Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av Inclisiran sammenlignet med Evolocumab hos deltakere med hjerte- og karsykdommer og høyt kolesterol (ORION-3)

28. februar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, aktiv komparatorforlengelsesstudie for å vurdere effekten av langtidsdosering av Inclisiran og Evolocumab gitt som subkutane injeksjoner hos deltakere med høy kardiovaskulær risiko og forhøyet LDL-C (ORION-3)

ORION-3 er en fase II, åpen, ikke-randomisert, aktiv komparator forlengelsesstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av langtidsdosering av inclisiran og evolocumab gitt som subkutane injeksjoner hos deltakere med høy kardiovaskulær risiko og forhøyet lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORION-3 er en åpen langtidsforlengelsesstudie med to armer: Gruppe 1 (bare inclisiran-arm) vil kun motta inclisiran og gruppe 2 (bytte arm) vil motta en aktiv komparator (evolocumab) etterfulgt av inclisiran.

ORION-3 vil bli utført hos personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller ASCVD-risikoekvivalenter (f.eks. diabetes og familiær hyperkolesterolemi) og forhøyet LDL-C til tross for maksimal tolerert dose av LDL-C-senkende terapier som har fullført studien MDCO-PCS -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved langtidsdosering av inclisiran.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Forente stater, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Nederland, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederland, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Storbritannia, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Storbritannia, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Storbritannia, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Storbritannia, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannia, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av studie MDCO-PCS-15-01 og ingen kontraindikasjon for å få inclisiran eller evolocumab.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig og informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  3. Villig til å injisere seg selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som enten kan forstyrre deltakelsen i den kliniske studien og/eller sette deltakeren i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens [eller delegatens] vurdering).
  2. En underliggende kjent sykdom eller kirurgisk, fysisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens (eller delegatens) oppfatning kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene.
  3. Alvorlig komorbid sykdom der den forventede levetiden til deltakeren er kortere enn varigheten av forsøket (for eksempel akutt systemisk infeksjon, kreft eller andre alvorlige sykdommer).
  4. Aktiv leversykdom definert som en hvilken som helst kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren; uforklarlig alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) økning større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubinøkning større enn 1,5 ganger ULN ved studiebesøk.

  5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og uvillige til å bruke minst to prevensjonsmetoder (for eksempel orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtidsinjiserbar prevensjon, intrauterin enhet) i hele varigheten av studiet. Unntak fra dette kriteriet er

    • Kvinner >2 år postmenopausale (definert som 1 år eller lenger siden siste menstruasjon) OG eldre enn 55 år
    • Postmenopausale kvinner (som definert ovenfor) og under 55 år med negativ graviditetstest innen 24 timer etter påmelding
    • Kvinner som er kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før påmelding
  6. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (det vil si kondom med sæddrepende middel).
  7. Behandling med andre undersøkelsesmedisiner enn inclisiran eller utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  8. Planlagt bruk av andre undersøkelsesmedisiner enn inclisiran eller utstyr i løpet av studien.
  9. Deltakere med en historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor evolocumab eller noen av hjelpestoffene
  10. Tidligere eller nåværende behandling (innen 90 dager etter studiestart) med monoklonale antistoffer rettet mot PCSK9.

  11. Enhver tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien, for eksempel, men ikke begrenset til:

    • Upassende for denne studien, inkludert deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.
    • Kan ikke forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien (inkludert deltakere hvis samarbeid er tvilsomt på grunn av narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet).
    • Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien).
    • Involvert med, eller en pårørende til, noen direkte involvert i gjennomføringen av studien.
    • Enhver kjent kognitiv svikt (for eksempel Alzheimers sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare Inclisiran
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av inclisiran 300 milligram (mg) på dag 1 og hver 180. dag deretter i opptil 4 år.
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en syntetisk, kjemisk modifisert liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent festet triantennær N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andre navn:
  • ALN-PCSSC
Aktiv komparator: Veksling
Deltakerne fikk selvadministrerte subkutane injeksjoner av evolocumab 140 mg på dag 1 og hver 14. dag deretter frem til dag 336. Deretter fikk deltakerne subkutane injeksjoner med inclisiran 300 mg på dag 360 og hver 180. dag deretter i opptil 4 år.
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran er en syntetisk, kjemisk modifisert liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent festet triantennær N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andre navn:
  • ALN-PCSSC
Legemiddel: Evolocumab
Evolocumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som hemmer PCSK9.
Andre navn:
  • REPATHA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline av ORION-1-studien til dag 210 i ORION-3 (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Grunnlinje (ORION-1) og dag 210 (ORION-3) (opptil 570 dager totalt)
Prosentvis endring i LDL-C (beta-kvantifisering) fra baseline av ORION-1-studien til dag 210 i ORION-3. En negativ prosentpoengscore representerer en reduksjon i LDL-C. Endring er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Grunnlinje (ORION-1) og dag 210 (ORION-3) (opptil 570 dager totalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og Dager 30, 360, 720, 1080 og 1440 (ORION-3) (opptil henholdsvis 390, 720, 1080, 1440 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i LDL-C (beta-kvantifisering) fra baseline for ORION-1-studie overtid i ORION-3. En negativ prosentpoengscore representerer en reduksjon i LDL-C. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og Dager 30, 360, 720, 1080 og 1440 (ORION-3) (opptil henholdsvis 390, 720, 1080, 1440 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i LDL-C fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og Dager 30, 360, 720, 1080 og 1440 (ORION-3) (opptil henholdsvis 390, 720, 1080, 1440 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i LDL-C (beta-kvantifisering) fra baseline for ORION-1-studie overtid i ORION-3. En negativ poengsum representerer en reduksjon i LDL-C. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og Dager 30, 360, 720, 1080 og 1440 (ORION-3) (opptil henholdsvis 390, 720, 1080, 1440 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i PCSK9-nivåer fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Grunnlinje (ORION-1) og Dager 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. opptil 390, 720, 1080 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i PCSK9 fra baseline for ORION-1-studie overtid i ORION-3. En negativ prosentpoengsum representerer en reduksjon i PCSK9. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Grunnlinje (ORION-1) og Dager 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. opptil 390, 720, 1080 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i PCSK9-nivåer fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Grunnlinje (ORION-1) og Dager 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. opptil 390, 720, 1080 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i PCSK9 fra baseline for ORION-1-studie overtid i ORION-3. En negativ poengsum representerer en reduksjon i PCSK9. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Grunnlinje (ORION-1) og Dager 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. opptil 390, 720, 1080 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline for ORION-1-studie overtid i ORION-3. En negativ prosentpoengscore representerer en reduksjon i triglyserider. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i triglyserider fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i triglyserider fra baseline av ORION-1-studien overtid i ORION-3. En negativ poengsum representerer en reduksjon i triglyserider. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i apolipoprotein B fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i apolipoprotein B fra baseline av ORION-1-studien overtid i ORION-3. En negativ prosentpoengscore representerer en reduksjon i Apolipoprotein B. Endringer er i forhold til ORION-1 baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i apolipoprotein B fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i apolipoprotein B fra baseline av ORION-1-studie overtid i ORION-3. En negativ poengsum representerer en reduksjon i Apolipoprotein B. Endringer er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i Lipoprotein-a fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Prosentvis endring i Lipoprotein-a fra baseline for ORION-1-studie overtid i ORION-3. En negativ prosentpoengscore representerer en reduksjon i Lipoprotein-a. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i lipoprotein-a fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Absolutt endring i Lipoprotein-a fra baseline for ORION-1-studie overtid i ORION-3. En negativ poengsum representerer en reduksjon i Lipoprotein-a. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Baseline (ORION-1) og dag 30, 210 og 1440 (ORION-3) (henholdsvis opptil 390, 570 og 1800 dager totalt)
Antall deltakere med ≥50 % LDL-C-reduksjon fra baseline av ORION-1-studien (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Grunnlinje (ORION-1) og Dager 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. opptil 390, 720, 1080 og 1800 dager totalt)
Antall deltakere med ≥50 % LDL-C (beta-kvantifisering) Reduksjon fra baseline for ORION-1-studie overtid i ORION-3. Endringene er i forhold til ORION-1 Baseline, som er definert som den siste tilgjengelige registreringen før første studielegemiddeladministrering i ORION-1.
Grunnlinje (ORION-1) og Dager 30, 360, 720 og 1440 (ORION-3) (hhv. opptil 390, 720, 1080 og 1800 dager totalt)
Antall deltakere som når behandlings-LDL-C-nivåer på <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL og <100 mg/dL (Inclisiran-armen)
Tidsramme: Fra behandlingsstart i ORION-3 til 90 dager etter avsluttet behandling, vurdert opp til maksimal varighet på 4 år
Individuell respons på inclisiran er definert som antall deltakere som når behandlings-LDL-C-nivåer på <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL og <100 mg/dL til enhver tid.
Fra behandlingsstart i ORION-3 til 90 dager etter avsluttet behandling, vurdert opp til maksimal varighet på 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Inclisiran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere