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Uno studio di estensione di Inclisiran rispetto a Evolocumab nei partecipanti con malattie cardiovascolari e colesterolo alto (ORION-3)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione del comparatore attivo in aperto per valutare l'effetto del dosaggio a lungo termine di Inclisiran ed Evolocumab somministrati come iniezioni sottocutanee in partecipanti con rischio cardiovascolare elevato e LDL-C elevato (ORION-3)

ORION-3 è uno studio di estensione del comparatore attivo di fase II, in aperto, non randomizzato, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio a lungo termine di inclisiran ed evolocumab somministrati come iniezioni sottocutanee in partecipanti con elevato rischio cardiovascolare ed elevato colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ORION-3 è uno studio di estensione a lungo termine in aperto con due bracci: il gruppo 1 (braccio solo inclisiran) riceverà solo inclisiran e il gruppo 2 (braccio di commutazione) riceverà un comparatore attivo (evolocumab) seguito da inclisiran.

ORION-3 sarà condotto in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o equivalenti di rischio ASCVD (ad es. Diabete e ipercolesterolemia familiare) e C-LDL elevato nonostante la dose massima tollerata di terapie per abbassare il C-LDL che hanno completato lo studio MDCO-PCS -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio a lungo termine di inclisiran.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Germania, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Olanda, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Olanda, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Regno Unito, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Regno Unito, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Regno Unito, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Regno Unito, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Regno Unito, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Stati Uniti, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento dello studio MDCO-PCS-15-01 e nessuna controindicazione alla somministrazione di inclisiran o evolocumab.
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso scritto e informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  3. Disposto ad autoiniettarsi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o mettere il partecipante a rischio significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore [o del delegato]).
  2. Una malattia nota di base o una condizione chirurgica, fisica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o delegato), potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico.
  3. Malattia comorbile grave in cui l'aspettativa di vita del partecipante è inferiore alla durata della sperimentazione (ad esempio, infezione sistemica acuta, cancro o altre malattie gravi).
  4. Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica corrente nota del fegato; aumento inspiegabile dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN); o aumento della bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN alla visita di ingresso nello studio.

  5. Donne in gravidanza o allattamento, o in età fertile e non disposte a utilizzare almeno due metodi contraccettivi (ad esempio, contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino) per l'intera durata dello studio. Le esenzioni da questo criterio sono

    • Donne > 2 anni in postmenopausa (definite come 1 anno o più dall'ultimo periodo mestruale) E più di 55 anni di età
    • Donne in postmenopausa (come sopra definite) e di età inferiore a 55 anni con test di gravidanza negativo entro 24 ore dall'arruolamento
    • Donne sterilizzate chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio (vale a dire preservativo con spermicida).
  7. Trattamento con medicinali sperimentali diversi da inclisiran o dispositivi entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  8. Uso pianificato di medicinali sperimentali diversi da inclisiran o dispositivi durante il corso dello studio.
  9. - Partecipanti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a evolocumab o a uno qualsiasi degli eccipienti
  10. Trattamento precedente o in corso (entro 90 giorni dall'ingresso nello studio) con anticorpi monoclonali diretti verso PCSK9.

  11. Qualsiasi condizione che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio, come ma non limitata a:

    • Inappropriato per questo studio, compresi i partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.
    • Incapace di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio (compresi i partecipanti la cui collaborazione è dubbia a causa dell'abuso di droghe o della dipendenza da alcol).
    • È improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio).
    • Coinvolto con, o un parente di, qualcuno direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
    • Qualsiasi deterioramento cognitivo noto (ad esempio, morbo di Alzheimer).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo Inclisiran
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di inclisiran 300 milligrammi (mg) il giorno 1 e successivamente ogni 180 giorni per un massimo di 4 anni.
Droga: Inclisiran
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) sintetico, modificato chimicamente, che ha come bersaglio l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) con un ligando triantennario N-acetilgalattosamina (GalNAc) attaccato in modo covalente.
Altri nomi:
  • ALN-PCSSC
Comparatore attivo: Commutazione
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee autosomministrate di evolocumab 140 mg il giorno 1 e successivamente ogni 14 giorni fino al giorno 336. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di inclisiran 300 mg il giorno 360 e successivamente ogni 180 giorni per un massimo di 4 anni.
Droga: Inclisiran
Inclisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente (siRNA) sintetico, modificato chimicamente, che ha come bersaglio l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) con un ligando triantennario N-acetilgalattosamina (GalNAc) attaccato in modo covalente.
Altri nomi:
  • ALN-PCSSC
Droga: Evolocumab
Evolocumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce il PCSK9.
Altri nomi:
  • REPATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C dal basale dello studio ORION-1 al giorno 210 in ORION-3 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorno 210 (ORION-3) (fino a 570 giorni in totale)
Variazione percentuale di LDL-C (beta-quantificazione) dal basale dello studio ORION-1 al giorno 210 in ORION-3. Un punteggio percentuale negativo rappresenta una riduzione del C-LDL. La variazione è relativa al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorno 210 (ORION-3) (fino a 570 giorni in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720, 1080 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080, 1440 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale di LDL-C (beta-quantificazione) rispetto al basale dello studio ORION-1 nel tempo straordinario in ORION-3. Un punteggio percentuale negativo rappresenta una riduzione del C-LDL. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720, 1080 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080, 1440 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta del colesterolo LDL rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720, 1080 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080, 1440 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta di LDL-C (beta-quantificazione) rispetto al basale dello studio ORION-1 nel tempo straordinario in ORION-3. Un punteggio negativo rappresenta una riduzione di LDL-C. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720, 1080 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080, 1440 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale dei livelli di PCSK9 rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale in PCSK9 rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Un punteggio percentuale negativo rappresenta una riduzione del PCSK9. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta dei livelli di PCSK9 rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta in PCSK9 rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Un punteggio negativo rappresenta una riduzione del PCSK9. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale dei trigliceridi rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale dei trigliceridi rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Un punteggio percentuale negativo rappresenta una riduzione dei trigliceridi. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta dei trigliceridi rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta dei trigliceridi rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Un punteggio negativo rappresenta una riduzione dei trigliceridi. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Un punteggio percentuale negativo rappresenta una riduzione dell'apolipoproteina B. Le variazioni sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta dell'apolipoproteina B rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta dell'apolipoproteina B rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Un punteggio negativo rappresenta una riduzione dell'apolipoproteina B. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale della lipoproteina-a rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione percentuale della lipoproteina-a rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Un punteggio percentuale negativo rappresenta una riduzione della lipoproteina-a. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta della lipoproteina-a rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Variazione assoluta della lipoproteina-a rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Un punteggio negativo rappresenta una riduzione della lipoproteina-a. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 210 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 570 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Numero di partecipanti con riduzione ≥50% di LDL-C rispetto al basale dello studio ORION-1 (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Numero di partecipanti con ≥50% di LDL-C (beta-quantificazione) Riduzione rispetto al basale dello studio ORION-1 straordinario in ORION-3. Le modifiche sono relative al basale di ORION-1, che è definito come l'ultimo record disponibile prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ORION-1.
Basale (ORION-1) e giorni 30, 360, 720 e 1440 (ORION-3) (fino a 390, 720, 1080 e 1800 giorni in totale, rispettivamente)
Numero di partecipanti che durante il trattamento hanno raggiunto livelli di LDL-C <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL e <100 mg/dL (braccio Inclisiran)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in ORION-3 a 90 giorni dopo la fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 4 anni
La risposta individuale a inclisiran è definita come il numero di partecipanti che raggiungono in trattamento livelli di LDL-C <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL e <100 mg/dL in qualsiasi momento.
Dall'inizio del trattamento in ORION-3 a 90 giorni dopo la fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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