Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forlænget forsøg med Inclisiran sammenlignet med Evolocumab hos deltagere med hjerte-kar-sygdomme og højt kolesteroltal (ORION-3)

28. februar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent label, aktiv sammenligningsforsøg for at vurdere effekten af ​​langtidsdosering af Inclisiran og Evolocumab givet som subkutane injektioner hos deltagere med høj kardiovaskulær risiko og forhøjet LDL-C (ORION-3)

ORION-3 er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, aktiv komparator forlængelsesstudie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af langtidsdosering af inclisiran og evolocumab givet som subkutane injektioner hos deltagere med høj kardiovaskulær risiko og forhøjet low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORION-3 er et åbent, langtidsforlængelsesstudie med to arme: Gruppe 1 (kun inclisiran arm) vil kun modtage inclisiran og gruppe 2 (skifte arm) vil modtage en aktiv komparator (evolocumab) efterfulgt af inclisiran.

ORION-3 vil blive udført i forsøgspersoner med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ASCVD-risikoækvivalenter (f.eks. diabetes og familiær hyperkolesterolæmi) og forhøjet LDL-C på trods af maksimal tolereret dosis af LDL-C-sænkende behandlinger, som har gennemført studiet MDCO-PCS -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsdosering af inclisiran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Det Forenede Kongerige, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Forenede Stater, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Holland, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Holland, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af undersøgelse MDCO-PCS-15-01 og ingen kontraindikation for at få inclisiran eller evolocumab.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt og informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  3. Villig til selv at injicere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre deltagelse i den kliniske undersøgelse og/eller sætte deltageren i betydelig risiko (ifølge investigatorens [eller delegeredes] vurdering).
  2. En underliggende kendt sygdom eller kirurgisk, fysisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens (eller delegeredes) mening kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske undersøgelsesresultater.
  3. Alvorlig komorbid sygdom, hvor deltagerens forventede levetid er kortere end forsøgets varighed (f.eks. akut systemisk infektion, cancer eller andre alvorlige sygdomme).
  4. Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren; uforklaret alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) forhøjelse større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubinstigning større end 1,5 gange ULN ved studiebesøg.

  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge mindst to præventionsmetoder (f.eks. orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed) i hele varigheden af undersøgelsen. Undtagelser fra dette kriterium er

    • Kvinder > 2 år postmenopausale (defineret som 1 år eller længere siden deres sidste menstruation) OG mere end 55 år
    • Postmenopausale kvinder (som defineret ovenfor) og under 55 år med en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter tilmelding
    • Kvinder, der er kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før indskrivning
  6. Mænd, der er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (det vil sige kondom med sæddræbende middel).
  7. Behandling med andre forsøgslægemidler end inclisiran eller udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  8. Planlagt brug af andre forsøgslægemidler end inclisiran eller udstyr i løbet af undersøgelsen.
  9. Deltagere med en historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for evolocumab eller et eller flere af hjælpestofferne
  10. Tidligere eller nuværende behandling (inden for 90 dage efter undersøgelsens start) med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9.

  11. Enhver tilstand, som ifølge investigatoren kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til:

    • Upassende for denne undersøgelse, herunder deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med investigator.
    • Ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen (inklusive deltagere, hvis samarbejde er tvivlsomt på grund af stofmisbrug eller alkoholafhængighed).
    • Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner (for eksempel usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen).
    • Involveret med eller en pårørende til en person, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
    • Enhver kendt kognitiv svækkelse (for eksempel Alzheimers sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun Inclisiran
Deltagerne modtog subkutane injektioner af inclisiran 300 milligram (mg) på dag 1 og hver 180. dag derefter i op til 4 år.
Medicin: Inclisiran
Inclisiran er en syntetisk, kemisk modificeret lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent knyttet triantennær N-acetylgalactosamin (GalNAc) ligand.
Andre navne:
  • ALN-PCSSC
Aktiv komparator: Skifter
Deltagerne modtog selvadministrerede subkutane injektioner af evolocumab 140 mg på dag 1 og hver 14. dag derefter indtil dag 336. Derefter modtog deltagerne subkutane injektioner af inclisiran 300 mg på dag 360 og hver 180. dag derefter i op til 4 år.
Medicin: Inclisiran
Inclisiran er en syntetisk, kemisk modificeret lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mod proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent knyttet triantennær N-acetylgalactosamin (GalNAc) ligand.
Andre navne:
  • ALN-PCSSC
Medicin: Evolocumab
Evolocumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der hæmmer PCSK9.
Andre navne:
  • REPATHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline for ORION-1-undersøgelsen til dag 210 i ORION-3 (Inclisiran Arm)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 210 (ORION-3) (op til 570 dage i alt)
Procent ændring i LDL-C (beta-kvantificering) fra baseline af ORION-1-undersøgelsen til dag 210 i ORION-3. En negativ procentscore repræsenterer en reduktion i LDL-C. Ændring er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 210 (ORION-3) (op til 570 dage i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline for ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720, 1080 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080, 1440 og 1800 dage i alt)
Procent ændring i LDL-C (beta-kvantificering) fra baseline for ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. En negativ procentscore repræsenterer en reduktion i LDL-C. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720, 1080 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080, 1440 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i LDL-C fra baseline af ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720, 1080 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080, 1440 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i LDL-C (beta-kvantificering) fra baseline for ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. En negativ score repræsenterer en reduktion i LDL-C. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720, 1080 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080, 1440 og 1800 dage i alt)
Procentvis ændring i PCSK9-niveauer fra baseline for ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080 og 1800 dage i alt)
Procent ændring i PCSK9 fra baseline for ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. En negativ procentscore repræsenterer en reduktion i PCSK9. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i PCSK9-niveauer fra baseline af ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran Arm)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i PCSK9 fra baseline for ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. En negativ score repræsenterer en reduktion i PCSK9. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080 og 1800 dage i alt)
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline af ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Procent ændring i triglycerider fra baseline af ORION-1-undersøgelsen overarbejde i ORION-3. En negativ procentscore repræsenterer en reduktion i triglycerider. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i triglycerider fra baseline af ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i triglycerider fra baseline af ORION-1-undersøgelsen overarbejde i ORION-3. En negativ score repræsenterer en reduktion i triglycerider. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Procentvis ændring i apolipoprotein B fra baseline for ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Procentvis ændring i apolipoprotein B fra baseline af ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. En negativ procentscore repræsenterer en reduktion i Apolipoprotein B. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i apolipoprotein B fra baseline af ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i apolipoprotein B fra baseline af ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. En negativ score repræsenterer en reduktion i Apolipoprotein B. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Procentvis ændring i Lipoprotein-a fra baseline af ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Procentvis ændring i Lipoprotein-a fra baseline for ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. En negativ procentscore repræsenterer en reduktion i Lipoprotein-a. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i Lipoprotein-a fra baseline af ORION-1 undersøgelsen (Inclisiran Arm)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Absolut ændring i Lipoprotein-a fra baseline af ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. En negativ score repræsenterer en reduktion i Lipoprotein-a. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 570 og 1800 dage i alt)
Antal deltagere med ≥50 % LDL-C-reduktion fra baseline af ORION-1-undersøgelsen (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080 og 1800 dage i alt)
Antal deltagere med ≥50 % LDL-C (beta-kvantificering) Reduktion fra baseline af ORION-1-studiet overarbejde i ORION-3. Ændringer er i forhold til ORION-1-baseline, som er defineret som den sidste tilgængelige registrering før første undersøgelseslægemiddeladministration i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og Dage 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. op til 390, 720, 1080 og 1800 dage i alt)
Antal deltagere, der når behandlings-LDL-C-niveauer på <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL og <100 mg/dL (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Fra behandlingsstart i ORION-3 til 90 dage efter endt behandling, vurderet op til maksimal varighed på 4 år
Individuel reaktion på inclisiran er defineret som antallet af deltagere, der når behandlings-LDL-C-niveauer på <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL og <100 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt.
Fra behandlingsstart i ORION-3 til 90 dage efter endt behandling, vurderet op til maksimal varighed på 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner