- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03059290
Incidenza del dolore post-operatorio dopo il trattamento del canale radicolare in una singola visita nei denti necrotici utilizzando due diversi sistemi rotanti (file Protaper Nex t e Neolix)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Interventi:
Usando il file neolix (Ori kam SAS, Francia)
Controllo:
Utilizzo delle lime successive Protaper (Dentsply, Maillefer, Svizzera)
Il trattamento in tutti i casi sarà completato in una sessione come segue:
- La storia medica e dentale completa utilizzando una tabella dentale schematica sarà ottenuta da tutti i pazienti trattati durante questo studio. Ogni dente sarà valutato per la vitalità (sensibilità) dei tessuti pulpari utilizzando un tester elettrico per polpa (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Il paziente sarà anestetizzato; i denti saranno isolati con diga di gomma.
- L'accesso e la lunghezza di lavoro saranno determinati utilizzando un localizzatore apicale elettronico (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.) quindi confermato con radiografia periapicale intraorale, per essere 0,5-1 mm, più corto dell'apice radiografico.
La pulitura e la sagomatura saranno effettuate utilizzando anche la tecnica di preparazione crown down con lime rotanti
- lima neolix, la prima lima utilizzata è la lima C1 misura 25 conicità 12% come apertura dell'orifizio e per la svasatura coronale per 2/3 della lunghezza del canale la lima A1 misura 25 conicità 8% nei canali stretti o curvi se la lima misura 10 K (Mani, Giappone ) è allentato o passa facilmente nel canale, ma in caso di lima K di misura 20 allentata nel canale, scegliamo una lima grande di misura 40 conicità del 4% uno dei due fino all'intera lunghezza di lavoro fino all'intera lunghezza di lavoro con (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), con velocità 300-500 rpm e coppia 1,5 N.cm o
- protaper next in sequenza utilizzando Preparare l'accesso in linea retta all'orifizio del canale. È possibile utilizzare il file ProTaper SX. Esplorare il canale utilizzando lime manuali di piccole dimensioni, determinare la lunghezza di lavoro, verificare la pervietà e confermare un percorso di scorrimento regolare e riproducibile. Irrigare sempre e, se necessario, espandere il percorso di scorrimento utilizzando lime manuali di piccole dimensioni o lime meccaniche dedicate. Si consigliano i file di percorso P1 e P2. In presenza di NaOCl, spazzolare e seguire il glide path, con la lima PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), in una o più passate fino al raggiungimento della lunghezza di lavoro. Utilizzare PROTAPER NEXT X2 (025/06), esattamente come descritto per la lima PROTAPER NEXT X1, fino a raggiungere passivamente la lunghezza di lavoro. Misurare il forame con una lima manuale misura 025 e, se questa lima si lega a lungo, il canale è sagomato e pronto per la disinfezione. Se la lima manuale misura 025 è larga, continuare a sagomare con PROTAPER NEXT X3 (30/07) e, se necessario, PROTAPER NEXT X4 (040/06) o PROTAPER NEXT X5 (050/06), calibrando dopo ogni strumento con le lime a mano 030, 040 o 050, rispettivamente. Durante la sagomatura del canale, irrigare, ricapitolare con una piccola lima manuale dopo ogni strumento sequenziale PROTAPER NEXT, quindi irrigare nuovamente. in un motore endodontico secondo le istruzioni del produttore (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), con coppia 2,0 N.cm e velocità 300 giri/min.
- Le lime rotanti verranno introdotte all'interno del canale utilizzando gel EDTA "MD-Chelcream, META BIOMED CO.,LTD, Korea".
- I canali saranno accuratamente irrigati utilizzando 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ogni strumento successivo. Dopo la strumentazione dei canali, verranno utilizzate punte di carta per l'asciugatura.
- L'otturazione sarà effettuata utilizzando coni di guttaperca (25/0.6 o 40/0.4) Oppure coni successivi Protaper in base allo strumento utilizzato e alle dimensioni del canale con sigillante in resina (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Corea). Dopo l'otturazione, un pellet di cotone verrà inserito nella camera pulpare e la cavità di accesso verrà chiusa con un riempimento temporaneo per evitare perdite coronali. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Corea).
- Al paziente viene data una scala di valutazione numerica e gli viene chiesto di valutare il suo livello di dolore a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'otturazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: karim ahmed nahas, master degree candidate
- Numero di telefono: +201006300519
- Email: karimnahas34@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: siza yacoub el zakhary, professor
- Numero di telefono: +201006621083
- Email: siza.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi dal punto di vista medico.
- Età del paziente (20-65) anni.
- Denti anteriori superiori e inferiori e premolari diagnosticati clinicamente come denti necrotici.
- Accettazione positiva del paziente per la partecipazione allo studio.
- Il sesso include sia il maschio che la femmina.
- Pazienti in grado di comprendere la scala di valutazione numerica.
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Gravidanza o allattamento.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Paziente con più denti che richiedevano un trattamento per eliminare la possibilità di rinvio del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: protaper file successivo
la lima PROTAPER NEXT™ X1 (017/04), in una o più passate fino al raggiungimento della lunghezza di lavoro.
Utilizzare PROTAPER NEXT X2 (025/06), esattamente come descritto per la lima PROTAPER NEXT X1, fino a raggiungere passivamente la lunghezza di lavoro.
Misurare il forame con una lima manuale misura 025 e, se questa lima si lega a lungo, il canale è sagomato e pronto per la disinfezione.
Se la lima manuale misura 025 è larga, continuare a sagomare con PROTAPER NEXT X3 (30/07) e, se necessario, PROTAPER NEXT X4 (040/06) o PROTAPER NEXT X5 (050/06), calibrando dopo ogni strumento con le lime a mano 030, 040 o 050, rispettivamente.
Durante la sagomatura del canale, irrigare, ricapitolare con una piccola lima manuale dopo ogni strumento sequenziale PROTAPER NEXT, quindi irrigare nuovamente.
in un motore endodontico secondo le istruzioni del produttore (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), con coppia 2,0 N.cm e velocità 300 giri/min.
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la prima lima utilizzata è la lima C1 misura 25 conicità 12% come apertura dell'orifizio e per la svasatura coronale per 2/3 della lunghezza del canale la lima A1 misura 25 conicità 8% nei canali stretti o curvi se la lima misura 10 K (Mani, Giappone) è allentata o passare facilmente nel canale, ma in caso di file K misura 20 sciolto nel canale, quindi scegliamo file di misura grande 40 conicità 4% uno di loro per l'intera lunghezza di lavoro per l'intera lunghezza di lavoro con (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), con velocità 300-500 rpm e torque 1.5 N.cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'incidenza del dolore postoperatorio nel trattamento canalare con dente necrotico dopo l'otturazione
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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l'incidenza del dolore postoperatorio nel trattamento canalare con dente necrotico dopo l'otturazione
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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l'incidenza del dolore postoperatorio nel trattamento canalare con dente necrotico dopo l'otturazione
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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l'incidenza del dolore postoperatorio nel trattamento canalare con dente necrotico dopo l'otturazione
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: nehal nabil, assistant professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CE-2017-01-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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