- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03059290
Inzidenz postoperativer Schmerzen nach einmaliger Wurzelkanalbehandlung bei nekrotischen Zähnen mit zwei verschiedenen Rotationssystemen (Protaper Nex t & Neolix Feile)
16. Februar 2017 aktualisiert von: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
Diese prospektive, randomisierte klinische In-vivo-Studie soll die postoperativen Schmerzen (Häufigkeit, Grad und Dauer) mit mehreren Vollrotationsfeile (Protaper Next®) und einer Vollrotationsfeile (Neolix®) bei der Behandlung von Front- und Prämolaren im Ober- und Unterkiefer mit chronischer Pulpitis bewerten .Zusammen mit unserem Ziel aus diesem Versuch; Wir versuchen, den Zahnärzten einen Beweis zu liefern, um mit den geringsten Kosten die beste Qualität zu bieten und so das Vertrauen der Patienten zu gewinnen und Zeit, Geld und Mühe zu sparen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eingriffe:
Verwendung der Neolix-Datei (Ori kam SAS, Frankreich)
Kontrolle:
Verwendung von Protaper next files (Dentsply, Maillefer, Schweiz)
Die Behandlung wird in allen Fällen in einer Sitzung wie folgt abgeschlossen:
- Von allen Patienten, die während dieser Studie behandelt wurden, wird eine vollständige Kranken- und Zahnanamnese unter Verwendung eines schematischen Zahnschemas erhoben. Jeder Zahn wird auf Vitalität (Empfindlichkeit) des Pulpagewebes unter Verwendung eines elektrischen Pulpatesters (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA) bewertet.
- Der Patient wird betäubt; Zähne werden mit Kofferdam isoliert.
- Der Zugang und die Arbeitslänge werden mit einem elektronischen Apex-Lokalisator (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.) bestimmt und dann mit einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt, um 0,5-1 mm kürzer als der röntgenologische Apex zu sein.
Die Reinigung und Formgebung erfolgt entweder mit der Crown-Down-Präparationstechnik mit rotierenden Feilen
- Neolix-Feile, die erste verwendete Feile ist die C1-Feile, Größe 25, Verjüngung 12 %, als Öffnungsöffner und zum koronalen Aufweiten für 2/3 der Kanallänge die A1-Feile, Größe 25, Verjüngung, 8 %, in engen oder gekrümmten Kanälen, wenn die Feile Größe 10 K (Mani, Japan ) ist locker oder geht leicht in den Kanal , aber im Falle einer K-Feile Größe 20 locker im Kanal, also wählen wir große Feilengröße 40 Verjüngung 4% entweder auf die volle Arbeitslänge auf die volle Arbeitslänge mit (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), mit Drehzahl 300-500 U/min und Drehmoment 1,5 N.cm bzw
- protaper als nächstes in Sequenzen mit Geradliniger Zugang zur Kanalöffnung vorbereiten. Die ProTaper SX Feile kann verwendet werden. Erkunden Sie den Kanal mit kleinen Handfeilen, bestimmen Sie die Arbeitslänge, überprüfen Sie die Durchgängigkeit und bestätigen Sie einen glatten, reproduzierbaren Gleitpfad. Spülen Sie immer und erweitern Sie den Gleitpfad bei Bedarf mit kleinen Handfeilen oder speziellen mechanischen Gleitpfadfeilen. Pfaddateien P1 und P2 werden empfohlen. Wenn NaOCl vorhanden ist, bürsten und folgen Sie dem Gleitpfad mit der Feile PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) in einem oder mehreren Durchgängen, bis die Arbeitslänge erreicht ist. Verwenden Sie PROTAPER NEXT X2 (025/06), genau wie für die PROTAPER NEXT X1 Feile beschrieben, bis die Arbeitslänge passiv erreicht ist. Messen Sie das Foramen mit einer Handfeile der Größe 025 aus, und wenn diese Feile auf Länge bindet, ist der Kanal geformt und bereit für die Desinfektion. Wenn die Handfeile Größe 025 auf Länge locker ist, dann mit dem PROTAPER NEXT X3 (30/07) und ggf. dem PROTAPER NEXT X4 (040/06) oder PROTAPER NEXT X5 (050/06) weiter formen und danach kalibrieren jedes Instrument mit den Handfeilen 030, 040 oder 050. Während der Kanalformung spülen, mit einer kleinen Handfeile nach jedem aufeinanderfolgenden PROTAPER NEXT-Instrument rekapitulieren und dann erneut spülen. in einem endodontischen Motor gemäß den Herstellerangaben (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), mit einem Drehmoment von 2,0 Ncm und einer Geschwindigkeit von 300 U/min.
- Die rotierenden Feilen werden mit EDTA-Gel „MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea“ in den Kanal eingeführt.
- Zwischen jedem weiteren Instrument werden die Kanäle gründlich mit 3 ml 2,5 % Natriumhypochlorit gespült. Nach Instrumentierung der Kanäle werden Papierspitzen zum Trocknen verwendet.
- Die Obturation erfolgt mit Guttapercha-Kegeln (25/0,6 oder 40/0,4) Oder Protaper next cones je nach verwendetem Instrument und Kanalgröße mit Harzversiegelung (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). um eine koronale Leckage zu vermeiden. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Der Patient erhält eine numerische Bewertungsskala und wird gebeten, sein Schmerzniveau 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Obturation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinfreie Patienten.
- Alter des Patienten (20-65) Jahre alt.
- Obere und untere Front- und Prämolarzähne, die klinisch als nekrotische Zähne diagnostiziert wurden.
- Positive Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Sex umfasst sowohl männlich als auch weiblich.
- Patienten, die die numerische Bewertungsskala verstehen können.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Patient mit mehreren Zähnen, die behandelt werden mussten, um die Möglichkeit einer Schmerzüberweisung auszuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Protaper nächste Datei
der PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) Feile, in einem oder mehreren Durchgängen, bis die Arbeitslänge erreicht ist.
Verwenden Sie PROTAPER NEXT X2 (025/06), genau wie für die PROTAPER NEXT X1 Feile beschrieben, bis die Arbeitslänge passiv erreicht ist.
Messen Sie das Foramen mit einer Handfeile der Größe 025 aus, und wenn diese Feile auf Länge bindet, ist der Kanal geformt und bereit für die Desinfektion.
Wenn die Handfeile Größe 025 auf Länge locker ist, dann mit dem PROTAPER NEXT X3 (30/07) und ggf. dem PROTAPER NEXT X4 (040/06) oder PROTAPER NEXT X5 (050/06) weiter formen und danach kalibrieren jedes Instrument mit den Handfeilen 030, 040 oder 050.
Während der Kanalformung spülen, mit einer kleinen Handfeile nach jedem aufeinanderfolgenden PROTAPER NEXT-Instrument rekapitulieren und dann erneut spülen.
in einem endodontischen Motor gemäß den Herstellerangaben (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), mit einem Drehmoment von 2,0 Ncm und einer Geschwindigkeit von 300 U/min.
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Die erste Feile, die verwendet wird, ist eine C1-Feile, Größe 25, Konus 12 %, als Öffnungsöffner und zum koronalen Aufweiten für 2/3 der Kanallänge die A1-Feile, Größe 25, Konus 8 %, in engen oder gekrümmten Kanälen, wenn die K-Feile der Größe 10 (Mani, Japan) locker ist oder leicht in den Kanal passen, aber im Falle einer K-Feile Größe 20 lose im Kanal, also wählen wir große Feilengröße 40 Verjüngung 4% entweder auf die volle Arbeitslänge auf die volle Arbeitslänge mit (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), mit Drehzahl 300-500 U/min und Drehmoment 1,5 N.cm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Inzidenz postoperativer Schmerzen bei Wurzelkanalbehandlungen mit nekrotischem Zahn nach Obturation
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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die Inzidenz postoperativer Schmerzen bei Wurzelkanalbehandlungen mit nekrotischem Zahn nach Obturation
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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die Inzidenz postoperativer Schmerzen bei Wurzelkanalbehandlungen mit nekrotischem Zahn nach Obturation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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die Inzidenz postoperativer Schmerzen bei Wurzelkanalbehandlungen mit nekrotischem Zahn nach Obturation
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CE-2017-01-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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