- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03059290
Incidencia del dolor posoperatorio después de un tratamiento de conducto radicular en una sola visita en dientes necróticos utilizando dos sistemas rotatorios diferentes (archivo Protaper Nex t y Neolix)
16 de febrero de 2017 actualizado por: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
Esta clínica prospectiva aleatorizada in vivo tiene como objetivo evaluar el dolor postoperatorio (incidencia, grado y duración) con lima de rotación completa múltiple (Protaper next ®) y lima de rotación completa única (Neolix®) en el tratamiento de maxilares y mandibulares anteriores y premolares con pulpitis crónica .Juntos con nuestro objetivo de esta prueba; estamos tratando de brindar una evidencia a los dentistas para brindar un servicio de la mejor calidad con los menores gastos y así ganarnos la confianza de los pacientes y ahorrar tiempo, dinero y esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones:
Usando el archivo neolix (Ori kam SAS, Francia)
Control:
Uso de archivos Protaper next (Dentsply, Maillefer, Suiza)
El tratamiento en todos los casos se completará en una sola sesión de la siguiente manera:
- Se obtendrá el historial médico y dental completo utilizando un cuadro dental esquemático de todos los pacientes tratados durante este estudio. Se evaluará la vitalidad (sensibilidad) de los tejidos pulpares de cada diente utilizando un probador pulpar eléctrico (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- El paciente será anestesiado; los dientes se aislarán con dique de goma.
- El acceso y la longitud de trabajo se determinarán utilizando un localizador de ápice electrónico (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.) y luego se confirmará con una radiografía periapical intraoral, para que sea 0,5-1 mm, más corto que el ápice radiográfico.
La limpieza y el modelado se realizarán mediante la técnica de preparación corona abajo con limas rotatorias o bien
- lima neolix, la primera lima utilizada es la lima C1 tamaño 25 con conicidad 12 % como abridor de orificios y para el ensanchamiento coronal para 2/3 de la longitud del canal, la lima A1 tamaño 25 con conicidad 8 % en canales estrechos o curvos si la lima es de tamaño 10 K (Mani, Japón ) está suelta o pasa fácilmente en el canal, pero en el caso de una lima K de tamaño 20 suelta en el canal, por lo que elegimos una lima grande de tamaño 40 con una conicidad del 4 % cualquiera de ellas hasta la longitud total de trabajo hasta la longitud total de trabajo con (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), con velocidad 300-500 rpm y torque 1.5 N.cm o
- protaper a continuación en secuencias utilizando Prepare el acceso en línea recta al orificio del canal. Se puede utilizar la lima ProTaper SX. Explore el canal con limas manuales de tamaño pequeño, determine la longitud de trabajo, verifique la permeabilidad y confirme una trayectoria de deslizamiento suave y reproducible. Irrigue siempre y, si es necesario, amplíe la vía de deslizamiento con limas manuales de tamaño pequeño o limas mecánicas específicas para la vía de deslizamiento. Se recomiendan los archivos de ruta P1 y P2. En presencia de NaOCl, cepillar y seguir la trayectoria de deslizamiento, con la lima PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), en una o más pasadas hasta alcanzar la longitud de trabajo. Utilice PROTAPER NEXT X2 (025/06), exactamente como se describe para la lima PROTAPER NEXT X1, hasta alcanzar pasivamente la longitud de trabajo. Mida el foramen con una lima de mano de tamaño 025 y, si esta lima se une por completo, el canal está moldeado y listo para la desinfección. Si la lima de mano tamaño 025 está demasiado suelta, continuar perfilando con PROTAPER NEXT X3 (30/07) y, si es necesario, PROTAPER NEXT X4 (040/06) o PROTAPER NEXT X5 (050/06), calibrando después cada instrumento con las limas de mano 030, 040 o 050, respectivamente. Durante la conformación del canal, irrigue, recapitule con una lima manual pequeña después de cada instrumento secuencial PROTAPER NEXT y, a continuación, vuelva a irrigar. en un motor endodóntico según instrucciones del fabricante (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), con torque 2.0 N.cm y velocidad 300 rpm.
- Las limas rotatorias se introducirán dentro del conducto utilizando gel EDTA "MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea".
- Los canales se irrigarán a fondo con 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % entre cada instrumento subsiguiente. Después de la instrumentación de los canales, se utilizarán puntas de papel para el secado.
- La obturación se realizará con conos de gutapercha (25/0,6 o 40/0,4) O conos Protaper next según el instrumento utilizado y el tamaño del canal con sellador de resina (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Corea). Después de la obturación, se colocará una bolita de algodón en la cámara pulpar y la cavidad de acceso se cerrará con un relleno temporal. para evitar la fuga coronal. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Corea).
- Se le da al paciente una escala de calificación numérica y se le pide que califique su nivel de dolor a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la obturación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente libres.
- Edad del paciente (20-65) años.
- Dientes anteriores superiores e inferiores y premolares diagnosticados clínicamente como dientes necróticos.
- Aceptación positiva del paciente para participar en el estudio.
- El sexo incluye tanto al hombre como a la mujer.
- Pacientes que pueden entender la escala de calificación numérica.
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Embarazo o lactancia.
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Paciente con múltiples dientes que requirieron tratamiento para eliminar la posibilidad de referir dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: protaper siguiente archivo
la lima PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), en una o más pasadas hasta alcanzar la longitud de trabajo.
Utilice PROTAPER NEXT X2 (025/06), exactamente como se describe para la lima PROTAPER NEXT X1, hasta alcanzar pasivamente la longitud de trabajo.
Mida el foramen con una lima de mano de tamaño 025 y, si esta lima se une por completo, el canal está moldeado y listo para la desinfección.
Si la lima de mano tamaño 025 está demasiado suelta, continuar perfilando con PROTAPER NEXT X3 (30/07) y, si es necesario, PROTAPER NEXT X4 (040/06) o PROTAPER NEXT X5 (050/06), calibrando después cada instrumento con las limas de mano 030, 040 o 050, respectivamente.
Durante la conformación del canal, irrigue, recapitule con una lima manual pequeña después de cada instrumento secuencial PROTAPER NEXT y, a continuación, vuelva a irrigar.
en un motor endodóntico según instrucciones del fabricante (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), con torque 2.0 N.cm y velocidad 300 rpm.
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la primera lima utilizada es una lima C1 de tamaño 25 con una conicidad del 12 % como abridor de orificios y para ensanchamiento coronal en 2/3 de la longitud del canal la lima A1 de tamaño 25 con una conicidad del 8 % en canales estrechos o curvos si la lima de tamaño 10 K (Mani, Japón) está suelta o pasar fácilmente en el canal, pero en el caso de una lima K de tamaño 20 suelta en el canal, por lo que elegimos una lima grande de tamaño 40 con una conicidad del 4 % cualquiera de ellas hasta la longitud de trabajo total hasta la longitud de trabajo total con (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), con velocidad 300-500 rpm y par 1,5 N.cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor postoperatorio en tratamiento de conducto con diente necrótico después de la obturación
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Incidencia de dolor postoperatorio en tratamiento de conducto con diente necrótico después de la obturación
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Incidencia de dolor postoperatorio en tratamiento de conducto con diente necrótico después de la obturación
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de dolor postoperatorio en tratamiento de conducto con diente necrótico después de la obturación
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CE-2017-01-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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