- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03059290
Műtét utáni fájdalom előfordulása egyetlen látogatás utáni gyökérkezelés után nekrotikus fogakban, két különböző rotációs rendszerrel (Protaper Nex t& Neolix File)
2017. február 16. frissítette: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
ez a prospektív in vivo randomizált klinika célja a műtét utáni fájdalom (incidenciája, mértéke és időtartama) értékelése többszörös teljes rotációs fájllal (protaper next ®) és egyetlen teljes rotációs fájllal (Neolix®) krónikus pulpitisben szenvedő maxilláris és mandibuláris elülső és premoláris kezelésben. .Célunkkal együtt ebből a tárgyalásból ; igyekszünk bizonyítékkal szolgálni a fogorvosok számára, hogy a legjobb minőségű szolgáltatást nyújthassuk a legkisebb ráfordítással, ezzel elnyerjük a páciensek bizalmát, időt, pénzt és erőfeszítést takarítva meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beavatkozások:
neolix fájl használata (Ori kam SAS, Franciaország)
Ellenőrzés:
Protaper next fájlok használata (Dentsply, Maillefer, Svájc)
A kezelés minden esetben egy kezelés alatt történik az alábbiak szerint:
- A teljes orvosi és fogászati anamnézis egy sematikus fogászati diagram segítségével kerül begyűjtésre a vizsgálat során kezelt összes betegtől. Minden egyes fogat a pulpaszövetek vitalitására (érzékenységére) kell kiértékelni elektromos pép teszterrel (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- a beteget elaltatják; a fogakat gumigáttal szigetelik el.
- A hozzáférést és a munkahosszt elektronikus csúcspont-lokátorral (Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA.) határozzuk meg, majd intraorális periapikális röntgenfelvétellel igazoljuk, hogy 0,5-1 mm, rövidebb, mint a radiográfiai csúcs.
Tisztítása és formázása koronás lekészítés technikával, rotációs reszelővel is történik
- neolix reszelő, az első használt reszelő a C1 reszelő mérete 25 kúpos 12% nyílásnyitóként és a korona kiszélesedéséhez a csatorna hosszának 2/3-ához az A1 reszelő mérete 25 kúpos 8%, keskeny vagy ívelt csatornákban, ha méretű 10 K reszelő (Mani, Japán ) laza vagy könnyen áthalad a csatornában, de a K-reszelő 20-as méretű reszelő esetén laza a csatornában, ezért a nagy reszelőméretet 40-es kúpos 4%-ot választunk a teljes munkahosszra a teljes munkahosszra (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), 300-500 ford./perc fordulatszámmal és 1,5 N.cm nyomatékkal ill.
- Protaper next szekvenciákban a segítségével Készítsen egyenes vonalú hozzáférést a csatornanyíláshoz. A ProTaper SX fájl használható. Fedezze fel a csatornát kis méretű kézi reszelőkkel, határozza meg a munkahosszt, ellenőrizze az átjárhatóságot, és ellenőrizze a sima, reprodukálható siklópályát. Mindig öntözzön, és ha szükséges, bővítse ki a siklópályát kis méretű kézi reszelőkkel vagy erre a célra szolgáló mechanikus siklópálya reszelőkkel. A P1 és P2 elérési út fájlok ajánlottak. NaOCl jelenlétében ecseteljen és kövesse a siklópályát a PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) reszelővel egy vagy több lépésben, amíg el nem éri a munkahosszt. Használja a PROTAPER NEXT X2-t (025/06), pontosan a PROTAPER NEXT X1 fájlnál leírtak szerint, amíg passzívan el nem éri a munkahosszt. Mérje meg a lyukakat egy 025-ös méretű kézi reszelővel, és ha ez a reszelő hosszan megtapad, a csatorna formázott és készen áll a fertőtlenítésre. Ha a 025-ös méretű kézi reszelő hosszan meglazult, folytassa a formázást a PROTAPER NEXT X3 (30/07) és szükség esetén a PROTAPER NEXT X4 (040/06) vagy a PROTAPER NEXT X5 (050/06) segítségével. mindegyik hangszer a 030, 040 vagy 050 kézi fájlokkal. A csatorna formázása során öntözzön, egy kis méretű kézi reszelővel ismételje meg minden egyes PROTAPER NEXT műszer után, majd öntözze újra. endodontikus motorban a gyártó utasításai szerint (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), 2,0 N.cm nyomatékkal és 300 ford./perc fordulatszámmal.
- A forgó reszelőket EDTA géllel „MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea” segítségével vezetjük be a csatornába.
- A csatornákat alaposan meg kell öntözni 3 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorit felhasználásával minden következő műszer között. A csatornák műszerezése után papírhegyeket használnak a szárításhoz.
- Az eltömítés guttapercha kúpokkal történik (25/0,6 vagy 40/0,4) Vagy Protaper next kúpok a használt műszernek és a csatornaméretnek megfelelően gyantatömítővel (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). Az eltömődés után pamutpellet kerül a cellulózkamrába, és a hozzáférési üreget ideiglenes töltettel lezárják. hogy elkerüljük a koronaszivárgást. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- A páciensnek egy Numerical Rating Scale-t adnak, és megkérik, hogy értékelje fájdalomszintjét 6, 12, 24 és 48 órával az elzáródás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag mentes betegek.
- A beteg életkora (20-65 év).
- Klinikailag nekrotikus fogként diagnosztizált felső és alsó elülső és premoláris fogak.
- A páciens pozitív elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.
- A szex magában foglalja a férfit és a nőt egyaránt.
- Betegek, akik megértik a numerikus értékelési skálát.
- A betegek beleegyezését írhatják alá.
Kizárási kritériumok:
• Terhesség vagy szoptatás.
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Több fogú beteg, aki kezelést igényelt a fájdalom beutalásának elkerülése érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: protoper következő fájl
a PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) fájlt egy vagy több lépésben, amíg el nem éri a munkahosszt.
Használja a PROTAPER NEXT X2-t (025/06), pontosan a PROTAPER NEXT X1 fájlnál leírtak szerint, amíg passzívan el nem éri a munkahosszt.
Mérje meg a lyukakat egy 025-ös méretű kézi reszelővel, és ha ez a reszelő hosszan megtapad, a csatorna formázott és készen áll a fertőtlenítésre.
Ha a 025-ös méretű kézi reszelő hosszan meglazult, folytassa a formázást a PROTAPER NEXT X3 (30/07) és szükség esetén a PROTAPER NEXT X4 (040/06) vagy a PROTAPER NEXT X5 (050/06) segítségével. mindegyik hangszer a 030, 040 vagy 050 kézi fájlokkal.
A csatorna formázása során öntözzön, egy kis méretű kézi reszelővel ismételje meg minden egyes PROTAPER NEXT műszer után, majd öntözze újra.
endodontikus motorban a gyártó utasításai szerint (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), 2,0 N.cm nyomatékkal és 300 ford./perc fordulatszámmal.
|
Az első használt reszelő a C1 reszelő 25 %-os kúpos méretű 12%-os nyílásnyitóként, és a koronális kiszélesedéshez a csatorna hosszának 2/3-án az A1 reszelő mérete 25 8%-os keskeny vagy ívelt csatornákban, ha a 10 K méretű reszelő (Mani, Japán) laza. vagy könnyen áthaladhat a csatornában , de a K-reszelő 20-as méretű reszelő esetén laza a csatornában ezért válasszunk nagy reszelő méretet 40 kúpos 4% bármelyiket a teljes munkahosszra a teljes munkahosszra (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA), 300-500 ford./perc fordulatszámmal és 1,5 N.cm nyomatékkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a posztoperatív fájdalom előfordulása a gyökérkezelés során nekrotikus fog esetén elzáródás után
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
|
a posztoperatív fájdalom előfordulása a gyökérkezelés során nekrotikus fog esetén elzáródás után
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
a posztoperatív fájdalom előfordulása a gyökérkezelés során nekrotikus fog esetén elzáródás után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
a posztoperatív fájdalom előfordulása a gyökérkezelés során nekrotikus fog esetén elzáródás után
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBC-CE-2017-01-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .