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Eine Erweiterungsstudie zu Inclisiran im Vergleich zu Evolocumab bei Teilnehmern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hohem Cholesterinspiegel (ORION-3)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie mit aktivem Vergleichspräparat zur Bewertung der Wirkung einer Langzeitdosierung von Inclisiran und Evolocumab als subkutane Injektionen bei Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-C (ORION-3)

ORION-3 ist eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Verlängerungsstudie mit aktivem Vergleichspräparat zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitdosierung von Inclisiran und Evolocumab, die als subkutane Injektionen bei Teilnehmern mit hohem und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko verabreicht werden Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORION-3 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit zwei Armen: Gruppe 1 (Arm nur mit Inclisiran) erhält nur Inclisiran und Gruppe 2 (Arm mit Wechsel) erhält ein aktives Vergleichspräparat (Evolocumab), gefolgt von Inclisiran.

ORION-3 wird bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder ASCVD-Risikoäquivalenten (z. B. Diabetes und familiäre Hypercholesterinämie) und erhöhtem LDL-C trotz maximal tolerierter Dosis von LDL-C-senkenden Therapien durchgeführt, die die Studie MDCO-PCS abgeschlossen haben -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitdosierung von Inclisiran zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Niederlande, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Niederlande, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Vereinigtes Königreich, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Studie MDCO-PCS-15-01 und keine Kontraindikation für die Einnahme von Inclisiran oder Evolocumab.
  2. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen, und bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  3. Bereit zur Selbstinjektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede unkontrollierte oder schwerwiegende Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfers [oder Beauftragten]).
  2. Eine zugrunde liegende bekannte Krankheit oder ein chirurgischer, körperlicher oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Schwerwiegende komorbide Erkrankung, bei der die Lebenserwartung des Teilnehmers kürzer ist als die Dauer der Studie (z. B. akute systemische Infektion, Krebs oder andere schwere Erkrankungen).
  4. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber; ungeklärter Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder Anstieg des Gesamtbilirubins um mehr als das 1,5-fache des ULN beim Studieneintrittsbesuch.

  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden (z des Studiums. Ausnahmen von diesem Kriterium sind

    • Frauen > 2 Jahre nach der Menopause (definiert als 1 Jahr oder länger seit ihrer letzten Menstruation) UND älter als 55 Jahre
    • Postmenopausale Frauen (wie oben definiert) und jünger als 55 Jahre mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
    • Frauen, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung chirurgisch sterilisiert wurden
  6. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Kondom mit Spermizid).
  7. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten als Inclisiran oder Geräten innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  8. Geplante Anwendung anderer Prüfpräparate als Inclisiran oder Geräte im Verlauf der Studie.
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Evolocumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  10. Vorherige oder aktuelle Behandlung (innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt) mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern.

  11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    • Ungeeignet für diese Studie, einschließlich Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder mit ihm zusammenzuarbeiten.
    • Kann die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen (einschließlich Teilnehmer, deren Zusammenarbeit aufgrund von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit zweifelhaft ist).
    • Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen).
    • Beteiligt an oder ein Verwandter von jemandem, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
    • Jede bekannte kognitive Beeinträchtigung (z. B. Alzheimer-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Inclisiran
Die Teilnehmer erhielten subkutane Injektionen von 300 Milligramm (mg) Inclisiran an Tag 1 und danach alle 180 Tage für bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC
Aktiver Komparator: Schalten
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und danach alle 14 Tage bis Tag 336 selbstverabreichte subkutane Injektionen von 140 mg Evolocumab. Dann erhielten die Teilnehmer subkutane Injektionen von 300 mg Inclisiran an Tag 360 und danach alle 180 Tage für bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der PCSK9 hemmt.
Andere Namen:
  • REPATHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert der ORION-1-Studie bis Tag 210 in ORION-3 (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tag 210 (ORION-3) (bis zu 570 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung des LDL-C (Beta-Quantifizierung) vom Ausgangswert der ORION-1-Studie bis zum Tag 210 in ORION-3. Ein negativer Prozentwert steht für eine Senkung des LDL-C. Die Änderung ist relativ zur ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tag 210 (ORION-3) (bis zu 570 Tage insgesamt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720, 1080 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080, 1440 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung des LDL-C (Beta-Quantifizierung) gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie im Laufe der Zeit in ORION-3. Ein negativer Prozentwert steht für eine Senkung des LDL-C. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720, 1080 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080, 1440 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720, 1080 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080, 1440 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung des LDL-C (Beta-Quantifizierung) gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie im Laufe der Zeit in ORION-3. Ein negativer Wert steht für eine Verringerung des LDL-C. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720, 1080 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080, 1440 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung der PCSK9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung von PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie über die Zeit in ORION-3. Ein negativer Prozentwert steht für eine Verringerung von PCSK9. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung der PCSK9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung von PCSK9 gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie über die Zeit in ORION-3. Ein negativer Wert steht für eine Reduktion von PCSK9. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie im Laufe der Zeit in ORION-3. Ein negativer Prozentwert steht für eine Verringerung der Triglyceride. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie im Laufe der Zeit in ORION-3. Ein negativer Wert steht für eine Verringerung der Triglyceride. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie im Laufe der Zeit in ORION-3. Ein negativer Prozentwert stellt eine Verringerung des Apolipoprotein B dar. Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzte verfügbare Aufzeichnung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie im Laufe der Zeit in ORION-3. Ein negativer Wert stellt eine Verringerung des Apolipoprotein B dar. Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzte verfügbare Aufzeichnung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein-a gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein-a gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie im Laufe der Zeit in ORION-3. Ein negativer Prozentwert steht für eine Verringerung des Lipoprotein-a. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung des Lipoprotein-a gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Absolute Veränderung von Lipoprotein-a gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie im Laufe der Zeit in ORION-3. Ein negativer Wert steht für eine Verringerung des Lipoprotein-a. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 210 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 570 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Anzahl der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥50 % LDL-C (Beta-Quantifizierung) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der ORION-1-Studie über die Zeit in ORION-3. Die Änderungen beziehen sich auf die ORION-1-Baseline, die als letzter verfügbarer Datensatz vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in ORION-1 definiert ist.
Baseline (ORION-1) und Tage 30, 360, 720 und 1440 (ORION-3) (bis zu 390, 720, 1080 bzw. 1800 Tage insgesamt)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung LDL-C-Spiegel von < 25 mg/dl, < 50 mg/dl, < 70 mg/dl und < 100 mg/dl erreichen (Inclisiran-Arm)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in ORION-3 bis 90 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 4 Jahren
Das individuelle Ansprechen auf Inclisiran ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung LDL-C-Werte von < 25 mg/dl, < 50 mg/dl, < 70 mg/dl und < 100 mg/dl zu einem beliebigen Zeitpunkt erreichen.
Vom Beginn der Behandlung in ORION-3 bis 90 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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