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Um estudo de extensão do inclisiran comparado ao evolocumab em participantes com doença cardiovascular e colesterol alto (ORION-3)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Aberto de Extensão de Comparador Ativo para Avaliar o Efeito da Dosagem de Longo Prazo de Inclisiran e Evolocumab Administrado como Injeções Subcutâneas em Participantes com Alto Risco Cardiovascular e LDL-C Elevado (ORION-3)

ORION-3 é um estudo de extensão de comparador ativo, aberto, não randomizado, de Fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dosagem de longo prazo de inclisiran e evolocumab administrados como injeções subcutâneas em participantes com alto risco cardiovascular e níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ORION-3 é um estudo de extensão de longo prazo aberto com dois braços: o Grupo 1 (braço apenas com inclisiran) receberá apenas inclisiran e o Grupo 2 (braço de troca) receberá um comparador ativo (evolocumab) seguido de inclisiran.

ORION-3 será conduzido em indivíduos com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou equivalentes de risco ASCVD (por exemplo, diabetes e hipercolesterolemia familiar) e LDL-C elevado, apesar da dose máxima tolerada de terapias de redução do LDL-C que concluíram o estudo MDCO-PCS -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dosagem de longo prazo de inclisiran.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Canadá, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Holanda, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Holanda, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Holanda, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Reino Unido, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Reino Unido, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão do estudo MDCO-PCS-15-01 e sem contraindicação para receber inclisiran ou evolocumab.
  2. Disposto e capaz de dar consentimento por escrito e informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
  3. Disposto a auto-injeção.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na participação no estudo clínico e/ou colocar o participante em risco significativo (de acordo com o julgamento do investigador [ou delegado]).
  2. Uma doença subjacente conhecida ou condição cirúrgica, física ou médica que, na opinião do investigador (ou delegado), pode interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico.
  3. Doença comórbida grave em que a expectativa de vida do participante é menor do que a duração do estudo (por exemplo, infecção sistêmica aguda, câncer ou outras doenças graves).
  4. Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica conhecida do fígado; elevação inexplicada da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2 vezes o limite superior do normal (LSN); ou elevação total da bilirrubina superior a 1,5 vezes o LSN na visita de entrada no estudo.

  5. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não desejam usar pelo menos dois métodos contraceptivos (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de barreira, implante contraceptivo aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino) durante todo o período do estudo. As isenções deste critério são

    • Mulheres >2 anos na pós-menopausa (definida como 1 ano ou mais desde o último período menstrual) E mais de 55 anos de idade
    • Mulheres na pós-menopausa (conforme definido acima) e com menos de 55 anos de idade com teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a inscrição
    • Mulheres esterilizadas cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da inscrição
  6. Homens que não estão dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (isto é, preservativo com espermicida).
  7. Tratamento com medicamentos experimentais que não sejam inclisiran ou dispositivos dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo.
  8. Uso planejado de medicamentos experimentais que não sejam inclisiran ou dispositivos durante o estudo.
  9. Participantes com histórico de reação grave de hipersensibilidade ao evolocumabe ou a qualquer um dos excipientes
  10. Tratamento anterior ou atual (dentro de 90 dias da entrada no estudo) com anticorpos monoclonais direcionados para PCSK9.

  11. Qualquer condição que, de acordo com o investigador, possa interferir na condução do estudo, como, por exemplo:

    • Inapropriado para este estudo, incluindo participantes que não conseguem se comunicar ou cooperar com o investigador.
    • Incapaz de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo (incluindo participantes cuja cooperação é duvidosa devido ao abuso de drogas ou dependência de álcool).
    • É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo).
    • Envolvido ou parente de alguém diretamente envolvido na condução do estudo.
    • Qualquer comprometimento cognitivo conhecido (por exemplo, doença de Alzheimer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente Inclisiran
Os participantes receberam injeções subcutâneas de inclisiran 300 miligramas (mg) no dia 1 e a cada 180 dias por até 4 anos.
Medicamento: Inclisiran
Inclisiran é um ácido ribonucléico de pequena interferência (siRNA) sintético, quimicamente modificado, direcionado à pró-proteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) mensageiro do ácido ribonucléico (mRNA) com um ligante N-acetilgalactosamina (GalNAc) triantenário ligado covalentemente.
Outros nomes:
  • ALN-PCSSC
Comparador Ativo: Trocando
Os participantes receberam injeções subcutâneas autoadministradas de evolocumabe 140 mg no dia 1 e a cada 14 dias até o dia 336. Em seguida, os participantes receberam injeções subcutâneas de inclisiran 300 mg no dia 360 e a cada 180 dias por até 4 anos.
Medicamento: Inclisiran
Inclisiran é um ácido ribonucléico de pequena interferência (siRNA) sintético, quimicamente modificado, direcionado à pró-proteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) mensageiro do ácido ribonucléico (mRNA) com um ligante N-acetilgalactosamina (GalNAc) triantenário ligado covalentemente.
Outros nomes:
  • ALN-PCSSC
Medicamento: Evolocumabe
Evolocumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a PCSK9.
Outros nomes:
  • REPATHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base do estudo ORION-1 até o dia 210 no ORION-3 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dia 210 (ORION-3) (até 570 dias no total)
Alteração percentual no LDL-C (quantificação beta) desde a linha de base do estudo ORION-1 até o dia 210 no ORION-3. Uma pontuação percentual negativa representa uma redução no LDL-C. A alteração é relativa à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dia 210 (ORION-3) (até 570 dias no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no LDL-C a partir da linha de base do estudo ORION-1 (Inclisiran Arm)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720, 1080 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080, 1440 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual no LDL-C (quantificação beta) desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação percentual negativa representa uma redução no LDL-C. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720, 1080 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080, 1440 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720, 1080 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080, 1440 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta no LDL-C (quantificação beta) desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação negativa representa uma redução no LDL-C. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720, 1080 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080, 1440 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual nos níveis de PCSK9 desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual no PCSK9 desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação percentual negativa representa uma redução no PCSK9. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta nos níveis de PCSK9 desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta em PCSK9 desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo em ORION-3. Uma pontuação negativa representa uma redução na PCSK9. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual nos triglicerídeos a partir da linha de base do estudo ORION-1 (Inclisiran Arm)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual nos triglicerídeos desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação percentual negativa representa uma redução nos triglicerídeos. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta nos triglicerídeos desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta nos triglicerídeos desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação negativa representa uma redução nos triglicerídeos. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual na apolipoproteína B desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual na apolipoproteína B desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação de porcentagem negativa representa uma redução na apolipoproteína B. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta na apolipoproteína B desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta na apolipoproteína B desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação negativa representa uma redução na apolipoproteína B. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual na lipoproteína-a desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração percentual na lipoproteína-a desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação percentual negativa representa uma redução na lipoproteína-a. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta na lipoproteína-a desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Alteração absoluta na lipoproteína-a desde a linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. Uma pontuação negativa representa uma redução na lipoproteína-a. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 210 e 1440 (ORION-3) (até 390, 570 e 1800 dias no total, respectivamente)
Número de participantes com ≥50% de redução de LDL-C desde a linha de base do estudo ORION-1 (braço Inclisiran)
Prazo: Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080 e 1800 dias no total, respectivamente)
Número de participantes com ≥50% de LDL-C (quantificação beta) Redução da linha de base do estudo ORION-1 ao longo do tempo no ORION-3. As alterações são relativas à linha de base do ORION-1, que é definida como o último registro disponível antes da primeira administração do medicamento do estudo no ORION-1.
Linha de base (ORION-1) e dias 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (até 390, 720, 1080 e 1800 dias no total, respectivamente)
Número de participantes atingindo níveis de LDL-C no tratamento de <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL e <100 mg/dL (Inclisiran Arm)
Prazo: Desde o início do tratamento em ORION-3 até 90 dias após o término do tratamento, avaliado até a duração máxima de 4 anos
A capacidade de resposta individual ao inclisiran é definida como o número de participantes que atingiram níveis de LDL-C no tratamento de <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL e <100 mg/dL em qualquer momento.
Desde o início do tratamento em ORION-3 até 90 dias após o término do tratamento, avaliado até a duração máxima de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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