Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inclisiran meghosszabbítása az evolocumabhoz képest szív- és érrendszeri betegségben szenvedő és magas koleszterinszintű betegeknél (ORION-3)

2023. február 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elnevezésű, aktív összehasonlító kiterjesztési kísérlet az inkliziran és az evolokumab szubkután injekcióként adott hosszú távú adagolásának hatásának felmérésére magas szív- és érrendszeri kockázattal és emelkedett LDL-C-szinttel (ORION-3) szenvedő betegeknél

Az ORION-3 egy II. fázisú, nyílt, nem randomizált, aktív komparátoros kiterjesztett vizsgálat az inkliziran és az evolokumab hosszú távú, szubkután injekcióként adott adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére magas kardiovaszkuláris kockázatú és emelkedett betegeknél. alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ORION-3 egy nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat két karral: az 1. csoport (csak inklizirán kar) csak inkliziránt, a 2. csoport (váltókar) pedig aktív összehasonlító anyagot (evolokumabot), majd inkliziránt kap.

Az ORION-3 vizsgálatot atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (ASCVD) vagy ASCVD-kockázati ekvivalensben (pl. cukorbetegség és családi hiperkoleszterinémia) és emelkedett LDL-C-szintben szenvedő alanyokon hajtják végre az LDL-C-csökkentő terápia maximális tolerálható dózisa ellenére, és befejezték az MDCO-PCS vizsgálatot. -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], az inclisiran hosszú távú adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Egyesült Királyság, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Egyesült Királyság, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Egyesült Királyság, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Egyesült Királyság, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Egyesült Királyság, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Egyesült Királyság, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Egyesült Államok, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Hollandia, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Hollandia, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Hollandia, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Hollandia, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Hollandia, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Németország, 80636
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az MDCO-PCS-15-01 vizsgálat befejezése, és nincs ellenjavallat az inkliziran vagy evolokumab kezeléséhez.
  2. Hajlandó és képes írásos és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és hajlandó betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást.
  3. Hajlandó öninjekciózni.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenőrizetlen vagy súlyos betegség, vagy bármilyen olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt (a vizsgáló [vagy a megbízott] megítélése szerint).
  2. Ismert alapbetegség vagy műtéti, fizikai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló (vagy delegált) véleménye szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését.
  3. Súlyos komorbid betegség, amelyben a résztvevő várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálat időtartama (például akut szisztémás fertőzés, rák vagy más súlyos betegségek).
  4. Aktív májbetegség a máj bármely ismert jelenlegi fertőző, daganatos vagy metabolikus patológiája; megmagyarázhatatlan alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése, amely meghaladja a normál felső határának (ULN) kétszeresét; vagy a teljes bilirubin emelkedése meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét a vizsgálati látogatáson.

  5. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók legalább két fogamzásgátló módszert (például orális fogamzásgátlót, barrier módszert, jóváhagyott fogamzásgátló implantátumot, hosszú távú injekciós fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt) használni a teljes időtartamon keresztül. a tanulmányból. Ez alól a kritérium alól kivételek

    • 2 év feletti posztmenopauzás nők (az utolsó menstruáció óta eltelt 1 év vagy több) ÉS 55 évesnél idősebb nők
    • Posztmenopauzás nők (a fent meghatározottak szerint) és 55 évnél fiatalabb, negatív terhességi teszttel a beiratkozást követő 24 órán belül
    • Olyan nők, akiket műtétileg sterilizáltak legalább 3 hónappal a felvétel előtt
  6. Férfiak, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert használni a teljes vizsgálati időszak alatt (azaz spermiciddel ellátott óvszert).
  7. Kezelés vizsgálati gyógyszerekkel, kivéve az inkliziránt vagy eszközöket 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  8. Az inklizirántól eltérő vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök tervezett használata a vizsgálat során.
  9. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepelt az evolokumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  10. Korábbi vagy jelenlegi kezelés (a vizsgálatba lépéstől számított 90 napon belül) PCSK9 elleni monoklonális antitestekkel.

  11. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, mint például, de nem kizárólagosan:

    • Nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz, beleértve azokat a résztvevőket is, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval.
    • Nem érti a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit (beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek együttműködése kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség miatt kétséges).
    • Nem valószínű, hogy betartja a protokoll követelményeit, utasításait és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat (például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a nyomon követési látogatásokra, és a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége).
    • Közreműködik valakivel, vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
    • Bármilyen ismert kognitív károsodás (például Alzheimer-kór).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak Inclisiran
A résztvevők 300 milligramm (mg) inclisiran szubkután injekciót kaptak az 1. napon, majd ezt követően 180 naponként 4 évig.
Drog: Inclisiran
Az Inclisiran egy szintetikus, kémiailag módosított kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely a proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) célozza meg kovalensen kapcsolódó triantennás N-acetil-galaktózamin (GalNAc) ligandumokkal.
Más nevek:
  • ALN-PCSSC
Aktív összehasonlító: Átkapcsolás
A résztvevők 140 mg evolokumab szubkután injekciót kaptak önmagukban az 1. napon, majd ezt követően 14 naponta a 336. napig. Ezután a résztvevők 300 mg inclisiran injekciót kaptak a bőr alá a 360. napon, majd ezt követően 180 naponként 4 évig.
Drog: Inclisiran
Az Inclisiran egy szintetikus, kémiailag módosított kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely a proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) célozza meg kovalensen kapcsolódó triantennás N-acetil-galaktózamin (GalNAc) ligandumokkal.
Más nevek:
  • ALN-PCSSC
Drog: Evolocumab
Az evolokumab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely gátolja a PCSK9-et.
Más nevek:
  • REPATHA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékétől az ORION-3 vizsgálat 210. napjáig (Inclisiran Arm)
Időkeret: Alapállapot (ORION-1) és 210. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 570 nap)
Az LDL-C százalékos változása (béta-számítás) az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest az ORION-3 vizsgálat 210. napjáig. A negatív százalékpontszám az LDL-C csökkenést jelenti. A változás az ORION-1 kiindulási értékéhez viszonyított, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Alapállapot (ORION-1) és 210. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 570 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest (Inclisiran Arm)
Időkeret: Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720., 1080. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080, 1440 és 1800 napig)
Százalékos változás az LDL-C-ben (béta-kvantifikáció) az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Az ORION-3 vizsgálat túlórája. A negatív százalékpontszám az LDL-C csökkenést jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720., 1080. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080, 1440 és 1800 napig)
Az LDL-C abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási állapotához képest (Inclisiran Arm)
Időkeret: Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720., 1080. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080, 1440 és 1800 napig)
Az LDL-C abszolút változása (béta-kvantifikáció) az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Az ORION-3 vizsgálat túlórája. A negatív pontszám az LDL-C csökkenést jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720., 1080. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080, 1440 és 1800 napig)
A PCSK9 szintek százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest (Inclisiran Arm)
Időkeret: Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080 és 1800 napig)
A PCSK9 százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Az ORION-3 vizsgálat túlórája. A negatív százalékpontszám a PCSK9 csökkenését jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080 és 1800 napig)
A PCSK9 szintek abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási állapotához képest (Inclisiran Arm)
Időkeret: Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080 és 1800 napig)
A PCSK9 abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. A túlórák az ORION-3-ban. A negatív pontszám a PCSK9 csökkenését jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080 és 1800 napig)
A trigliceridek százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest (Inclisiran kar)
Időkeret: Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
A trigliceridek százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Az ORION-3 vizsgálat túlórája. A negatív százalékos pontszám a trigliceridek csökkenését jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
A trigliceridek abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest (Inclisiran kar)
Időkeret: Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
A trigliceridek abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Az ORION-3 vizsgálat túlórája. A negatív pontszám a trigliceridek csökkenését jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
Az apolipoprotein B százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest (Inclisiran kar)
Időkeret: Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
Az apolipoprotein B százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Az ORION-3 vizsgálat túlórája. A negatív százalékos pontszám az apolipoprotein B csökkenését jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási értékéhez viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
Az apolipoprotein B abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest (Inclisiran kar)
Időkeret: Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
Az apolipoprotein B abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Túlórák az ORION-3-ban. A negatív pontszám az apolipoprotein B csökkenését jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási értékéhez viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
A lipoprotein-a százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest (Inclisiran kar)
Időkeret: Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
A lipoprotein-a százalékos változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Az ORION-3 vizsgálat túlórája. A negatív százalékos pontszám a lipoprotein-a csökkenését jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
A lipoprotein-a abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékétől (Inclisiran kar)
Időkeret: Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
A lipoprotein-a abszolút változása az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest. Túlórák az ORION-3-ban. A negatív pontszám a lipoprotein-a csökkenését jelenti. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Alapállapot (ORION-1) és 30., 210. és 1440. nap (ORION-3) (összesen legfeljebb 390, 570 és 1800 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél az ORION-1 vizsgálat kiindulási állapotához képest ≥50%-os LDL-C-csökkenés (Inclisiran Arm)
Időkeret: Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080 és 1800 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél ≥50% LDL-C (béta-kvantifikálás) Az ORION-1 vizsgálat kiindulási értékéhez képest túlórázott ORION-3-ban. A változások az ORION-1 kiindulási állapotához viszonyítva vannak, amely az ORION-1 vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető rekord.
Kiindulási állapot (ORION-1) és 30., 360., 720. és 1440. nap (ORION-3) (összesen 390, 720, 1080 és 1800 napig)
A <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl és <100 mg/dl kezelés LDL-C-szintjét elérő résztvevők száma (Inclisiran kar)
Időkeret: Az ORION-3 kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig, a maximális időtartam 4 év
Az inkliziránnal szembeni egyéni válaszreakció azon résztvevők száma, akik bármely időpontban elérik a <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl és <100 mg/dl kezelési LDL-C szintet.
Az ORION-3 kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig, a maximális időtartam 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel