Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование инклизирана по сравнению с эволокумабом у участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями и высоким уровнем холестерина (ORION-3)

28 февраля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое расширенное исследование с активным компаратором для оценки эффекта длительного применения инклизирана и эволокумаба в виде подкожных инъекций у участников с высоким сердечно-сосудистым риском и повышенным уровнем холестерина ЛПНП (ORION-3)

ORION-3 — это открытое, нерандомизированное, активное расширенное исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости длительного введения инклизирана и эволокумаба в виде подкожных инъекций у участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ORION-3 представляет собой открытое долгосрочное расширенное исследование с двумя группами: группа 1 (группа, принимающая только инклизиран) будет получать только инклизиран, а группа 2 (группа, с которой следует переходить на другую) будет получать активный препарат сравнения (эволокумаб), а затем инклизиран.

ORION-3 будет проводиться у субъектов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) или эквивалентами риска АСССЗ (например, диабетом и семейной гиперхолестеринемией) и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, несмотря на максимально переносимую дозу терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП, которые завершили исследование MDCO-PCS. -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], для оценки эффективности, безопасности и переносимости длительного приема инклизирана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Германия, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Канада, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Нидерланды, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Нидерланды, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Соединенное Королевство, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Соединенное Королевство, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Соединенное Королевство, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение исследования MDCO-PCS-15-01 и отсутствие противопоказаний к приему инклизирана или эволокумаба.
  2. Желание и способность дать письменное и информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и желание соблюдать все необходимые процедуры исследования.
  3. Готов сделать себе инъекцию.

Критерий исключения:

  1. Любое неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может либо помешать участию в клиническом исследовании, либо подвергнуть участника значительному риску (согласно мнению исследователя [или делегата]).
  2. Основное известное заболевание или хирургическое, физическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя (или делегата), может помешать интерпретации результатов клинического исследования.
  3. Серьезное сопутствующее заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни участника короче продолжительности исследования (например, острая системная инфекция, рак или другие серьезные заболевания).
  4. Активное заболевание печени определяется как любая известная текущая инфекционная, неопластическая или метаболическая патология печени; необъяснимое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза от верхней границы нормы (ВГН); или повышение общего билирубина более чем в 1,5 раза от ВГН при посещении для включения в исследование.

  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не желают использовать по крайней мере два метода контрацепции (например, оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный противозачаточный имплантат, инъекционную контрацепцию длительного действия, внутриматочную спираль) в течение всего периода исследования. Исключениями из этого критерия являются

    • Женщины в постменопаузе >2 лет (определяется как 1 год или дольше с момента последней менструации) И старше 55 лет
    • Женщины в постменопаузе (как определено выше) и моложе 55 лет с отрицательным тестом на беременность в течение 24 часов после зачисления.
    • Женщины, прошедшие хирургическую стерилизацию не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  6. Мужчины, которые не желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (то есть презерватив со спермицидом).
  7. Лечение исследуемыми лекарственными средствами, кроме инклизирана или устройств, в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  8. Запланированное использование исследуемых лекарственных средств, отличных от инклизирана или устройств, в ходе исследования.
  9. Участники с серьезной реакцией гиперчувствительности на эволокумаб или любой из вспомогательных веществ в анамнезе.
  10. Предшествующее или текущее лечение (в течение 90 дней после включения в исследование) моноклональными антителами, направленными против PCSK9.

  11. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, такие как, помимо прочего:

    • Не подходит для данного исследования, включая участников, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем.
    • Неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования (включая участников, чье сотрудничество сомнительно из-за злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости).
    • Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования).
    • Причастен к или родственник кого-либо, непосредственно вовлеченного в проведение исследования.
    • Любые известные когнитивные нарушения (например, болезнь Альцгеймера).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только инклизиран
Участники получали подкожные инъекции инклизирана в дозе 300 миллиграммов (мг) в 1-й день и затем каждые 180 дней на срок до 4 лет.
Лекарство: Инклисиран
Инклизиран представляет собой синтетическую, химически модифицированную малую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (миРНК), нацеленную на пропротеин конвертазу субтилизин кексин типа 9 (PCSK9), мРНК, с ковалентно присоединенным триантенным N-ацетилгалактозаминовым (GalNAc) лигандом.
Другие имена:
  • АЛН-ПКССК
Активный компаратор: Переключение
Участники получали самостоятельные подкожные инъекции эволокумаба 140 мг в 1-й день и каждые 14 дней после этого до 336-го дня. Затем участники получали подкожные инъекции инклизирана 300 мг на 360-й день и затем каждые 180 дней в течение 4 лет.
Лекарство: Инклисиран
Инклизиран представляет собой синтетическую, химически модифицированную малую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту (миРНК), нацеленную на пропротеин конвертазу субтилизин кексин типа 9 (PCSK9), мРНК, с ковалентно присоединенным триантенным N-ацетилгалактозаминовым (GalNAc) лигандом.
Другие имена:
  • АЛН-ПКССК
Лекарство: Эволокумаб
Эволокумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, ингибирующее PCSK9.
Другие имена:
  • РЕПАТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C от исходного уровня исследования ORION-1 до дня 210 в ORION-3 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и день 210 (ОРИОН-3) (всего до 570 дней)
Процентное изменение LDL-C (бета-количественное определение) от исходного уровня исследования ORION-1 до дня 210 в ORION-3. Отрицательный процентный балл представляет собой снижение LDL-C. Изменение относится к исходному уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и день 210 (ОРИОН-3) (всего до 570 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720, 1080 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080, 1440 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение LDL-C (бета-количественное определение) по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение длительного времени в ORION-3. Отрицательный процентный балл представляет собой снижение LDL-C. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720, 1080 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080, 1440 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение LDL-C по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720, 1080 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080, 1440 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение LDL-C (бета-количественное определение) по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение длительного времени в ORION-3. Отрицательный балл представляет собой снижение LDL-C. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720, 1080 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080, 1440 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение уровней PCSK9 по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение PCSK9 по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение продолжительного времени в ORION-3. Отрицательная процентная оценка представляет снижение PCSK9. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение уровней PCSK9 по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение PCSK9 по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение продолжительного времени в ORION-3. Отрицательная оценка представляет собой снижение PCSK9. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение продолжительного времени в ORION-3. Отрицательный процентный балл представляет собой снижение уровня триглицеридов. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение продолжительного времени в ORION-3. Отрицательный балл представляет собой снижение уровня триглицеридов. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение аполипопротеина B по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение аполипопротеина B по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение длительного времени в ORION-3. Отрицательная процентная оценка представляет снижение уровня аполипопротеина В. Изменения относятся к исходному уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение аполипопротеина B по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Inclisiran)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение уровня аполипопротеина В по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение продолжительного времени в исследовании ORION-3. Отрицательная оценка представляет собой снижение уровня аполипопротеина В. Изменения относятся к исходному уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение липопротеина-а по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Инклизиран)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Процентное изменение липопротеина-а по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение длительного времени в ORION-3. Отрицательная процентная оценка представляет собой снижение уровня липопротеина-а. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение липопротеина-а по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Инклизиран)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Абсолютное изменение липопротеина-а по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в течение длительного времени в ORION-3. Отрицательный балл представляет собой снижение липопротеина-а. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 210 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 570 и 1800 дней соответственно)
Количество участников со снижением уровня холестерина ЛПНП на ≥50% по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 (группа Инклизиран)
Временное ограничение: Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080 и 1800 дней соответственно)
Количество участников с ≥50% LDL-C (бета-количественная оценка) Сокращение по сравнению с исходным уровнем исследования ORION-1 в сверхурочное время в ORION-3. Изменения относятся к базовому уровню ORION-1, который определяется как последняя доступная запись перед первым введением исследуемого препарата в ORION-1.
Исходный уровень (ОРИОН-1) и дни 30, 360, 720 и 1440 (ОРИОН-3) (всего до 390, 720, 1080 и 1800 дней соответственно)
Количество участников, достигших при лечении уровней холестерина ЛПНП <25 мг/дл, <50 мг/дл, <70 мг/дл и <100 мг/дл (группа Инклизиран)
Временное ограничение: От начала лечения в ОРИОН-3 до 90 дней после окончания лечения, оценивается до максимальной продолжительности 4 года.
Индивидуальная восприимчивость к инклизирану определяется как количество участников, достигших при лечении уровней холестерина ЛПНП <25 мг/дл, <50 мг/дл, <70 мг/дл и <100 мг/дл в любой момент времени.
От начала лечения в ОРИОН-3 до 90 дней после окончания лечения, оценивается до максимальной продолжительности 4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться