandahålla den bästa servicen med lägsta kostnader och på så sätt vinna patienternas förtroende och spara tid, pengar och ansträngning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventioner:
Använder Neolix-fil (Ori kam SAS, Frankrike)
Kontrollera:
Använda Protaper nästa filer (Dentsply, Maillefer, Schweiz)
Behandling i alla fall kommer att slutföras i en session enligt följande:
- Fullständig medicinsk och tandläkarhistoria med hjälp av ett schematiskt tanddiagram kommer att erhållas från alla patienter som behandlas under denna studie. Varje tand kommer att utvärderas med avseende på vitalitet (känslighet) hos pulpavävnader med hjälp av elektrisk pulpatestare (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Patienten kommer att bedövas; tänderna kommer att isoleras med gummidamm.
- Tillgång till fabrikat och arbetslängd kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apexlocator (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.) bekräftas sedan med intraoral periapikal röntgenbild, att vara 0,5-1 mm, kortare än röntgen apex.
Rengöring och formning kommer att göras med hjälp av crown down-förberedelseteknik med roterande filar
- Neolix-fil , den första filen som används är C1-filstorlek 25 avsmalnande 12 % som öppningsöppnare och för koronal utvidgning för 2/3 av kanallängden A1-filstorleken 25 avsmalnande 8 % i smala eller krökta kanaler om filstorlek 10 K (Mani, Japan ) är lös eller passerar lätt i kanalen , men vid K-fil storlek 20 lös i kanalen så väljer vi stor filstorlek 40 avsmalnande 4% endera av dem till full arbetslängd till full arbetslängd med (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med hastighet 300-500 rpm och vridmoment 1,5 N.cm eller
- protaper nästa i sekvenser genom att använda Förbered rak linje åtkomst till kanalmynningen. ProTaper SX-filen kan användas. Utforska kanalen med hjälp av små handfiler, bestäm arbetslängden, verifiera öppenheten och bekräfta en jämn, reproducerbar glidbana. Bevattna alltid och vid behov utöka glidbanan med hjälp av små handfiler eller dedikerade mekaniska glidbanan. Sökvägsfilerna P1 och P2 rekommenderas. I närvaro av NaOCl, borsta och följ glidbanan, med PROTAPER NEXT™ X1 (017/04)-filen, i en eller flera omgångar tills arbetslängden uppnås. Använd PROTAPER NEXT X2 (025/06), precis som beskrivs för PROTAPER NEXT X1-fil, tills arbetslängden passivt uppnås. Mät foramen med en handfil i storlek 025 och, om denna fil binder på långa vägar, är kanalen formad och redo för desinfektion. Om handfilen i storlek 025 är lös på längden, fortsätt forma med PROTAPER NEXT X3 (30/07) och, vid behov, PROTAPER NEXT X4 (040/06) eller PROTAPER NEXT X5 (050/06), mäta efter varje instrument med 030, 040 eller 050 handfiler, respektive. Under kanalformning, skölj, rekapitulera med en liten handfil efter varje sekventiellt PROTAPER NEXT-instrument och skölj sedan igen. i en endodontisk motor enligt tillverkarens instruktioner (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med vridmoment 2,0 N.cm och hastighet 300 rpm.
- De roterande filarna kommer att introduceras inuti kanalen med hjälp av EDTA-gel "MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea".
- Kanalerna kommer att sköljas noggrant med 3 ml 2,5 % natriumhypoklorit mellan varje efterföljande instrument. Efter instrumentering av kanalerna kommer papperspunkter att användas för torkning.
- Obturation kommer att utföras med guttaperkakottar (25/0,6 eller 40/0,4) Eller Protaper nästa koner beroende på instrument som används och kanalstorlek med hartsförseglare (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). Efter obturering kommer en bomullspellet att placeras i massakammaren och åtkomsthåligheten kommer att stängas med en tillfällig fyllning för att undvika koronalt läckage. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Patienten får en numerisk värderingsskala och ombeds bedöma sin smärtnivå 6, 12, 24 och 48 timmar efter obturationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt fria patienter.
- Patientens ålder (20-65) år gammal.
- Övre & undre främre och premolar tänder diagnostiserade kliniskt som nekrotiska tänder.
- Positiv patientens acceptans för deltagande i studien.
- Kön omfattar både man och kvinna.
- Patienter som kan förstå Numerical Rating Scale.
- Patienter kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Graviditet eller amning.
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Patient med flera tänder som krävde behandling för att eliminera möjligheten till smärthänvisning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: protaper nästa fil
PROTAPER NEXT™ X1 (017/04)-filen, i en eller flera omgångar tills arbetslängden uppnås.
Använd PROTAPER NEXT X2 (025/06), precis som beskrivs för PROTAPER NEXT X1-fil, tills arbetslängden passivt uppnås.
Mät foramen med en handfil i storlek 025 och, om denna fil binder på långa vägar, är kanalen formad och redo för desinfektion.
Om handfilen i storlek 025 är lös på längden, fortsätt forma med PROTAPER NEXT X3 (30/07) och, vid behov, PROTAPER NEXT X4 (040/06) eller PROTAPER NEXT X5 (050/06), mäta efter varje instrument med 030, 040 eller 050 handfiler, respektive.
Under kanalformning, skölj, rekapitulera med en liten handfil efter varje sekventiellt PROTAPER NEXT-instrument och skölj sedan igen.
i en endodontisk motor enligt tillverkarens instruktioner (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med vridmoment 2,0 N.cm och hastighet 300 rpm.
|
första fil som används är C1 filstorlek 25 avsmalnande 12 % som öppningsöppnare och för koronal utvidgning för 2/3 av kanallängden A1-filstorlek 25 avsmalnande 8 % i smala eller krökta kanaler om filstorlek 10 K (Mani, Japan) är lös eller passera lätt i kanalen , men vid K-fil storlek 20 lös i kanalen så väljer vi stor filstorlek 40 avsmalnande 4% endera av dem till full arbetslängd till full arbetslängd med (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med hastighet 300-500 rpm och vridmoment 1,5 N.cm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av postoperativ smärta vid rotbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
Incidensen av postoperativ smärta vid rotbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Incidensen av postoperativ smärta vid rotbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Incidensen av postoperativ smärta vid rotbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CE-2017-01-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .