Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inclisiranin jatkokoe verrattuna evolokumabiin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja korkea kolesteroli (ORION-3)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, aktiivinen vertailututkimus, jossa arvioitiin ihonalaisena injektiona annetun inklisiranin ja evolokumabin pitkäaikaisen annostelun vaikutusta osallistujille, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja kohonnut LDL-kolesteroli (ORION-3)

ORION-3 on vaiheen II avoin, ei-satunnaistettu, aktiivisen vertailuaineen jatkotutkimus, jolla arvioidaan inklisiraanin ja evolokumabin pitkäaikaisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisina injektioina osallistujille, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORION-3 on avoin, pitkäkestoinen jatkotutkimus kahdella haaralla: ryhmä 1 (vain inklisiraanihaara) saa vain inklisiraania ja ryhmä 2 (vaihtohaara) saa aktiivisen vertailuvalmisteen (evolokumabi) ja sen jälkeen inklisiraania.

ORION-3 suoritetaan koehenkilöillä, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai ASCVD-riskivastaavia (esim. diabetes ja familiaalinen hyperkolesterolemia) ja kohonnut LDL-kolesteroli LDL-kolesterolia alentavien hoitojen suurimmasta siedetystä annoksesta huolimatta ja jotka ovat suorittaneet MDCO-PCS-tutkimuksen. -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], arvioidakseen inklisiraanin pitkäaikaisen annostelun tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Alankomaat, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Alankomaat, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Saksa, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Yhdysvallat, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimus MDCO-PCS-15-01 on saatu päätökseen, eikä inklisiraanin tai evolokumabin saaminen ole vasta-aiheista.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen ja tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
  3. Halukas pistämään itse.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin (tutkijan [tai edustajan] arvion mukaan).
  2. Taustalla oleva tunnettu sairaus tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan (tai edustajan) mielestä häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa.
  3. Vakava rinnakkaissairaus, jossa osallistujan elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto (esimerkiksi akuutti systeeminen infektio, syöpä tai muut vakavat sairaudet).
  4. Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään maksan tunnetuksi nykyiseksi tarttuvaksi, neoplastiseksi tai metaboliseksi patologiaksi; selittämätön alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiinin nousu, joka on yli 1,5 kertaa ULN tutkimuskäynnillä.

  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua käyttää vähintään kahta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen ruiskeena käytettävä ehkäisy, kohdunsisäinen laite) koko keston ajan tutkimuksesta. Poikkeukset tästä kriteeristä ovat

    • Naiset yli 2 vuotta postmenopausaalisilla (määritelty 1 vuoden tai pidempään viimeisten kuukautisten jälkeen) JA yli 55-vuotiaat
    • Postmenopausaaliset naiset (kuten edellä on määritelty) ja alle 55-vuotiaat, joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
    • Naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  6. Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (eli kondomia spermisidillä).
  7. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä kuin inklisiraanilla tai laitteilla 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  8. Muiden tutkimuslääkkeiden kuin inklisiraanin tai laitteiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  9. Osallistujat, joilla on ollut vakava yliherkkyysreaktio evolokumabille tai jollekin apuaineista
  10. Aikaisempi tai nykyinen hoito (90 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta) PCSK9:ää vastaan ​​suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.

  11. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten, mutta niihin rajoittumatta:

    • Ei sovellu tähän tutkimukseen, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
    • Ei pysty ymmärtämään protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia (mukaan lukien osallistujat, joiden yhteistyö on kyseenalaista huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden vuoksi).
    • Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys).
    • Mukana tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan henkilön kanssa tai hänen sukulaisensa.
    • Mikä tahansa tunnettu kognitiivinen häiriö (esimerkiksi Alzheimerin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain Inclisiran
Osallistujat saivat ihon alle 300 milligrammaa (mg) inklisiraania ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 180 päivän välein 4 vuoden ajan.
Lääke: Inclisiran
Inclisiran on synteettinen, kemiallisesti muunneltu pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) kovalenttisesti kiinnitetyn triantennaarisen N-asetyyligalaktosamiinin (GalNAc) ligandin kanssa.
Muut nimet:
  • ALN-PCSSC
Active Comparator: Vaihtaminen
Osallistujat saivat ihon alle 140 mg evolokumabia ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 14 päivän välein päivään 336 asti. Tämän jälkeen osallistujat saivat ihonalaisesti inklisiraania 300 mg päivänä 360 ja sen jälkeen 180 päivän välein enintään 4 vuoden ajan.
Lääke: Inclisiran
Inclisiran on synteettinen, kemiallisesti muunneltu pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) kovalenttisesti kiinnitetyn triantennaarisen N-asetyyligalaktosamiinin (GalNAc) ligandin kanssa.
Muut nimet:
  • ALN-PCSSC
Lääke: Evolokumabi
Evolokumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PCSK9:ää.
Muut nimet:
  • REPATHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta ORION-3-tutkimuksen päivään 210 (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivä 210 (ORION-3) (yhteensä jopa 570 päivää)
LDL-kolesterolin (beetakvantifiointi) prosentuaalinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta ORION-3-tutkimuksen päivään 210. Negatiivinen prosenttipistemäärä edustaa LDL-kolesterolin laskua. Muutos on suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivä 210 (ORION-3) (yhteensä jopa 570 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720, 1080 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080, 1440 ja 1800 päivää yhteensä)
Prosenttimuutos LDL-kolesteroliarvossa (beetakvantifiointi) ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta. Ylityöt ORION-3:ssa. Negatiivinen prosenttipistemäärä edustaa LDL-kolesterolin laskua. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720, 1080 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080, 1440 ja 1800 päivää yhteensä)
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötilanteesta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720, 1080 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080, 1440 ja 1800 päivää yhteensä)
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos (beetakvantifiointi) ORION-1-tutkimuksen lähtötilanteesta. Ylityöt ORION-3:ssa. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa LDL-kolesterolin laskua. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720, 1080 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080, 1440 ja 1800 päivää yhteensä)
PCSK9-tasojen prosentuaalinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080 ja 1800 päivää yhteensä)
PCSK9:n prosentuaalinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta. Ylityöt ORION-3:ssa. Negatiivinen prosenttipistemäärä tarkoittaa PCSK9:n laskua. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080 ja 1800 päivää yhteensä)
Absoluuttinen muutos PCSK9-tasoissa ORION-1-tutkimuksen lähtötilanteesta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080 ja 1800 päivää yhteensä)
PCSK9:n absoluuttinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötilanteesta. Ylityöt ORION-3:ssa. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa PCSK9:n laskua. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080 ja 1800 päivää yhteensä)
Triglyseridien prosentuaalinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Triglyseridien prosentuaalinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta. Ylityöt ORION-3:ssa. Negatiivinen prosenttipistemäärä tarkoittaa triglyseridien laskua. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Triglyseridien absoluuttinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Triglyseridien absoluuttinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta Ylitöitä ORION-3:ssa. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa triglyseridien laskua. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta Ylityö ORION-3:ssa. Negatiivinen prosenttipistemäärä edustaa apolipoproteiini B:n laskua. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini B:ssä ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini B:ssä ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta Ylitöitä ORION-3:ssa. Negatiivinen pistemäärä edustaa apolipoproteiini B:n laskua. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Lipoproteiini-a:n prosentuaalinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Prosenttimuutos lipoproteiini-a:ssa ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta Ylityö ORION-3:ssa. Negatiivinen prosenttipistemäärä edustaa lipoproteiini-a:n vähenemistä. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Lipoproteiini-a:n absoluuttinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Lipoproteiini-a:n absoluuttinen muutos ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta Ylityö ORION-3:ssa. Negatiivinen pistemäärä edustaa lipoproteiini-a:n vähenemistä. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 210 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 570 ja 1800 päivää yhteensä)
Osallistujien määrä, joiden LDL-kolesteroli väheni ≥50 % ORION-1-tutkimuksen lähtötasosta (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080 ja 1800 päivää yhteensä)
Osallistujien määrä, joiden LDL-kolesteroli on ≥ 50 % (beetakvantifiointi) ORION-1-tutkimuksen ylitöiden vähentäminen lähtötasosta ORION-3:ssa. Muutokset ovat suhteessa ORION-1:n lähtötasoon, joka määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tietueeksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ORION-1:ssä.
Lähtötilanne (ORION-1) ja päivät 30, 360, 720 ja 1440 (ORION-3) (jopa 390, 720, 1080 ja 1800 päivää yhteensä)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat hoidon LDL-kolesterolitason <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl ja <100 mg/dl (Inclisiran Arm)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ORION-3:ssa 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 4 vuoden kestoon asti
Yksilöllinen vaste inklisiraanille määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat hoidon LDL-C-tason <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl ja <100 mg/dl milloin tahansa.
Hoidon alusta ORION-3:ssa 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 4 vuoden kestoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa