- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03059290
Incidence de la douleur post-opératoire après un traitement de canal radiculaire en une seule visite dans les dents nécrotiques à l'aide de deux systèmes rotatifs différents (fichier Protaper Nex t et Neolix)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventions:
Utilisation du fichier neolix (Ori kam SAS, France)
Contrôle:
Utilisation des prochaines limes Protaper (Dentsply ,Maillefer , Suisse)
Dans tous les cas, le traitement sera complété en une seule séance comme suit :
- Les antécédents médicaux et dentaires complets à l'aide d'un tableau dentaire schématique seront obtenus de tous les patients traités au cours de cette étude. Chaque dent sera évaluée pour la vitalité (sensibilité) des tissus pulpaires à l'aide d'un testeur de pulpe électrique (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Le patient sera anesthésié ; les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc.
- L'accès et la longueur de travail seront déterminés à l'aide d'un localisateur d'apex électronique (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.), puis confirmés par une radiographie périapicale intra-orale, à 0,5-1 mm, plus courte que l'apex radiographique.
Le nettoyage et la mise en forme seront effectués en utilisant la technique de préparation de la couronne avec des limes rotatives soit
- lime neolix, la première lime utilisée est la lime C1 de taille 25 conique à 12 % comme ouvre-orifice et pour l'évasement coronal sur 2/3 de la longueur du canal, la lime A1 de taille 25 conique à 8 % dans les canaux étroits ou courbes si la lime de taille 10 K (Mani, Japon ) est lâche ou passe facilement dans le canal, mais dans le cas d'une lime K de taille 20 lâche dans le canal, nous choisissons donc une grande lime de taille 40 conique de 4 % l'une ou l'autre sur toute la longueur de travail sur toute la longueur de travail avec (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), avec vitesse 300-500 tr/min et couple 1,5 N.cm ou
- Protaper ensuite dans les séquences en utilisant Préparer l'accès en ligne droite à l'orifice du canal. La lime ProTaper SX peut être utilisée. Explorez le canal à l'aide de limes à main de petite taille, déterminez la longueur de travail, vérifiez la perméabilité et confirmez une trajectoire de glissement fluide et reproductible. Toujours irriguer et, si nécessaire, étendre le chemin de descente à l'aide de limes à main de petite taille ou de limes à chemin de descente mécaniques dédiées. Les fichiers de chemin P1 et P2 sont recommandés. En présence de NaOCl, brosser et suivre la trajectoire de glissement, avec la lime PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), en un ou plusieurs passages jusqu'à atteindre la longueur de travail. Utiliser PROTAPER NEXT X2 (025/06), exactement comme décrit pour la lime PROTAPER NEXT X1, jusqu'à ce que la longueur de travail soit atteinte passivement. Jaugez le foramen avec une lime à main de taille 025 et, si cette lime se lie longuement, le canal est façonné et prêt à être désinfecté. Si la lime à main de taille 025 est trop lâche, continuer à façonner avec le PROTAPER NEXT X3 (30/07) et, si nécessaire, le PROTAPER NEXT X4 (040/06) ou le PROTAPER NEXT X5 (050/06), en calibrant après chaque instrument avec les limes à main 030, 040 ou 050, respectivement. Pendant la mise en forme du canal, irriguer, récapituler avec une petite lime à main après chaque instrument PROTAPER NEXT séquentiel, puis ré-irriguer. dans un moteur endodontique selon les instructions du fabricant (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), avec un couple de 2,0 N.cm et une vitesse de 300 tr/min.
- Les limes rotatives seront introduites à l'intérieur du canal à l'aide de gel EDTA "MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea".
- Les canaux seront soigneusement irrigués à l'aide de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque instrument suivant. Après instrumentation des canaux, des pointes de papier seront utilisées pour le séchage.
- L'obturation sera réalisée à l'aide de cônes de gutta percha (25/0.6 ou 40/0.4) Ou Protaper suivant les cônes selon l'instrument utilisé et la taille du canal avec un scellant en résine (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Corée). Après l'obturation, une boulette de coton sera placée dans la chambre pulpaire et la cavité d'accès sera fermée avec un remplissage temporaire. pour éviter les fuites coronales. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Corée).
- Le patient reçoit une échelle d'évaluation numérique et on lui demande d'évaluer son niveau de douleur à 6, 12, 24 et 48 heures après l'obturation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicalement libres.
- Âge du patient (20-65) ans.
- Dents antérieures et prémolaires supérieures et inférieures diagnostiquées cliniquement comme des dents nécrotiques.
- Acceptation positive du patient pour sa participation à l'étude.
- Le sexe comprend à la fois le masculin et le féminin.
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle d'évaluation numérique.
- Patients capables de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Grossesse ou allaitement.
- Patients médicalement compromis.
- Patient avec plusieurs dents nécessitant un traitement pour éliminer la possibilité d'une référence à la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: protaper fichier suivant
la lime PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), en un ou plusieurs passages jusqu'à atteindre la longueur de travail.
Utiliser PROTAPER NEXT X2 (025/06), exactement comme décrit pour la lime PROTAPER NEXT X1, jusqu'à ce que la longueur de travail soit atteinte passivement.
Jaugez le foramen avec une lime à main de taille 025 et, si cette lime se lie longuement, le canal est façonné et prêt à être désinfecté.
Si la lime à main de taille 025 est trop lâche, continuer à façonner avec le PROTAPER NEXT X3 (30/07) et, si nécessaire, le PROTAPER NEXT X4 (040/06) ou le PROTAPER NEXT X5 (050/06), en calibrant après chaque instrument avec les limes à main 030, 040 ou 050, respectivement.
Pendant la mise en forme du canal, irriguer, récapituler avec une petite lime à main après chaque instrument PROTAPER NEXT séquentiel, puis ré-irriguer.
dans un moteur endodontique selon les instructions du fabricant (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), avec un couple de 2,0 N.cm et une vitesse de 300 tr/min.
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la première lime utilisée est une lime C1 de taille 25 conique à 12 % comme ouvre-orifice et pour l'évasement coronal sur 2/3 de la longueur du canal, la lime A1 de taille 25 conique à 8 % dans les canaux étroits ou courbes si la lime de taille 10 K (Mani, Japon) est lâche ou passer facilement dans le canal, mais dans le cas d'une lime K de taille 20 lâche dans le canal, nous choisissons donc une grande taille de lime 40 conique 4% l'un ou l'autre sur toute la longueur de travail sur toute la longueur de travail avec (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), avec vitesse 300-500 tr/min et couple 1,5 N.cm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'Incidence de la douleur postopératoire dans le traitement du canal radiculaire avec une dent nécrosée après l'obturation
Délai: 6 heures
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6 heures
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l'Incidence de la douleur postopératoire dans le traitement du canal radiculaire avec une dent nécrosée après l'obturation
Délai: 12 heures
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12 heures
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l'Incidence de la douleur postopératoire dans le traitement du canal radiculaire avec une dent nécrosée après l'obturation
Délai: 24 heures
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24 heures
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l'Incidence de la douleur postopératoire dans le traitement du canal radiculaire avec une dent nécrosée après l'obturation
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CE-2017-01-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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