- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03059290
Výskyt pooperační bolesti po jediné návštěvě ošetření kořenového kanálku u nekrotických zubů pomocí dvou různých rotačních systémů (Protaper Nex t & Neolix File)
16. února 2017 aktualizováno: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
tato prospektivní in vivo randomizovaná klinická studie má vyhodnotit pooperační bolest (incidenci, stupeň a trvání) s vícenásobným souborem s plnou rotací (protaper next ®) a jedním souborem s plnou rotací (Neolix®) při léčbě maxilární a přední a premolární čelisti s chronickou pulpitidou .Spolu s naším cílem z tohoto soudu ; snažíme se poskytnout stomatologům důkazy, abychom mohli poskytovat co nejkvalitnější služby s co nejmenšími náklady a tím si získat důvěru pacientů a šetřit čas, peníze i námahu.
Přehled studie
Detailní popis
Zásahy:
Použití souboru neolix (Ori kam SAS, Francie)
Řízení:
Použití dalších souborů Protaper (Dentsply, Maillefer, Švýcarsko)
Léčba bude ve všech případech dokončena v jednom sezení takto:
- Od všech pacientů léčených během této studie bude získána úplná lékařská a zubní anamnéza pomocí schematického zubního diagramu. Každý zub bude hodnocen na vitalitu (citlivost) dřeňových tkání pomocí elektrického testeru dřeně (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Pacient bude v anestezii; zuby budou izolovány kofferdamem.
- Provedení přístupu a pracovní délka budou určeny pomocí elektronického apexlokátoru (Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA.), poté potvrzeny intraorálním periapikálním rentgenovým snímkem, aby byly o 0,5-1 mm kratší než radiografický apex.
Čištění a tvarování bude prováděno také technikou preparace korunky s rotačními pilníky
- neolix pilník, první použitý pilník je C1 velikost 25 zužující se 12% jako otvírač otvorů a pro koronální rozšiřování na 2/3 délky kanálku A1 velikost 25 zužující se 8% v úzkých nebo zakřivených kanálcích při velikosti 10 K pilník (Mani, Japonsko ) je uvolněný nebo snadno prochází kanálem, ale v případě, že je K-file 20 uvolněný v kanálku, zvolíme velký pilník velikosti 40 zužuje se 4% buď na plnou pracovní délku na plnou pracovní délku s (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), s otáčkami 300-500 ot/min a točivým momentem 1,5 N.cm popř.
- protaper další v sekvenci pomocí Připravte přímý přístup do otvoru kanálu. Lze použít soubor ProTaper SX. Prozkoumejte kanál pomocí malých ručních pilníků, určete pracovní délku, ověřte průchodnost a potvrďte hladkou, reprodukovatelnou dráhu klouzání. Vždy zavlažujte a v případě potřeby rozšiřte klouzavou dráhu pomocí malých ručních pilníků nebo vyhrazených mechanických souborů skluzové dráhy. Doporučují se soubory cesty P1 a P2. V přítomnosti NaOCl natírejte a sledujte klouzavou dráhu pomocí pilníku PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) jedním nebo více průchody, dokud nedosáhnete pracovní délky. Použijte PROTAPER NEXT X2 (025/06), přesně tak, jak je popsáno pro soubor PROTAPER NEXT X1, dokud nebude pasivně dosažena pracovní délka. Změřte foramen ručním pilníkem velikosti 025, a pokud tento pilník vázne zdlouhavě, kanál je vytvarován a připraven k dezinfekci. Pokud je ruční pilník velikosti 025 volný, pokračujte ve tvarování pomocí PROTAPER NEXT X3 (30/07) a v případě potřeby PROTAPER NEXT X4 (040/06) nebo PROTAPER NEXT X5 (050/06), změřte po každý nástroj s ručními pilníky 030, 040 nebo 050. Během tvarování kanálku proplachujte, rekapitulujte pomocí malého ručního pilníku po každém sekvenčním nástroji PROTAPER NEXT a poté znovu zavlažujte. v endodontickém motoru podle pokynů výrobce (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), s kroutícím momentem 2,0 N.cm a rychlostí 300 ot./min.
- Rotační pilníky budou zavedeny dovnitř kanálu pomocí EDTA gelu "MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea".
- Mezi každým dalším nástrojem budou kanály důkladně propláchnuty 3 ml 2,5% chlornanu sodného. Po instrumentaci kanálů budou k sušení použity papírové hroty.
- Obturace bude provedena pomocí gutaperčových kuželů (25/0,6 nebo 40/0,4) Nebo Protaper next cones podle použitého nástroje a velikosti kanálku s pryskyřičným těsněním (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). Po uzavření se do dřeňové komory umístí bavlněná peleta a přístupová dutina se uzavře provizorní výplní aby se zabránilo koronálnímu úniku. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Pacient dostane číselnou hodnotící stupnici a požádá, aby ohodnotil úroveň bolesti 6, 12, 24 a 48 hodin po obturaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně volní pacienti.
- Věk pacienta (20-65) let.
- Horní a dolní přední a premolární zuby klinicky diagnostikovány jako nekrotické zuby.
- Pozitivní souhlas pacienta s účastí ve studii.
- Sex zahrnuje muže i ženy.
- Pacienti, kteří rozumí numerické hodnotící stupnici.
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství nebo kojení.
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Pacient s více zuby, který vyžadoval ošetření, aby se vyloučila možnost postoupení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: protaper další soubor
soubor PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), v jednom nebo více průchodech, dokud není dosaženo pracovní délky.
Použijte PROTAPER NEXT X2 (025/06), přesně tak, jak je popsáno pro soubor PROTAPER NEXT X1, dokud nebude pasivně dosažena pracovní délka.
Změřte foramen ručním pilníkem velikosti 025, a pokud tento pilník vázne zdlouhavě, kanál je vytvarován a připraven k dezinfekci.
Pokud je ruční pilník velikosti 025 volný, pokračujte ve tvarování pomocí PROTAPER NEXT X3 (30/07) a v případě potřeby PROTAPER NEXT X4 (040/06) nebo PROTAPER NEXT X5 (050/06), změřte po každý nástroj s ručními pilníky 030, 040 nebo 050.
Během tvarování kanálku proplachujte, rekapitulujte pomocí malého ručního pilníku po každém sekvenčním nástroji PROTAPER NEXT a poté znovu zavlažujte.
v endodontickém motoru podle pokynů výrobce (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), s kroutícím momentem 2,0 N.cm a rychlostí 300 ot./min.
|
první použitý pilník je C1 velikost pilníku 25 zužující se 12 % jako otvírač otvorů a pro koronální rozšiřování na 2/3 délky kanálku pilník A1 o velikosti 25 zužující se 8 % v úzkých nebo zakřivených kanálcích, pokud je pilník velikosti 10 K (Mani, Japonsko) volný nebo snadno procházejí v kanálku, ale v případě, že je pilník K velikosti 20 uvolněný v kanálku, zvolíme velký pilník velikosti 40 zúžení 4% buď na plnou pracovní délku na plnou pracovní délku s (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), s otáčkami 300-500 ot/min a točivým momentem 1,5 N.cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační bolesti při ošetření kořenového kanálku s nekrotickým zubem po obturaci
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Výskyt pooperační bolesti při ošetření kořenového kanálku s nekrotickým zubem po obturaci
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Výskyt pooperační bolesti při ošetření kořenového kanálku s nekrotickým zubem po obturaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Výskyt pooperační bolesti při ošetření kořenového kanálku s nekrotickým zubem po obturaci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CE-2017-01-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrotická pulpa
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na soubor neolix
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
University of MichiganUkončenoKvalita života | Cervikální abrazeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyDokončenoAkutní srdeční selháníFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zahedan University of Medical SciencesNeznámýBolest, pooperační bolest Patologické procesy Pooperační komplikace Příznaky a symptomy
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...StaženoNekariozní cervikální lézeKrocan
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno