- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03059576
Circadian System ärftlighet bedömd i fria levnadsförhållanden (MTR)
Dygnssystemets ärftlighet bedömd i fria levnadsförhållanden i en tvillingbefolkning i Medelhavsområdet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvillingstudier är en klassiker i analysen av genetiska och miljömässiga faktorers relativa bidrag till beteende och andra fenotyper. Dessa modeller används oftast för att separera genetiska från miljömässiga orsaker i familjelikhetsmetoden. Dessa modeller baserade på tvillingar har tidigare utförts i kronobiologi. Faktum är att under åren 1993 och 1994 utförde Paul Linkowski et al. två relevanta studier på dygnssystemet för att analysera de relativa bidragen från ärftliga och/eller miljöfaktorer för kortisolutsöndring respektive blodtryck, och drog slutsatsen att genetiska faktorer kontrollera några av egenskaperna hos kortisol och diastoliskt blodtryck dygnsrytm. Ärftligheten hos andra dygnsmarkörer har också visat sig som morgon- och kvällskänsla (44 %), sömnrelaterade variabler har också pekat på en relevant roll för genetik med ärftlighetsuppskattningar av sömnvaraktighet mellan 17 % och 55 %. Såvitt utredarna vet har dock inte ärftligheten av andra relevanta kronobiologiska markörer, mätt i fria levnadsförhållanden som kroppstemperatur, aktigrafi och sömn studerats.
Dessa mål kommer att uppnås genom ett specifikt tillvägagångssätt:
- Observationell (Syfte 1): Att studera den potentiella effekten av den genetiska och miljömässiga faktorn i det cirkadiska systemets hälsa för att förbättra de kronobiologiska terapierna i den kliniska praktiken (n=106).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Juan Ramón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index: >19 kg/m2
- Ålder: mellan 18 och 70 år
- kaukasiska
Exklusions kriterier:
- Får behandling med termogena, lipogena eller preventivmedel
- Diabetes mellitus, kronisk njursvikt, leversjukdomar eller cancerdiagnos
- Bulimiadiagnos, benägen att äta hetsätning
- Genomgår behandling med anxiolytiska eller antidepressiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturrekord
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Mäts med temperatursensor
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Aktigrafi rekord
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Uppmätt med Pendant Acceleration Data Logger
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljusrekord
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Uppmätt med Pendant Acceleration Data Logger
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Sömnrekord
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Uppmätt med Pendant Acceleration Data Logger
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlängd
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Sömnlängden kommer att beräknas från självrapporterad
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Totalt energiintag
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Totalt energiintag i kcal/dag kommer att beräknas från 7-dagars 24-timmars dietåterkallelser
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Dietsammansättning
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterade 24-timmars dietåterkallelser
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Timing för kostintag
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Mattiming kommer att rapporteras själv och beräknas i genomsnitt över 7-dagars 24-timmars dietåterkallelser
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
|
Kronotyp
Tidsram: Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Bedöms med hjälp av Morgon-kväll-enkäten
|
Totalt 1 vecka mellan besök 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez-Minguez J, Ordonana JR, Sanchez-Romera JF, Madrid JA, Garaulet M. Circadian system heritability as assessed by wrist temperature: a twin study. Chronobiol Int. 2015 Feb;32(1):71-80. doi: 10.3109/07420528.2014.955186. Epub 2014 Sep 10.
- Lopez-Minguez J, Colodro-Conde L, Bandin C, Ordonana JR, Garaulet M, Madrid JA. Application of multiparametric procedures for assessing the heritability of circadian health. Chronobiol Int. 2016;33(2):234-44. doi: 10.3109/07420528.2015.1130051. Epub 2016 Jan 28.
- Lopez-Minguez J, Dashti HS, Madrid-Valero JJ, Madrid JA, Saxena R, Scheer FAJL, Ordonana JR, Garaulet M. Heritability of the timing of food intake. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):767-773. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.002. Epub 2018 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017ES00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .