- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03059290
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys yhden käynnin juurikanavahoidon jälkeen nekroottisissa hampaissa kahdella eri pyörivällä järjestelmällä (Protaper Nex t & Neolix File)
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
Tämän mahdollisen in vivo satunnaistetun kliinisen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua (esiintyvyys, aste ja kesto) useilla täysrotaatiotiedostoilla (protaper next ®) ja yhdellä täysrotaatiotiedostolla (Neolix®) hoidettaessa yläleuan ja alaleuan etummaista ja premolarista kroonista pulpitia. .Yhdessä tavoitteemme kanssa tästä oikeudenkäynnistä ; Pyrimme tarjoamaan todisteita hammaslääkäreille, jotta voimme tarjota parasta palvelua pienin kustannuksin ja siten saavuttaa potilaiden luottamuksen ja säästää aikaa, rahaa ja vaivaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot:
Neolix-tiedoston käyttäminen (Ori kam SAS, Ranska)
Ohjaus:
Protaper next -tiedostojen käyttäminen (Dentsply, Maillefer, Sveitsi)
Hoito suoritetaan kaikissa tapauksissa yhdessä istunnossa seuraavasti:
- Kaikilta tämän tutkimuksen aikana hoidetuilta potilailta hankitaan täydellinen lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria kaavamaisen hammaskaavion avulla. Jokaisesta hampaasta arvioidaan sellukudosten elinvoimaisuus (herkkyys) sähköisellä massatestauslaitteella (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Potilas nukutetaan; hampaat eristetään kumipadolla.
- Pääsy ja työskentelypituus määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa (Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA.) ja vahvistetaan sitten intraoraalisella periapikaalisella röntgenkuvalla, jonka pituus on 0,5-1 mm, lyhyempi kuin radiografinen kärki.
Puhdistus ja muotoilu tehdään kruununkäsittelytekniikalla myös pyörivillä viiloilla
- neolix-viila, ensimmäisenä käytetty viila C1-viila, jonka koko on 25 kartio 12 % aukon avaajaksi ja koronaalennusta varten 2/3 kanavan pituudesta A1-viila 25 kartiomainen 8 % kapeissa tai kaarevissa kanavissa, jos viila on koko 10 K (Mani, Japani ) on löysällä tai kulkee helposti kanavassa, mutta K-viilan koon 20 tapauksessa löysänä kanavassa, joten valitsemme suuren viilan koon 40 kapenee 4% jompikumpi koko työpituudesta täyteen työpituuteen (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA), nopeus 300-500 rpm ja vääntö 1,5 N.cm tai
- protaper seuraava jaksoissa käyttämällä Valmistele suora linja pääsy kanavan aukkoon. ProTaper SX -tiedostoa voidaan käyttää. Tutki kanavaa pienikokoisilla käsiviiloilla, määritä työskentelypituus, tarkista aukko ja varmista tasainen, toistettava liukupolku. Kastele aina ja tarvittaessa laajenna liukupolkua pienikokoisilla käsiviiloilla tai erityisillä mekaanisilla liukupolkuviiloilla. Polkutiedostot P1 ja P2 ovat suositeltavia. NaOCl:n läsnäollessa harjaa ja seuraa liukupolkua PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) -viilalla yhdellä tai useammalla ajokerralla, kunnes työpituus on saavutettu. Käytä PROTAPER NEXT X2 (025/06) täsmälleen PROTAPER NEXT X1 -tiedostossa kuvatulla tavalla, kunnes työpituus saavutetaan passiivisesti. Mittaa aukot koon 025 käsiviilalla ja jos tämä viila tarttuu pitkälle, kanava on muotoiltu ja valmis desinfiointiin. Jos koon 025 käsiviila on löysällä, jatka muotoilua PROTAPER NEXT X3 (30/07) ja tarvittaessa PROTAPER NEXT X4 (040/06) tai PROTAPER NEXT X5 (050/06) avulla. jokaisessa instrumentissa on 030, 040 tai 050 käsiviilat. Kanavan muotoilun aikana huuhtele, tee yhteenveto pienikokoisella käsiviilalla jokaisen PROTAPER NEXT -instrumentin jälkeen ja huuhtele sitten uudelleen. endodonttimoottorissa valmistajan ohjeiden mukaisesti (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), vääntömomentilla 2,0 N.cm ja nopeudella 300 rpm.
- Pyörivät viilat viedään kanavan sisään käyttämällä EDTA-geeliä "MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea".
- Kanavat kastellaan perusteellisesti käyttämällä 3 ml 2,5 % natriumhypokloriittia jokaisen seuraavan instrumentin välillä. Kanavien instrumentoinnin jälkeen käytetään paperipisteitä kuivaukseen.
- Obturaatio tehdään guttaperkan käpyillä (25/0,6 tai 40/0,4) Tai Protaper seuraavat kartiot käytetyn instrumentin ja kanavan koon mukaan hartsitiivisteellä (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). Tukemisen jälkeen massakammioon laitetaan puuvillapelletti ja sisääntuloontelo suljetaan väliaikaisella täytteellä. koronavuotojen välttämiseksi. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Potilaalle annetaan numeerinen arviointiasteikko ja häntä pyydetään arvioimaan kiputaso 6, 12, 24 ja 48 tuntia obturaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat.
- Potilaan ikä (20-65 vuotta).
- Ylä- ja alaetuhampaat ja premolaarit, jotka on diagnosoitu kliinisesti nekroottisiksi hampaiksi.
- Potilaan positiivinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle.
- Seksi sisältää sekä miehen että naisen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät numeerista luokitusasteikkoa.
- Potilaat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Potilas, jolla on useita hampaita, jotka vaativat hoitoa kivun lähetteen mahdollisuuden poistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: protoper seuraava tiedosto
PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) -tiedostoa yhdellä tai useammalla ajokerralla, kunnes työpituus on saavutettu.
Käytä PROTAPER NEXT X2 (025/06) täsmälleen PROTAPER NEXT X1 -tiedostossa kuvatulla tavalla, kunnes työpituus saavutetaan passiivisesti.
Mittaa aukot koon 025 käsiviilalla ja jos tämä viila tarttuu pitkälle, kanava on muotoiltu ja valmis desinfiointiin.
Jos koon 025 käsiviila on löysällä, jatka muotoilua PROTAPER NEXT X3 (30/07) ja tarvittaessa PROTAPER NEXT X4 (040/06) tai PROTAPER NEXT X5 (050/06) avulla. jokaisessa instrumentissa on 030, 040 tai 050 käsiviilat.
Kanavan muotoilun aikana huuhtele, tee yhteenveto pienikokoisella käsiviilalla jokaisen PROTAPER NEXT -instrumentin jälkeen ja huuhtele sitten uudelleen.
endodonttimoottorissa valmistajan ohjeiden mukaisesti (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), vääntömomentilla 2,0 N.cm ja nopeudella 300 rpm.
|
ensimmäisenä käytetty viila on C1-viila, jonka koko on 25 kartio 12 % aukon avaajana ja sepelvaltimoleivityksessä 2/3 kanavan pituudesta A1-viila 25 kartio 8 % kapeissa tai kaarevissa kanavissa, jos 10 K viila (Mani, Japani) on löysä tai kulkea helposti kanavassa, mutta K-viilan koon 20 tapauksessa löysä kanavassa, joten valitsemme suuren viilan koon 40 kapenee 4% jompaakumpaa koko työpituuteen koko työpituudella (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), nopeus 300-500 rpm ja vääntö 1,5 N.cm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus juurikanavahoidossa nekroottisella hampaalla tukkeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus juurikanavahoidossa nekroottisella hampaalla tukkeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus juurikanavahoidossa nekroottisella hampaalla tukkeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus juurikanavahoidossa nekroottisella hampaalla tukkeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: nehal nabil, assistant professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBC-CE-2017-01-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekroottinen massa
-
Tanta UniversityValmisPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Sinai UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset neolix tiedosto
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Tamas IllesRekrytointi
-
Necmettin Erbakan UniversityValmisPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Zahedan University of Medical SciencesTuntematonKipu, leikkauksen jälkeinen kipu Patologiset prosessit Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Merkit ja oireet