Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania Inclisiran w porównaniu z ewolokumabem u uczestników z chorobami układu krążenia i wysokim poziomem cholesterolu (ORION-3)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarta próba rozszerzona z aktywnym lekiem porównawczym w celu oceny wpływu długotrwałego dawkowania inklisiranu i ewolokumabu podawanych we wstrzyknięciach podskórnych uczestnikom z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym poziomem LDL-C (ORION-3)

ORION-3 jest otwartym, nierandomizowanym, aktywnym badaniem porównawczym fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego dawkowania inklisyranu i ewolokumabu podawanych we wstrzyknięciach podskórnych uczestnikom z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ORION-3 jest otwartym, długoterminowym badaniem przedłużonym z dwoma ramionami: grupa 1 (grupa zawierająca tylko inclisiran) otrzyma sam inclisiran, a grupa 2 (ramię z zamianą) otrzyma aktywny lek porównawczy (ewolokumab), a następnie inclisiran.

ORION-3 zostanie przeprowadzony u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub równoważnymi czynnikami ryzyka ASCVD (np. cukrzycą i rodzinną hipercholesterolemią) i podwyższonym stężeniem LDL-C pomimo maksymalnej tolerowanej dawki terapii obniżających poziom LDL-C, którzy ukończyli badanie MDCO-PCS -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego dawkowania inclisiranu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Holandia, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandia, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Zjednoczone Królestwo, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończenie badania MDCO-PCS-15-01 i brak przeciwwskazań do otrzymywania inklisiranu lub ewolokumabu.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  3. Gotowość do samodzielnego wstrzykiwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba bądź stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną badacza [lub delegata]).
  2. Znana choroba podstawowa lub stan chirurgiczny, fizyczny lub medyczny, który w opinii badacza (lub delegata) może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego.
  3. Poważna choroba współistniejąca, w której oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż czas trwania badania (na przykład ostra infekcja ogólnoustrojowa, rak lub inne poważne choroby).
  4. Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek obecnie znana zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby; niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ponad 2-krotne zwiększenie górnej granicy normy (GGN); lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 1,5-krotności GGN podczas wizyty wstępnej do badania.

  5. Kobiety w ciąży lub karmiące, lub które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować co najmniej dwóch metod antykoncepcji (np. badania. Wyjątkami od tego kryterium są

    • Kobiety >2 lata po menopauzie (zdefiniowane jako 1 rok lub dłużej od ostatniej miesiączki) ORAZ powyżej 55 lat
    • Kobiety po menopauzie (zgodnie z powyższą definicją) w wieku poniżej 55 lat z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 24 godzin od rejestracji
    • Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  6. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).
  7. Leczenie badanymi produktami leczniczymi innymi niż inclisiran lub urządzenia w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  8. Planowane użycie badanych produktów leczniczych innych niż inclisiran lub urządzeń w trakcie badania.
  9. Uczestnicy z historią ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ewolokumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  10. Wcześniejsze lub obecne leczenie (w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania) przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9.

  11. Każdy stan, który według badacza może zakłócać prowadzenie badania, taki jak między innymi:

    • Niewłaściwe dla tego badania, w tym uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem.
    • Niezdolny do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania (w tym uczestników, których współpraca jest wątpliwa z powodu nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu).
    • Mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem (na przykład niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania).
    • Zaangażowany lub krewny osoby bezpośrednio zaangażowanej w prowadzenie badania.
    • Wszelkie znane zaburzenia funkcji poznawczych (na przykład choroba Alzheimera).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko Inclisiran
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia inclisiranu w dawce 300 miligramów (mg) pierwszego dnia, a następnie co 180 dni przez okres do 4 lat.
Lek: Inclisiran
Inclisiran jest syntetycznym, modyfikowanym chemicznie małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) ukierunkowanym na konwertazę probiałkową subtylizyny keksynę typu 9 (PCSK9), matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) z kowalencyjnie przyłączonym triantenowym ligandem N-acetylogalaktozaminy (GalNAc).
Inne nazwy:
  • ALN-PCSSC
Aktywny komparator: Przełączanie
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia ewolokumabu w dawce 140 mg w dniu 1, a następnie co 14 dni do dnia 336. Następnie uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia 300 mg inclisiranu w dniu 360, a następnie co 180 dni przez okres do 4 lat.
Lek: Inclisiran
Inclisiran jest syntetycznym, modyfikowanym chemicznie małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) ukierunkowanym na konwertazę probiałkową subtylizyny keksynę typu 9 (PCSK9), matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) z kowalencyjnie przyłączonym triantenowym ligandem N-acetylogalaktozaminy (GalNAc).
Inne nazwy:
  • ALN-PCSSC
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje PCSK9.
Inne nazwy:
  • REPATA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej badania ORION-1 do dnia 210 w badaniu ORION-3 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dzień 210 (ORION-3) (łącznie do 570 dni)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C (beta-kwantyfikacja) od wartości początkowej badania ORION-1 do dnia 210 w badaniu ORION-3. Ujemny wynik procentowy oznacza zmniejszenie stężenia LDL-C. Zmiana odnosi się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dzień 210 (ORION-3) (łącznie do 570 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720, 1080 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080, 1440 i 1800 dni)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C (beta-kwantyfikacja) od wartości wyjściowej badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Ujemny wynik procentowy oznacza zmniejszenie stężenia LDL-C. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720, 1080 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080, 1440 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720, 1080 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080, 1440 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C (beta-kwantyfikacja) od wartości początkowej badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Wynik ujemny oznacza zmniejszenie stężenia LDL-C. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720, 1080 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080, 1440 i 1800 dni)
Procentowa zmiana poziomów PCSK9 od wartości wyjściowych badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080 i 1800 dni)
Zmiana procentowa w PCSK9 od wartości wyjściowej badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Ujemny wynik procentowy oznacza zmniejszenie PCSK9. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana poziomów PCSK9 od wartości wyjściowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana w PCSK9 od wartości początkowej badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Wynik ujemny oznacza zmniejszenie PCSK9. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080 i 1800 dni)
Procentowa zmiana stężenia trójglicerydów od wartości wyjściowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Ujemny wynik procentowy oznacza zmniejszenie poziomu trójglicerydów. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana stężenia triglicerydów od wartości wyjściowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana stężenia triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Wynik ujemny oznacza zmniejszenie poziomu trójglicerydów. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Procentowa zmiana apolipoproteiny B od wartości wyjściowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w porównaniu z wartością wyjściową badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Ujemny wynik procentowy oznacza zmniejszenie apolipoproteiny B. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed pierwszym podaniem badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny B od wartości wyjściowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana w apolipoproteinie B od wartości początkowej badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Wynik ujemny oznacza zmniejszenie apolipoproteiny B. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed pierwszym podaniem badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Procentowa zmiana lipoproteiny-a od wartości wyjściowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Procentowa zmiana poziomu lipoproteiny-a w porównaniu z wartością wyjściową badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Ujemny wynik procentowy oznacza zmniejszenie lipoproteiny-a. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana stężenia lipoproteiny-a od wartości wyjściowej badania ORION-1 (grupa Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Bezwzględna zmiana lipoproteiny-a w stosunku do wartości wyjściowej badania ORION-1 w godzinach nadliczbowych w badaniu ORION-3. Wynik ujemny oznacza zmniejszenie poziomu lipoproteiny-a. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 210 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 570 i 1800 dni)
Liczba uczestników ze zmniejszeniem stężenia LDL-C o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych badania ORION-1 (ramię Inclisiran)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080 i 1800 dni)
Liczba uczestników ze stężeniem LDL-C ≥50% (beta-kwantyfikacja) Zmniejszenie czasu trwania badania ORION-1 w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu ORION-3. Zmiany odnoszą się do linii bazowej ORION-1, która jest zdefiniowana jako ostatni dostępny zapis przed podaniem pierwszego badanego leku w ORION-1.
Wartość wyjściowa (ORION-1) i dni 30, 360, 720 i 1440 (ORION-3) (łącznie odpowiednio do 390, 720, 1080 i 1800 dni)
Liczba uczestników, u których osiągnięto poziom LDL-C <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl i <100 mg/dl (ramię Inclisiran)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ORION-3 do 90 dni po zakończeniu leczenia, oceniany maksymalnie do 4 lat
Indywidualną reakcję na inklisiran definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli podczas leczenia poziom LDL-C <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl i <100 mg/dl w dowolnym punkcie czasowym.
Od rozpoczęcia leczenia w ORION-3 do 90 dni po zakończeniu leczenia, oceniany maksymalnie do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj