- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03059290
Forekomst av postoperativ smerte etter rotkanalbehandling ved enkelt besøk i nekrotiske tenner ved bruk av to forskjellige roterende systemer (Protaper Nex t& Neolix File)
16. februar 2017 oppdatert av: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
denne prospektive in vivo randomiserte kliniske metoden er å evaluere postoperativ smerte (insidens, grad og varighet) med flere full rotasjonsfil (protaper next ®) og enkel full rotasjonsfil (Neolix®) ved behandling av maxillær og mandibular anterior og premolar med kronisk pulpitt .Sammen med vårt mål fra denne rettssaken; vi prøver å gi et bevis for tannlegene for å kunne yte den beste kvaliteten på tjenesten med minst mulig utgifter og dermed få pasientenes tillit og spare tid, penger og krefter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner:
Bruker neolix-fil (Ori kam SAS, Frankrike)
Kontroll:
Bruk av Protaper neste filer (Dentsply, Maillefer, Sveits)
Behandling i alle tilfeller vil bli fullført i én økt som følger:
- Full medisinsk og tannlegehistorie ved hjelp av et skjematisk tannskjema vil bli innhentet fra alle pasienter som behandles under denne studien. Hver tann vil bli evaluert for vitalitet (følsomhet) av pulpa vev ved hjelp av elektrisk pulpa tester (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Pasienten vil bli bedøvet; tenner vil bli isolert med gummidemning.
- Makstilgang og arbeidslengde vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.) og deretter bekreftet med intraoralt periapikalt røntgenbilde, å være 0,5-1 mm, kortere enn radiografisk apex.
Rengjøring og forming vil bli gjort ved hjelp av crown down prepareringsteknikk med roterende filer
- neolix-fil, første fil som brukes er C1-filstørrelse 25 taper 12% som åpningsåpner og for koronal fakling for 2/3 av kanallengden A1-filstørrelse 25 taper 8% i smale eller buede kanaler hvis størrelse 10 K fil (Mani, Japan ) er løs eller passerer lett i kanalen , men i tilfelle K-fil størrelse 20 er løs i kanalen, så vi velger stor filstørrelse 40 taper 4% av dem til full arbeidslengde til full arbeidslengde med (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med hastighet 300-500 rpm og dreiemoment 1,5 N.cm eller
- protaper neste i sekvenser ved å bruke Forbered rett linje tilgang til kanalåpning. ProTaper SX-filen kan brukes. Utforsk kanalen ved hjelp av små håndfiler, bestem arbeidslengden, bekreft åpenhet og bekreft en jevn, reproduserbar glidebane. Vann alltid og om nødvendig utvide glidebanen med små håndfiler eller dedikerte mekaniske glidebanefiler. Banefilene P1 og P2 anbefales. I nærvær av NaOCl, børst og følg glidebanen, med PROTAPER NEXT™ X1 (017/04)-filen, i en eller flere omganger til arbeidslengden er nådd. Bruk PROTAPER NEXT X2 (025/06), nøyaktig som beskrevet for PROTAPER NEXT X1-fil, til arbeidslengden er passivt nådd. Mål foramen med en håndfil i størrelse 025, og hvis denne filen binder seg lenge, er kanalen formet og klar for desinfeksjon. Hvis håndfilen i størrelse 025 er løs i lengden, fortsett å forme med PROTAPER NEXT X3 (30/07) og, om nødvendig, PROTAPER NEXT X4 (040/06) eller PROTAPER NEXT X5 (050/06), måle etter hvert instrument med henholdsvis 030, 040 eller 050 håndfiler. Under kanalforming, irriger, rekapituler med en liten håndfil etter hvert sekvensielt PROTAPER NEXT-instrument, og irrigér deretter på nytt. i en endodontisk motor i henhold til produsentens instruksjoner (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med dreiemoment 2,0 N.cm og hastighet 300 rpm.
- De roterende filene vil bli introdusert inne i kanalen ved hjelp av EDTA gel "MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea".
- Kanalene vil bli grundig vannet med 3 ml 2,5 % natriumhypokloritt mellom hvert påfølgende instrument. Etter instrumentering av kanalene vil papirpunkter brukes til tørking.
- Obturering vil bli utført med guttaperkakjegler (25/0,6 eller 40/0,4) Eller Protaper neste kjegler i henhold til instrumentet som brukes og kanalstørrelsen med harpiksforsegler (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). Etter obturering vil en bomullspellet plasseres i massekammeret og tilgangshulen lukkes med en midlertidig fylling for å unngå koronal lekkasje. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Pasienten får en numerisk vurderingsskala og bedt om å vurdere smertenivået 6, 12, 24 og 48 timer etter obturasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: karim ahmed nahas, master degree candidate
- Telefonnummer: +201006300519
- E-post: karimnahas34@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: siza yacoub el zakhary, professor
- Telefonnummer: +201006621083
- E-post: siza.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frie pasienter.
- Pasientens alder (20-65) år gammel.
- Øvre og nedre fremre og premolare tenner diagnostisert klinisk som nekrotiske tenner.
- Positiv pasients aksept for deltakelse i studien.
- Kjønn inkluderer både mann og kvinne.
- Pasienter som kan forstå Numerical Rating Scale.
- Pasienter kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amming.
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasient med flere tenner som krevde behandling for å eliminere muligheten for smertehenvisning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propaper neste fil
PROTAPER NEXT™ X1 (017/04)-filen, i en eller flere omganger til arbeidslengden er nådd.
Bruk PROTAPER NEXT X2 (025/06), nøyaktig som beskrevet for PROTAPER NEXT X1-fil, til arbeidslengden er passivt nådd.
Mål foramen med en håndfil i størrelse 025, og hvis denne filen binder seg lenge, er kanalen formet og klar for desinfeksjon.
Hvis håndfilen i størrelse 025 er løs i lengden, fortsett å forme med PROTAPER NEXT X3 (30/07) og, om nødvendig, PROTAPER NEXT X4 (040/06) eller PROTAPER NEXT X5 (050/06), måle etter hvert instrument med henholdsvis 030, 040 eller 050 håndfiler.
Under kanalforming, irriger, rekapituler med en liten håndfil etter hvert sekvensielt PROTAPER NEXT-instrument, og irrigér deretter på nytt.
i en endodontisk motor i henhold til produsentens instruksjoner (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med dreiemoment 2,0 N.cm og hastighet 300 rpm.
|
første fil som brukes er C1 filstørrelse 25 taper 12% som åpningsåpner og for koronal fakling for 2/3 av kanallengden A1 filstørrelse 25 taper 8% i smale eller buede kanaler hvis størrelse 10 K fil (Mani, Japan) er løs eller passerer lett i kanalen , men i tilfelle K-fil størrelse 20 er løs i kanalen så velger vi stor filstørrelse 40 taper 4% av dem til full arbeidslengde til full arbeidslengde med (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med hastighet 300-500 rpm og dreiemoment 1,5 N.cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av postoperativ smerte ved rotbehandling med nekrotisk tann etter obturasjon
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Forekomsten av postoperativ smerte ved rotbehandling med nekrotisk tann etter obturasjon
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Forekomsten av postoperativ smerte ved rotbehandling med nekrotisk tann etter obturasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Forekomsten av postoperativ smerte ved rotbehandling med nekrotisk tann etter obturasjon
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: nehal nabil, assistant professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CE-2017-01-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nekrotisk Pulp
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizHar ikke rekruttert ennå
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på neoliks fil
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsPåmelding etter invitasjonPasienttilfredshet | TannimplantatEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
ReDent NovaUkjentTenner, endodontisk-behandletIsrael
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringKronisk hyperkapnisk respirasjonssviktFrankrike
-
Prime FoundationFullførtSmerter, postoperativt | Akutt smertePakistan
-
Cairo UniversityUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of MichiganAvsluttetLivskvalitet | Cervikal slitasjeForente stater
-
Al-Azhar UniversityFullført