- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03059290
Частота послеоперационной боли после однократного лечения корневых каналов некротизированных зубов с использованием двух различных ротационных систем (файл Protaper Nex t и Neolix)
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательства:
Использование файла neolix (Ori kam SAS, Франция)
Контроль:
Использование файлов Protaper next (Dentsply, Maillefer, Швейцария)
Лечение во всех случаях будет завершено за один сеанс следующим образом:
- Полный медицинский и стоматологический анамнез с использованием схематической стоматологической карты будет получен от всех пациентов, прошедших лечение в ходе этого исследования. Каждый зуб будет оцениваться на жизнеспособность (чувствительность) тканей пульпы с помощью электрического тестера пульпы (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Пациент будет обезболен; зубы будут изолированы коффердамом.
- Доступ и рабочая длина будут определяться с помощью электронного апекслокатора (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.), а затем подтверждаться внутриротовой периапикальной рентгенограммой, которая будет на 0,5-1 мм короче рентгенологической вершины.
Очистка и придание формы будут выполняться с использованием техники корончатого препарирования с помощью вращающихся файлов.
- neolix, первым используемым файлом является файл C1 размером 25 с конусностью 12% в качестве открывателя устья и для расширения коронки на 2/3 длины канала. Файл A1 размером 25 с конусностью 8% в узких или искривленных каналах, если файл размера 10 K (Mani, Япония) ) расшатывается или легко проходит в канале, но в случае ослабления К-файла 20 в канале, поэтому мы выбираем большой размер файла 40 с конусностью 4%, любой из них на полную рабочую длину на полную рабочую длину с (X- Smart, Dentsply Maillefer, США), со скоростью 300-500 об/мин и крутящим моментом 1,5 Н.см или
- Протачивайте следующий в последовательности, используя Подготовьте прямой доступ к устью канала. Можно использовать файл ProTaper SX. Исследуйте канал с помощью ручных файлов небольшого размера, определите рабочую длину, проверьте проходимость и убедитесь в гладкости воспроизводимой «ковровой дорожки». Всегда промывайте и, при необходимости, расширяйте «ковровую дорожку» с помощью ручных файлов небольшого размера или специальных механических файлов «ковровой дорожки». Файлы пути P1 и P2 рекомендуются. В присутствии NaOCl почистите и следуйте по «ковровой дорожке» файлом PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) за один или несколько проходов, пока не будет достигнута рабочая длина. Используйте PROTAPER NEXT X2 (025/06) точно так же, как описано для файла PROTAPER NEXT X1, пока пассивно не будет достигнута рабочая длина. Измерьте отверстие ручным файлом размером 025, и, если этот файл свяжется по длине, канал сформирован и готов к дезинфекции. Если ручной файл размера 025 расшатан по всей длине, продолжайте формировать с помощью PROTAPER NEXT X3 (30/07) и, при необходимости, PROTAPER NEXT X4 (040/06) или PROTAPER NEXT X5 (050/06), калибруя после каждый инструмент ручными файлами 030, 040 или 050 соответственно. Во время формирования канала промывайте, повторяйте ручным файлом небольшого размера после каждого последующего инструмента PROTAPER NEXT, затем повторно промывайте. в эндодонтическом моторе согласно инструкции производителя (X-Smart, Dentsply Maillefer, США), с крутящим моментом 2,0 Н·см и скоростью 300 об/мин.
- Вращающиеся файлы будут введены внутрь канала с помощью геля ЭДТА «MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Корея».
- Каналы будут тщательно промываться 3 мл 2,5% гипохлорита натрия между каждым последующим инструментом. После инструментальной обработки каналов для сушки будут использоваться бумажные штифты.
- Обтурация будет проводиться гуттаперчевыми конусами (25/0,6 или 40/0,4). Или штифты Protaper next в соответствии с используемым инструментом и размером канала с полимерным силером (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Корея). После обтурации в полость пульпы будет помещен ватный тампон, а полость доступа будет закрыта временной пломбой. во избежание коронарной утечки. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Корея).
- Пациенту дают числовую оценочную шкалу и просят оценить уровень боли через 6, 12, 24 и 48 часов после обтурации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: karim ahmed nahas, master degree candidate
- Номер телефона: +201006300519
- Электронная почта: karimnahas34@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: siza yacoub el zakhary, professor
- Номер телефона: +201006621083
- Электронная почта: siza.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободные от медицины пациенты.
- Возраст пациента (20-65) лет.
- Верхние и нижние передние и премоляры клинически диагностированы как некротические зубы.
- Положительное согласие пациента на участие в исследовании.
- Пол включает в себя как мужчину, так и женщину.
- Пациенты, которые могут понять числовую рейтинговую шкалу.
- Пациенты, способные подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
• Беременность или лактация.
- Медицински скомпрометированные пациенты.
- Пациент с несколькими зубами, который нуждался в лечении, чтобы исключить возможность направления боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: протапер следующего файла
файл PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) за один или несколько проходов, пока не будет достигнута рабочая длина.
Используйте PROTAPER NEXT X2 (025/06) точно так же, как описано для файла PROTAPER NEXT X1, пока пассивно не будет достигнута рабочая длина.
Измерьте отверстие ручным файлом размером 025, и, если этот файл свяжется по длине, канал сформирован и готов к дезинфекции.
Если ручной файл размера 025 расшатан по всей длине, продолжайте формировать с помощью PROTAPER NEXT X3 (30/07) и, при необходимости, PROTAPER NEXT X4 (040/06) или PROTAPER NEXT X5 (050/06), калибруя после каждый инструмент ручными файлами 030, 040 или 050 соответственно.
Во время формирования канала промывайте, повторяйте ручным файлом небольшого размера после каждого последующего инструмента PROTAPER NEXT, затем повторно промывайте.
в эндодонтическом моторе согласно инструкции производителя (X-Smart, Dentsply Maillefer, США), с крутящим моментом 2,0 Н·см и скоростью 300 об/мин.
|
Первый используемый файл - это файл С1 размером 25 с конусностью 12% в качестве открывателя устья и для расширения коронки на 2/3 длины канала файл А1 размером 25 с конусностью 8% в узких или искривленных каналах, если файл К размером 10 (Mani, Япония) ослаблен или легко проходят в канале, но в случае, если К-файл 20 болтается в канале, мы выбираем большой размер файла 40 конусность 4% любой из них на всю рабочую длину на полную рабочую длину с (X-Smart, Dentsply Maillefer, США), при частоте вращения 300-500 об/мин и крутящем моменте 1,5 Н.см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота послеоперационной боли при лечении корневых каналов некротизированного зуба после обтурации
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Частота послеоперационной боли при лечении корневых каналов некротизированного зуба после обтурации
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Частота послеоперационной боли при лечении корневых каналов некротизированного зуба после обтурации
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Частота послеоперационной боли при лечении корневых каналов некротизированного зуба после обтурации
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: nehal nabil, assistant professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CE-2017-01-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования файл neolix
-
Zahedan University of Medical SciencesНеизвестныйБоль, послеоперационная боль Патологические процессы Послеоперационные осложнения Признаки и симптомы