- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03059290
Incidência de dor pós-operatória após sessão única de tratamento do canal radicular em dentes necrosados usando dois sistemas rotativos diferentes (arquivo Protaper Nex t& Neolix)
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
esta clínica prospectiva randomizada in vivo tem como objetivo avaliar a dor pós-operatória (incidência, grau e duração) com lima de rotação completa múltipla (protaper next ®) e lima de rotação completa única (Neolix®) no tratamento de dentes anteriores e pré-molares superiores e inferiores com pulpite crônica .Junto com nosso objetivo deste julgamento; estamos tentando fornecer uma evidência para os dentistas, a fim de fornecer o serviço de melhor qualidade com os menores gastos e, assim, ganhar a confiança dos pacientes e economizar tempo, dinheiro e esforço.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Intervenções:
Usando arquivo neolix (Ori kam SAS, França)
Ao controle:
Usando os próximos arquivos Protaper (Dentsply, Maillefer, Suíça)
O tratamento em todos os casos será concluído em uma sessão da seguinte forma:
- O histórico médico e odontológico completo usando um gráfico dentário esquemático será obtido de todos os pacientes tratados durante este estudo. Cada dente será avaliado quanto à vitalidade (sensibilidade) dos tecidos pulpares usando um testador elétrico de polpa (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- O paciente será anestesiado; os dentes serão isolados com dique de borracha.
- O acesso e o comprimento de trabalho serão determinados usando um localizador de ápice eletrônico (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.) e confirmados com radiografia periapical intraoral, como sendo 0,5-1 mm, mais curto que o ápice radiográfico.
A limpeza e modelagem serão feitas usando a técnica de preparação coroa para baixo com limas rotativas ou
- lima neolix, a primeira lima usada é a lima C1 tamanho 25 cone 12% como abridor de orifício e para alargamento coronal para 2/3 do comprimento do canal a lima A1 tamanho 25 cone 8% em canais estreitos ou curvos se tamanho 10 K arquivo (Mani, Japão ) está solto ou passa facilmente no canal, mas no caso de lima K tamanho 20 solta no canal, então escolhemos lima grande tamanho 40 conicidade 4% qualquer um deles até o comprimento total de trabalho até o comprimento total de trabalho com (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), com velocidade 300-500 rpm e torque 1,5 N.cm ou
- protaper next em sequências usando Prepare o acesso em linha reta ao orifício do canal. O arquivo ProTaper SX pode ser usado. Explore o canal usando limas manuais de tamanho pequeno, determine o comprimento de trabalho, verifique a desobstrução e confirme um caminho de deslizamento suave e reproduzível. Sempre irrigue e, se necessário, expanda o glide path usando limas manuais de pequeno porte ou limas mecânicas de glide path dedicadas. Arquivos de caminho P1 e P2 são recomendados. Na presença de NaOCl, escovar e seguir o glide path, com a lima PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), em uma ou mais passadas até atingir o comprimento de trabalho. Utilizar PROTAPER NEXT X2 (025/06), exatamente como descrito para a lima PROTAPER NEXT X1, até atingir passivamente o comprimento de trabalho. Meça o forame com uma lima manual de tamanho 025 e, se esta lima se prender no comprimento, o canal está moldado e pronto para a desinfecção. Se a lima manual tamanho 025 estiver solta no comprimento, continue modelando com a PROTAPER NEXT X3 (30/07) e, quando necessário, com a PROTAPER NEXT X4 (040/06) ou PROTAPER NEXT X5 (050/06), calibrando após cada instrumento com as limas manuais 030, 040 ou 050, respectivamente. Durante a modelagem do canal, irrigue, recapitule com uma lima manual de tamanho pequeno após cada instrumento PROTAPER NEXT sequencial e, em seguida, re-irrige. em motor endodôntico de acordo com as instruções do fabricante (X-Smart, Dentsply Maillefer, EUA.), com torque de 2,0 N.cm e velocidade de 300 rpm.
- As limas rotatórias serão introduzidas dentro do canal usando gel EDTA "MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea".
- Os canais serão totalmente irrigados com 3 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% entre cada instrumento subsequente. Após a instrumentação dos canais, pontas de papel serão utilizadas para secagem.
- A obturação será realizada com cones de guta percha (25/0,6 ou 40/0,4) Ou os próximos cones Protaper de acordo com o instrumento utilizado e o tamanho do canal com selador de resina (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Coréia). Após a obturação, uma bolinha de algodão será colocada na câmara pulpar e a cavidade de acesso será fechada com uma restauração temporária para evitar vazamento coronal. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Coréia).
- O paciente recebe uma Escala Numérica de Avaliação e é solicitado a classificar seu nível de dor em 6, 12, 24 e 48 horas após a obturação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes medicamente livres.
- Idade do paciente (20-65) anos.
- Dentes anteriores e pré-molares superiores e inferiores diagnosticados clinicamente como dentes necróticos.
- Aceitação positiva do paciente para participação no estudo.
- O sexo inclui tanto o masculino quanto o feminino.
- Pacientes que podem entender a Escala de Avaliação Numérica.
- Pacientes capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Gravidez ou lactação.
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Paciente com múltiplos dentes que necessitavam de tratamento para eliminar a possibilidade de encaminhamento da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: protaper próximo arquivo
a lima PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), em uma ou mais passadas até atingir o comprimento de trabalho.
Utilizar PROTAPER NEXT X2 (025/06), exatamente como descrito para a lima PROTAPER NEXT X1, até atingir passivamente o comprimento de trabalho.
Meça o forame com uma lima manual de tamanho 025 e, se esta lima se prender no comprimento, o canal está moldado e pronto para a desinfecção.
Se a lima manual tamanho 025 estiver solta no comprimento, continue modelando com a PROTAPER NEXT X3 (30/07) e, quando necessário, com a PROTAPER NEXT X4 (040/06) ou PROTAPER NEXT X5 (050/06), calibrando após cada instrumento com as limas manuais 030, 040 ou 050, respectivamente.
Durante a modelagem do canal, irrigue, recapitule com uma lima manual de tamanho pequeno após cada instrumento PROTAPER NEXT sequencial e, em seguida, re-irrige.
em motor endodôntico de acordo com as instruções do fabricante (X-Smart, Dentsply Maillefer, EUA.), com torque de 2,0 N.cm e velocidade de 300 rpm.
|
A primeira lima usada é a lima C1 tamanho 25 cônica 12% como abridor de orifício e para alargamento coronal para 2/3 do comprimento do canal a lima A1 tamanho 25 cônica 8% em canais estreitos ou curvos se a lima tamanho 10 K (Mani, Japão) estiver solta ou passar facilmente no canal, mas no caso de lima K tamanho 20 solta no canal então escolhemos lima grande tamanho 40 conicidade 4% qualquer uma delas até o comprimento total de trabalho até o comprimento total de trabalho com (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), com velocidade 300-500 rpm e torque 1,5 N.cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a Incidência de dor pós-operatória no tratamento endodôntico com dente necrótico após a obturação
Prazo: 6 horas
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6 horas
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a Incidência de dor pós-operatória no tratamento endodôntico com dente necrótico após a obturação
Prazo: 12 horas
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12 horas
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a Incidência de dor pós-operatória no tratamento endodôntico com dente necrótico após a obturação
Prazo: 24 horas
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24 horas
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a Incidência de dor pós-operatória no tratamento endodôntico com dente necrótico após a obturação
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CE-2017-01-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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