Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek van Inclisiran vergeleken met Evolocumab bij deelnemers met hart- en vaatziekten en een hoog cholesterolgehalte (ORION-3)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, actieve vergelijkende extensiestudie om het effect te beoordelen van langdurige dosering van Inclisiran en Evolocumab gegeven als subcutane injecties bij deelnemers met een hoog cardiovasculair risico en verhoogd LDL-C (ORION-3)

ORION-3 is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde, actieve comparator-extensiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van langdurige dosering van inclisiran en evolocumab gegeven als subcutane injecties bij deelnemers met een hoog cardiovasculair risico en verhoogde lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ORION-3 is een open-label, langdurig extensieonderzoek met twee armen: groep 1 (arm met alleen inclisiran) krijgt alleen inclisiran en groep 2 (wisselarm) krijgt een actieve comparator (evolocumab) gevolgd door inclisiran.

ORION-3 zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ASCVD-risico-equivalenten (bijv. diabetes en familiaire hypercholesterolemie) en verhoogd LDL-C ondanks maximaal getolereerde dosis LDL-C-verlagende therapieën die studie MDCO-PCS hebben voltooid -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige dosering van inclisiran te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Nederland, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederland, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Verenigd Koninkrijk, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Verenigde Staten, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van onderzoek MDCO-PCS-15-01 en geen contra-indicatie voor het ontvangen van inclisiran of evolocumab.
  2. Bereid en in staat om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures en bereid om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures.
  3. Bereid om zichzelf te injecteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening die deelname aan de klinische studie kan belemmeren en/of de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker [of gedelegeerde]).
  2. Een onderliggende bekende ziekte of chirurgische, fysieke of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de interpretatie van de klinische studieresultaten zou kunnen verstoren.
  3. Ernstige comorbide ziekte waarbij de levensverwachting van de deelnemer korter is dan de duur van het onderzoek (bijvoorbeeld acute systemische infectie, kanker of andere ernstige ziekten).
  4. Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende huidige infectieuze, neoplastische of metabolische pathologie van de lever; onverklaarbare verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) van meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN); of totale bilirubineverhoging van meer dan 1,5 keer ULN tijdens het bezoek aan het onderzoek.

  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken (bijvoorbeeld orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltje) voor de gehele duur van de studie. Uitzonderingen op dit criterium zijn

    • Vrouwen >2 jaar na de menopauze (gedefinieerd als 1 jaar of langer sinds hun laatste menstruatie) EN ouder dan 55 jaar
    • Postmenopauzale vrouwen (zoals hierboven gedefinieerd) en jonger dan 55 jaar met een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur na inschrijving
    • Vrouwen die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving chirurgisch zijn gesteriliseerd
  6. Mannen die niet bereid zijn om gedurende de gehele studieperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (dat wil zeggen condoom met zaaddodend middel).
  7. Behandeling met andere geneesmiddelen voor onderzoek dan inclisiran of hulpmiddelen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
  8. Gepland gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek dan inclisiran of hulpmiddelen tijdens de studie.
  9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op evolocumab of een van de hulpstoffen
  10. Eerdere of huidige behandeling (binnen 90 dagen na deelname aan de studie) met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9.

  11. Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot:

    • Niet geschikt voor dit onderzoek, inclusief deelnemers die niet kunnen communiceren of niet kunnen samenwerken met de onderzoeker.
    • Niet in staat om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen (inclusief deelnemers van wie de medewerking twijfelachtig is vanwege drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid).
    • Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen (bijvoorbeeld onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid).
    • Betrokken bij, of een familielid van, iemand die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
    • Elke bekende cognitieve stoornis (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen Inclisiran
Deelnemers kregen subcutane injecties van 300 milligram (mg) inclisiran op dag 1 en daarna elke 180 dagen gedurende maximaal 4 jaar.
Geneesmiddel: Inclisiraan
Inclisiran is een synthetisch, chemisch gemodificeerd klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) gericht op proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) messenger ribonucleïnezuur (mRNA) met een covalent aangehechte triantennair N-acetylgalactosamine (GalNAc) ligand.
Andere namen:
  • ALN-PCSSC
Actieve vergelijker: Schakelen
De deelnemers kregen zelf toegediende subcutane injecties van 140 mg evolocumab op dag 1 en daarna elke 14 dagen tot dag 336. Vervolgens ontvingen de deelnemers subcutane injecties van inclisiran 300 mg op dag 360 en daarna elke 180 dagen gedurende maximaal 4 jaar.
Geneesmiddel: Inclisiraan
Inclisiran is een synthetisch, chemisch gemodificeerd klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) gericht op proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) messenger ribonucleïnezuur (mRNA) met een covalent aangehechte triantennair N-acetylgalactosamine (GalNAc) ligand.
Andere namen:
  • ALN-PCSSC
Geneesmiddel: Evolocumab
Evolocumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat PCSK9 remt.
Andere namen:
  • REPATHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in LDL-C vanaf baseline van het ORION-1-onderzoek tot dag 210 in ORION-3 (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Basislijn (ORION-1) en dag 210 (ORION-3) (tot 570 dagen in totaal)
Percentage verandering in LDL-C (bèta-kwantificering) vanaf baseline van de ORION-1-studie tot dag 210 in ORION-3. Een negatieve procentuele score vertegenwoordigt een verlaging van LDL-C. Verandering is relatief ten opzichte van ORION-1 Baseline, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Basislijn (ORION-1) en dag 210 (ORION-3) (tot 570 dagen in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in LDL-C ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Basislijn (ORION-1) en dagen 30, 360, 720, 1080 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080, 1440 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in LDL-C (beta-kwantificering) ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie overuren in ORION-3. Een negatieve procentuele score vertegenwoordigt een verlaging van LDL-C. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Basislijn (ORION-1) en dagen 30, 360, 720, 1080 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080, 1440 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in LDL-C ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Basislijn (ORION-1) en dagen 30, 360, 720, 1080 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080, 1440 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in LDL-C (beta-kwantificering) ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie overuren in ORION-3. Een negatieve score staat voor een verlaging van LDL-C. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Basislijn (ORION-1) en dagen 30, 360, 720, 1080 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080, 1440 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in PCSK9-niveaus vanaf baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 360, 720 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in PCSK9 ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie overuren in ORION-3. Een negatieve procentuele score vertegenwoordigt een vermindering van PCSK9. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 360, 720 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in PCSK9-niveaus vanaf baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 360, 720 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in PCSK9 ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie na verloop van tijd in ORION-3. Een negatieve score vertegenwoordigt een vermindering van PCSK9. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 360, 720 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in triglyceriden ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in triglyceriden ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie overuren in ORION-3. Een negatieve procentuele score vertegenwoordigt een vermindering van triglyceriden. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in triglyceriden ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in triglyceriden ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie overuren in ORION-3. Een negatieve score vertegenwoordigt een vermindering van triglyceriden. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in apolipoproteïne B ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in apolipoproteïne B ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie overuren in ORION-3. Een negatieve procentuele score vertegenwoordigt een vermindering van apolipoproteïne B. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in apolipoproteïne B ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in apolipoproteïne B ten opzichte van baseline van de ORION-1 Studie overuren in ORION-3. Een negatieve score vertegenwoordigt een vermindering van apolipoproteïne B. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in lipoproteïne-a ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Percentage verandering in lipoproteïne-a ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie overuren in ORION-3. Een negatieve procentuele score vertegenwoordigt een vermindering van Lipoprotein-a. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in lipoproteïne-a vanaf baseline van de ORION-1-studie (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Absolute verandering in lipoproteïne-a ten opzichte van baseline van de ORION-1 Studie overuren in ORION-3. Een negatieve score vertegenwoordigt een vermindering van Lipoprotein-a. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 210 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 570 en 1800 dagen in totaal)
Aantal deelnemers met ≥50% LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline van het ORION-1-onderzoek (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Baseline (ORION-1) en dagen 30, 360, 720 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080 en 1800 dagen in totaal)
Aantal deelnemers met ≥50% LDL-C (beta-kwantificering) Verlaging ten opzichte van baseline van de ORION-1-studie overuren in ORION-3. Veranderingen zijn relatief ten opzichte van de ORION-1-basislijn, die wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare record voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in ORION-1.
Baseline (ORION-1) en dagen 30, 360, 720 en 1440 (ORION-3) (tot respectievelijk 390, 720, 1080 en 1800 dagen in totaal)
Aantal deelnemers dat tijdens behandeling LDL-C-waarden van <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL en <100 mg/dL bereikt (Inclisiran-arm)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in ORION-3 tot 90 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 4 jaar
Individuele gevoeligheid voor inclisiran wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat op enig moment een LDL-C-niveau van <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL en <100 mg/dL bereikt tijdens de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling in ORION-3 tot 90 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Inclisiraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren