Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av Inclisiran jämfört med Evolocumab hos deltagare med hjärt- och kärlsjukdomar och högt kolesterol (ORION-3)

28 februari 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen märkning, aktiv jämförelsestudie för att utvärdera effekten av långtidsdosering av Inclisiran och Evolocumab givet som subkutana injektioner hos deltagare med hög kardiovaskulär risk och förhöjd LDL-C (ORION-3)

ORION-3 är en öppen fas II, icke-randomiserad, aktiv jämförelsestudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av långtidsdosering av inclisiran och evolocumab som ges som subkutana injektioner hos deltagare med hög kardiovaskulär risk och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ORION-3 är en öppen, långtidsförlängningsstudie med två armar: Grupp 1 (endast inclisiran-arm) får endast inclisiran och grupp 2 (byte av arm) kommer att få en aktiv komparator (evolocumab) följt av inclisiran.

ORION-3 kommer att utföras på patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller ASCVD-riskekvivalenter (t.ex. diabetes och familjär hyperkolesterolemi) och förhöjd LDL-C trots maximal tolererad dos av LDL-C-sänkande behandlingar som har genomfört studien MDCO-PCS -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av långtidsdosering av inclisiran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Förenta staterna, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Nederländerna, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederländerna, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Storbritannien, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Storbritannien, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Storbritannien, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannien, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Storbritannien, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Storbritannien, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannien, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförd studie MDCO-PCS-15-01 och ingen kontraindikation för att få inclisiran eller evolocumab.
  2. Villig och kapabel att ge skriftligt och informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas och villig att följa alla erforderliga undersökningsförfaranden.
  3. Villig att självinjicera.

Exklusions kriterier:

  1. Varje okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som antingen kan störa deltagandet i den kliniska studien och/eller utsätta deltagaren för en betydande risk (enligt utredarens [eller delegatens] bedömning).
  2. En underliggande känd sjukdom eller kirurgiskt, fysiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens (eller delegaten), kan störa tolkningen av de kliniska studieresultaten.
  3. Allvarlig komorbid sjukdom där den förväntade livslängden för deltagaren är kortare än försökets varaktighet (till exempel akut systemisk infektion, cancer eller andra allvarliga sjukdomar).
  4. Aktiv leversjukdom definierad som vilken som helst känd aktuell infektiös, neoplastisk eller metabolisk patologi i levern; oförklarad höjning av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) som är större än 2 gånger övre normalgräns (ULN); eller total bilirubinhöjning större än 1,5 gånger ULN vid studiebesöket.

  5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och ovilliga att använda minst två preventivmedel (till exempel orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet) under hela varaktigheten av studien. Undantag från detta kriterium är

    • Kvinnor >2 år postmenopausala (definierat som 1 år eller längre sedan deras senaste menstruation) OCH äldre än 55 år
    • Postmenopausala kvinnor (enligt definitionen ovan) och yngre än 55 år med negativt graviditetstest inom 24 timmar efter inskrivning
    • Kvinnor som steriliseras kirurgiskt minst 3 månader före inskrivningen
  6. Hanar som är ovilliga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden (det vill säga kondom med spermiedödande medel).
  7. Behandling med andra prövningsläkemedel än inclisiran eller enheter inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  8. Planerad användning av andra prövningsläkemedel än inclisiran eller apparater under studiens gång.
  9. Deltagare med en historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot evolocumab eller något av hjälpämnena
  10. Tidigare eller pågående behandling (inom 90 dagar från studiestart) med monoklonala antikroppar riktade mot PCSK9.

  11. Alla tillstånd som enligt utredaren skulle kunna störa genomförandet av studien, såsom men inte begränsat till:

    • Olämpligt för denna studie, inklusive deltagare som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren.
    • Kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien (inklusive deltagare vars samarbete är tveksamt på grund av drogmissbruk eller alkoholberoende).
    • Osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner (till exempel osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien).
    • Inblandad med, eller en anhörig till, någon som är direkt involverad i genomförandet av studien.
    • Alla kända kognitiva störningar (till exempel Alzheimers sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast Inclisiran
Deltagarna fick subkutana injektioner av inclisiran 300 milligram (mg) på dag 1 och var 180:e dag därefter i upp till 4 år.
Läkemedel: Inclisiran
Inclisiran är en syntetisk, kemiskt modifierad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) riktad mot proproteinkonvertas subtilisinkexin typ 9 (PCSK9) budbärare ribonukleinsyra (mRNA) med en kovalent fäst triantennär N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andra namn:
  • ALN-PCSSC
Aktiv komparator: Växlande
Deltagarna fick självadministrerade subkutana injektioner av evolocumab 140 mg på dag 1 och var 14:e dag därefter fram till dag 336. Därefter fick deltagarna subkutana injektioner av inclisiran 300 mg på dag 360 och var 180:e dag därefter i upp till 4 år.
Läkemedel: Inclisiran
Inclisiran är en syntetisk, kemiskt modifierad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) riktad mot proproteinkonvertas subtilisinkexin typ 9 (PCSK9) budbärare ribonukleinsyra (mRNA) med en kovalent fäst triantennär N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andra namn:
  • ALN-PCSSC
Läkemedel: Evolocumab
Evolocumab är en helt human monoklonal antikropp som hämmar PCSK9.
Andra namn:
  • REPATHA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen för ORION-1-studien till dag 210 i ORION-3 (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och Dag 210 (ORION-3) (upp till 570 dagar totalt)
Procentuell förändring i LDL-C (beta-kvantifiering) från baslinjen för ORION-1-studien till dag 210 i ORION-3. En negativ procentsats representerar en minskning av LDL-C. Förändringen är relativt till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och Dag 210 (ORION-3) (upp till 570 dagar totalt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och dagar 30, 360, 720, 1080 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080, 1440 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring i LDL-C (beta-kvantifiering) från baslinjen för ORION-1-studien övertid i ORION-3. En negativ procentsats representerar en minskning av LDL-C. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och dagar 30, 360, 720, 1080 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080, 1440 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i LDL-C från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och dagar 30, 360, 720, 1080 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080, 1440 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i LDL-C (beta-kvantifiering) från baslinjen för ORION-1-studien övertid i ORION-3. En negativ poäng representerar en minskning av LDL-C. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och dagar 30, 360, 720, 1080 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080, 1440 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring i PCSK9-nivåer från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och Dag 30, 360, 720 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring i PCSK9 från baslinjen för ORION-1-studiens övertid i ORION-3. En negativ procentsats representerar en minskning av PCSK9. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och Dag 30, 360, 720 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i PCSK9-nivåer från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och Dag 30, 360, 720 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i PCSK9 från baslinjen för ORION-1-studiens övertid i ORION-3. En negativ poäng representerar en minskning av PCSK9. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och Dag 30, 360, 720 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring av triglycerider från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring av triglycerider från baslinjen för ORION-1-studien övertid i ORION-3. En negativ procentsats representerar en minskning av triglycerider. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i triglycerider från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i triglycerider från baslinjen för ORION-1-studien övertid i ORION-3. En negativ poäng representerar en minskning av triglycerider. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring i apolipoprotein B från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring av apolipoprotein B från baslinjen för ORION-1-studien övertid i ORION-3. En negativ procentuell poäng representerar en minskning av Apolipoprotein B. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i apolipoprotein B från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i apolipoprotein B från baslinjen för ORION-1-studien övertid i ORION-3. En negativ poäng representerar en minskning av Apolipoprotein B. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring i Lipoprotein-a från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Procentuell förändring i Lipoprotein-a från baslinjen för ORION-1-studien övertid i ORION-3. En negativ procentsats representerar en minskning av Lipoprotein-a. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i Lipoprotein-a från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Absolut förändring i Lipoprotein-a från baslinjen för ORION-1-studien övertid i ORION-3. En negativ poäng representerar en minskning av Lipoprotein-a. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och dag 30, 210 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 570 respektive 1800 dagar totalt)
Antal deltagare med ≥50 % LDL-C-reduktion från baslinjen för ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsram: Baslinje (ORION-1) och Dag 30, 360, 720 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080 respektive 1800 dagar totalt)
Antal deltagare med ≥50 % LDL-C (beta-kvantifiering) Reduktion från baslinjen för ORION-1-studiens övertid i ORION-3. Förändringar är relativa till ORION-1 Baseline, som definieras som den sista tillgängliga posten före första studieläkemedlets administrering i ORION-1.
Baslinje (ORION-1) och Dag 30, 360, 720 och 1440 (ORION-3) (upp till 390, 720, 1080 respektive 1800 dagar totalt)
Antal deltagare som når behandlings-LDL-C-nivåer på <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL och <100 mg/dL (Inclisiran-armen)
Tidsram: Från behandlingsstart i ORION-3 till 90 dagar efter avslutad behandling, bedömd upp till maximal varaktighet på 4 år
Individuell lyhördhet för inclisiran definieras som antalet deltagare som når behandlings-LDL-C-nivåer på <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL och <100 mg/dL vid någon tidpunkt.
Från behandlingsstart i ORION-3 till 90 dagar efter avslutad behandling, bedömd upp till maximal varaktighet på 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera