- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03059290
Częstość występowania bólu pooperacyjnego po jednokrotnym leczeniu kanałowym zębów z martwicą przy użyciu dwóch różnych systemów rotacyjnych (pilniki Protaper Nex t i Neolix)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencje:
Korzystanie z pliku neolix (Ori kam SAS, Francja)
Kontrola:
Używanie kolejnych pilników Protaper (Dentsply ,Maillefer , Szwajcaria)
Leczenie we wszystkich przypadkach zostanie zakończone w jednej sesji w następujący sposób:
- Od wszystkich pacjentów leczonych w ramach tego badania zostanie uzyskany pełny wywiad lekarski i dentystyczny za pomocą schematycznej karty dentystycznej. Każdy ząb zostanie oceniony pod kątem żywotności (wrażliwości) tkanek miazgi za pomocą elektrycznego testera miazgi (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Pacjent zostanie znieczulony; zęby będą izolowane koferdamem.
- Dostęp i długość robocza zostaną określone za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.), a następnie potwierdzone wewnątrzustnym radiogramem okołowierzchołkowym, aby był o 0,5-1 mm krótszy niż wierzchołek radiograficzny.
Oczyszczanie i kształtowanie zostanie wykonane przy użyciu techniki preparacji koronowej za pomocą pilników obrotowych
- pilnikiem neolix, pierwszym używanym pilnikiem jest pilnik C1 rozmiar 25, zwężenie 12% jako otwieracz ujścia, a do rozszerzania koronowego na 2/3 długości kanału pilnik A1 rozmiar 25 zwężenie 8% w wąskich lub zakrzywionych kanałach, jeśli pilnik rozmiar 10 K (Mani, Japonia ) jest luźny lub łatwo przechodzi w kanale , ale w przypadku pilnika K rozmiar 20 jest luźny w kanale, więc wybieramy duży pilnik rozmiar 40 zwężaj 4% każdy z nich do pełnej długości roboczej do pełnej długości roboczej z (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), z prędkością 300-500 obr./min i momentem obrotowym 1,5 Ncm lub
- Protaper następnie w sekwencjach za pomocą Przygotuj dostęp w linii prostej do ujścia kanału. Można użyć pliku ProTaper SX. Zbadaj kanał za pomocą małych pilników ręcznych, określ długość roboczą, sprawdź drożność i potwierdź płynną, powtarzalną ścieżkę schodzenia. Zawsze nawadniaj iw razie potrzeby rozszerzaj ścieżkę schodzenia za pomocą małych pilników ręcznych lub dedykowanych pilników mechanicznych. Zalecane są pliki ścieżki P1 i P2. W obecności NaOCl wyszczotkować i podążać ścieżką poślizgu pilnikiem PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) w jednym lub kilku przejściach, aż do osiągnięcia długości roboczej. Stosować PROTAPER NEXT X2 (025/06), dokładnie tak, jak opisano dla pilnika PROTAPER NEXT X1, aż do biernego osiągnięcia długości roboczej. Zmierzyć otwór pilnikiem ręcznym o rozmiarze 025 i jeśli ten pilnik zwiąże się na długości, kanał jest ukształtowany i gotowy do dezynfekcji. Jeśli pilnik ręczny o rozmiarze 025 jest luźny na długości, należy kontynuować kształtowanie za pomocą PROTAPER NEXT X3 (30/07) i, jeśli to konieczne, PROTAPER NEXT X4 (040/06) lub PROTAPER NEXT X5 (050/06), mierząc po każdy instrument odpowiednio z pilnikami ręcznymi 030, 040 lub 050. Podczas kształtowania kanału przepłukuj, rekapituluj małym pilnikiem ręcznym po każdym sekwencyjnym narzędziu PROTAPER NEXT, a następnie ponownie przepłucz. w silniku endodontycznym zgodnie z zaleceniami producenta (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), z momentem obrotowym 2,0 Ncm i prędkością 300 obr./min.
- Pilniki rotacyjne zostaną wprowadzone do kanału za pomocą żelu EDTA „MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea”.
- Kanały będą dokładnie płukane przy użyciu 3 ml 2,5% podchlorynu sodu pomiędzy każdym kolejnym instrumentem. Po opracowaniu kanałów do osuszenia zostaną użyte sączki papierowe.
- Obturacja zostanie wykonana przy użyciu ćwieków gutaperkowych (25/0,6 lub 40/0,4) Lub ćwieki Protaper next w zależności od zastosowanego narzędzia i rozmiaru kanału z uszczelniaczem żywicznym (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). Po wypełnieniu w komorze miazgi zostanie umieszczony wacik, a jama dostępowa zostanie zamknięta tymczasowym wypełnieniem aby uniknąć przecieku koronowego. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Pacjent otrzymuje Numeryczną Skalę Oceny i jest proszony o ocenę poziomu bólu po 6, 12, 24 i 48 godzinach od obturacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni medycznie.
- Wiek pacjenta (20-65 lat).
- Górne i dolne zęby przedtrzonowe i przedtrzonowe zdiagnozowane klinicznie jako zęby martwicze.
- Pozytywna akceptacja pacjenta do udziału w badaniu.
- Płeć obejmuje zarówno mężczyznę, jak i kobietę.
- Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen.
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Pacjent z wieloma zębami, który wymagał leczenia w celu wyeliminowania możliwości skierowania bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Protaper następny plik
pilnikiem PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) w jednym lub kilku przejściach, aż do osiągnięcia długości roboczej.
Stosować PROTAPER NEXT X2 (025/06), dokładnie tak, jak opisano dla pilnika PROTAPER NEXT X1, aż do biernego osiągnięcia długości roboczej.
Zmierzyć otwór pilnikiem ręcznym o rozmiarze 025 i jeśli ten pilnik zwiąże się na długości, kanał jest ukształtowany i gotowy do dezynfekcji.
Jeśli pilnik ręczny o rozmiarze 025 jest luźny na długości, należy kontynuować kształtowanie za pomocą PROTAPER NEXT X3 (30/07) i, jeśli to konieczne, PROTAPER NEXT X4 (040/06) lub PROTAPER NEXT X5 (050/06), mierząc po każdy instrument odpowiednio z pilnikami ręcznymi 030, 040 lub 050.
Podczas kształtowania kanału przepłukuj, rekapituluj małym pilnikiem ręcznym po każdym sekwencyjnym narzędziu PROTAPER NEXT, a następnie ponownie przepłucz.
w silniku endodontycznym zgodnie z zaleceniami producenta (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), z momentem obrotowym 2,0 Ncm i prędkością 300 obr./min.
|
pierwszym używanym pilnikiem jest pilnik C1 rozmiar 25, zwężenie 12% jako otwieracz ujścia i pilnik A1 rozmiar 25, zwężenie 8% w kanałach wąskich lub zakrzywionych, jeśli pilnik rozmiar 10 K (Mani, Japonia) jest luźny lub łatwo przejść w kanale, ale w przypadku pilnika K o rozmiarze 20 luźno w kanale, więc wybieramy duży pilnik o rozmiarze 40, zwężając o 4% każdy z nich do pełnej długości roboczej do pełnej długości roboczej za pomocą (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), z prędkością 300-500 obr./min i momentem obrotowym 1,5 Ncm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tytuł oryginału: Występowanie bólu pooperacyjnego w leczeniu kanałowym zęba martwiczego po obturacji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Tytuł oryginału: Występowanie bólu pooperacyjnego w leczeniu kanałowym zęba martwiczego po obturacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Tytuł oryginału: Występowanie bólu pooperacyjnego w leczeniu kanałowym zęba martwiczego po obturacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Tytuł oryginału: Występowanie bólu pooperacyjnego w leczeniu kanałowym zęba martwiczego po obturacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: nehal nabil, assistant professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CE-2017-01-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na plik neolix
-
Cairo UniversityNieznanyZapalenie miazgi - nieodwracalne
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy