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Un essai d'extension de l'inclisiran par rapport à l'évolocumab chez des participants atteints de maladie cardiovasculaire et d'hypercholestérolémie (ORION-3)

28 février 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai ouvert d'extension avec comparateur actif pour évaluer l'effet de l'administration à long terme d'inclisiran et d'évolocumab administrés par injections sous-cutanées chez des participants présentant un risque cardiovasculaire élevé et un LDL-C élevé (ORION-3)

ORION-3 est un essai d'extension de phase II, ouvert, non randomisé et comparateur actif visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme d'inclisiran et d'évolocumab administrés par injections sous-cutanées chez des participants présentant un risque cardiovasculaire élevé et une cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ORION-3 est une étude d'extension à long terme en ouvert avec deux bras : le groupe 1 (bras inclisiran uniquement) recevra l'inclisiran seul et le groupe 2 (bras changeant) recevra un comparateur actif (evolocumab) suivi d'inclisiran.

ORION-3 sera mené chez des sujets atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou d'équivalents à risque d'ASCVD (par exemple, diabète et hypercholestérolémie familiale) et un LDL-C élevé malgré la dose maximale tolérée de thérapies abaissant le LDL-C qui ont terminé l'étude MDCO-PCS -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme d'inclisiran.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Pays-Bas, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Pays-Bas, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Royaume-Uni, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Royaume-Uni, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Royaume-Uni, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Royaume-Uni, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, États-Unis, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement de l'étude MDCO-PCS-15-01 et aucune contre-indication à recevoir l'inclisiran ou l'evolocumab.
  2. Volonté et capable de donner un consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
  3. Prêt à s'auto-injecter.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale pouvant soit interférer avec la participation à l'étude clinique et/ou exposer le participant à un risque significatif (selon le jugement de l'investigateur [ou du délégué]).
  2. Une maladie sous-jacente connue ou une condition chirurgicale, physique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur (ou du délégué), pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude clinique.
  3. Maladie comorbide grave dans laquelle l'espérance de vie du participant est plus courte que la durée de l'essai (par exemple, infection systémique aiguë, cancer ou autres maladies graves).
  4. Maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle connue du foie ; élévation inexpliquée de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou élévation de la bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la LSN lors de la visite d'entrée dans l'étude.

  5. Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser au moins deux méthodes de contraception (par exemple, contraceptifs oraux, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, contraception injectable à long terme, dispositif intra-utérin) pendant toute la durée de l'étude. Les dérogations à ce critère sont

    • Femmes > 2 ans après la ménopause (définies comme 1 an ou plus depuis leur dernière période menstruelle) ET plus de 55 ans
    • Femmes ménopausées (telles que définies ci-dessus) et âgées de moins de 55 ans avec un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant l'inscription
    • Femmes qui sont stérilisées chirurgicalement au moins 3 mois avant l'inscription
  6. Les hommes qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude (c'est-à-dire un préservatif avec spermicide).
  7. Traitement avec des médicaments expérimentaux autres que l'inclisiran ou des dispositifs dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue.
  8. Utilisation prévue de médicaments expérimentaux autres que l'inclisiran ou des dispositifs au cours de l'étude.
  9. Participants ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'évolocumab ou à l'un des excipients
  10. Traitement antérieur ou actuel (dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'étude) avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9.

  11. Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, telle que, mais sans s'y limiter :

    • Inapproprié pour cette étude, y compris les participants incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur.
    • Incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude (y compris les participants dont la coopération est douteuse en raison de la toxicomanie ou de la dépendance à l'alcool).
    • Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude).
    • Impliqué avec, ou un parent de, quelqu'un directement impliqué dans la conduite de l'étude.
    • Toute déficience cognitive connue (par exemple, la maladie d'Alzheimer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclisiran uniquement
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées d'inclisiran 300 milligrammes (mg) le jour 1 et tous les 180 jours par la suite pendant jusqu'à 4 ans.
Médicament: Inclisiran
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique interférent (ARNsi) synthétique et chimiquement modifié ciblant l'acide ribonucléique messager (ARNm) de la proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9 (PCSK9) avec un ligand triantennaire N-acétylgalactosamine (GalNAc) attaché par covalence.
Autres noms:
  • ALN-PCSSC
Comparateur actif: Commutation
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées auto-administrées d'evolocumab 140 mg le jour 1 et tous les 14 jours par la suite jusqu'au jour 336. Ensuite, les participants ont reçu des injections sous-cutanées d'inclisiran 300 mg le jour 360 et tous les 180 jours par la suite pendant jusqu'à 4 ans.
Médicament: Inclisiran
L'inclisiran est un petit acide ribonucléique interférent (ARNsi) synthétique et chimiquement modifié ciblant l'acide ribonucléique messager (ARNm) de la proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9 (PCSK9) avec un ligand triantennaire N-acétylgalactosamine (GalNAc) attaché par covalence.
Autres noms:
  • ALN-PCSSC
Médicament: Évolocumab
L'évolocumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe PCSK9.
Autres noms:
  • REPATHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C entre le début de l'étude ORION-1 et le jour 210 dans ORION-3 (bras Inclisiran)
Délai: Ligne de base (ORION-1) et Jour 210 (ORION-3) (jusqu'à 570 jours au total)
Variation en pourcentage du LDL-C (quantification bêta) entre le début de l'étude ORION-1 et le jour 210 dans ORION-3. Un score de pourcentage négatif représente une réduction du LDL-C. Le changement est relatif à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Ligne de base (ORION-1) et Jour 210 (ORION-3) (jusqu'à 570 jours au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ de l'étude ORION-1 (groupe Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720, 1080 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080, 1440 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage du taux de LDL-C (quantification bêta) par rapport aux valeurs initiales de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score de pourcentage négatif représente une réduction du LDL-C. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720, 1080 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080, 1440 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu du LDL-C par rapport au départ de l'étude ORION-1 (bras Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720, 1080 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080, 1440 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu du LDL-C (quantification bêta) par rapport à la ligne de base de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score négatif représente une réduction du LDL-C. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720, 1080 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080, 1440 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage des niveaux de PCSK9 par rapport au départ de l'étude ORION-1 (bras Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage de PCSK9 par rapport à la ligne de base de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score de pourcentage négatif représente une réduction de PCSK9. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu des niveaux de PCSK9 par rapport au départ de l'étude ORION-1 (bras Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu de PCSK9 par rapport au départ de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score négatif représente une réduction de PCSK9. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ de l'étude ORION-1 (groupe Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score de pourcentage négatif représente une réduction des triglycérides. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu des triglycérides par rapport au départ de l'étude ORION-1 (bras Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu des triglycérides par rapport au départ de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score négatif représente une réduction des triglycérides. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B par rapport au départ de l'étude ORION-1 (groupe Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B par rapport aux valeurs initiales de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score de pourcentage négatif représente une réduction de l'apolipoprotéine B. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu de l'apolipoprotéine B par rapport au départ de l'étude ORION-1 (groupe Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu de l'apolipoprotéine B par rapport au départ de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score négatif représente une réduction de l'apolipoprotéine B. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage de la lipoprotéine-a par rapport au départ de l'étude ORION-1 (groupe Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Variation en pourcentage de la lipoprotéine-a par rapport au départ de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score de pourcentage négatif représente une réduction de la lipoprotéine-a. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu de la lipoprotéine-a par rapport au départ de l'étude ORION-1 (bras Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Changement absolu de la lipoprotéine-a par rapport au départ de l'étude ORION-1 au fil du temps dans ORION-3. Un score négatif représente une réduction de la lipoprotéine-a. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 210 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 570 et 1800 jours au total, respectivement)
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % du LDL-C par rapport au départ de l'étude ORION-1 (groupe Inclisiran)
Délai: Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080 et 1800 jours au total, respectivement)
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % du LDL-C (quantification bêta) par rapport aux valeurs initiales de l'étude ORION-1 dans le cadre d'ORION-3. Les changements sont relatifs à la ligne de base d'ORION-1, qui est définie comme le dernier enregistrement disponible avant la première administration du médicament à l'étude dans ORION-1.
Baseline (ORION-1) et jours 30, 360, 720 et 1440 (ORION-3) (jusqu'à 390, 720, 1080 et 1800 jours au total, respectivement)
Nombre de participants atteignant sous traitement des taux de LDL-C < 25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL et <100 mg/dL (groupe Inclisiran)
Délai: Du début du traitement dans ORION-3 à 90 jours après la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 4 ans
La réactivité individuelle à l'inclisiran est définie comme le nombre de participants atteignant sous traitement des taux de LDL-C <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL et <100 mg/dL à tout moment.
Du début du traitement dans ORION-3 à 90 jours après la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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