- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03060577
심혈관 질환 및 고콜레스테롤 환자를 대상으로 에볼로쿠맙과 비교한 인클리시란의 연장 시험 (ORION-3)
심혈관 위험이 높고 LDL-C(ORION-3)가 상승한 참가자에게 피하 주사로 제공되는 인클리시란 및 에볼로쿠맙의 장기 투여 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 활성 비교 연장 시험
연구 개요
상세 설명
ORION-3은 오픈 라벨 장기 확장 연구로 두 가지 부문이 있습니다. 그룹 1(인클리시란 단독 부문)은 인클리시란만 투여하고 그룹 2(전환 부문)는 활성 대조약(에볼로쿠맙)과 이어 인클리시란을 투여받습니다.
ORION-3은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ASCVD 위험 등가물(예: 당뇨병 및 가족성 고콜레스테롤혈증) 및 MDCO-PCS 연구를 완료한 LDL-C 저하 요법의 최대 내약 용량에도 불구하고 LDL-C 상승이 있는 피험자를 대상으로 실시됩니다. -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], 인클리시란 장기 투여의 효능, 안전성 및 내약성 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Novartis Investigative Site
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5611NJ
- Novartis Investigative Site
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Goes, 네덜란드, 4462 RA
- Novartis Investigative Site
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Novartis Investigative Site
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Hoogezand, 네덜란드, 9603 AE
- Novartis Investigative Site
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- Novartis Investigative Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Novartis Investigative Site
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Rotterdam, The Netherlands, 네덜란드, 3021 HC
- Novartis Investigative Site
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45355
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Munich, 독일, 80636
- Novartis Investigative Site
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Greenville, Tennessee, 미국, 37745
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Edinburgh, 영국, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
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High Wycombe, 영국, HP16 9QJ
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyme, 영국, NE4 4LP
- Novartis Investigative Site
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Plymouth, 영국, PL5 3JB
- Novartis Investigative Site
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Worcester, 영국, WR5 1DD
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
- Novartis Investigative Site
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Liskeard, Cornwall, 영국, PL14 3XA
- Novartis Investigative Site
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Penzance, Cornwall, 영국, TR18 AJH
- Novartis Investigative Site
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St Austell, Cornwall, 영국, PL26 7RL
- Novartis Investigative Site
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Torpoint, Cornwall, 영국, PL11 2TB
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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St Johns, 캐나다, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 MDCO-PCS-15-01 완료 및 인클리시란 또는 에볼로쿠맙 투여에 대한 금기 사항 없음.
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 및 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있으며 모든 필수 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 기꺼이 자가 주사합니다.
제외 기준:
- 제어되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해하거나 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태(시험자[또는 대리인]의 판단에 따라).
- 조사자(또는 위임자)의 의견에 따라 임상 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 근본적인 알려진 질병 또는 외과적, 신체적 또는 의학적 상태.
- 참가자의 기대 수명이 시험 기간보다 짧은 심각한 동반 질환(예: 급성 전신 감염, 암 또는 기타 심각한 질병).
- 알려진 현재의 간 감염성, 신생물성 또는 대사성 병리로 정의되는 활동성 간 질환; 설명되지 않는 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 상승이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과함; 또는 연구 시작 방문 시 ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈 상승.
임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로서 전체 기간 동안 적어도 두 가지 피임 방법(예: 경구 피임약, 차단식 피임법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임법, 자궁 내 장치)을 사용하지 않으려는 여성 연구의. 이 기준의 면제는 다음과 같습니다.
- 폐경 후 >2년(마지막 월경 기간 이후 1년 이상으로 정의) 그리고 55세 이상인 여성
- 등록 후 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 55세 미만의 폐경 후 여성(위에 정의됨)
- 등록 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 여성
- 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않으려는 남성.
- 30일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 내에 인클리시란 이외의 시험용 의약품 또는 장치로 치료.
- 연구 과정 동안 인클리시란 또는 장치 이외의 연구용 의약품의 계획된 사용.
- 에볼로쿠맙 또는 부형제에 심각한 과민 반응 병력이 있는 참여자
- PCSK9에 대한 단클론 항체로 이전 또는 현재 치료(연구 시작 90일 이내).
연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 모든 조건:
- 연구자와 소통하거나 협력할 수 없는 참가자를 포함하여 본 연구에 부적합합니다.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없습니다(약물 남용 또는 알코올 의존으로 인해 협력이 의심스러운 참가자 포함).
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음).
- 연구 수행에 직접 관련된 사람 또는 그의 친척과 관련된 사람.
- 알려진 모든 인지 장애(예: 알츠하이머병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인클리시란 전용
참가자들은 1일째 인클리시란 300밀리그램(mg)을 피하 주사받았고 그 후 최대 4년 동안 매 180일마다 주사를 맞았습니다.
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인클리시란은 공유결합으로 부착된 트리안테너리 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드와 함께 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 메신저 리보핵산(mRNA)을 표적으로 하는 화학적으로 변형된 합성 소형 간섭 리보핵산(siRNA)이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스위칭
참가자들은 1일차와 그 후 336일차까지 14일마다 에볼로쿠맙 140mg을 자가 투여했습니다.
그 후 참가자들은 360일째에 인클리시란 300mg을 피하주사했고 그 이후에는 최대 4년 동안 매 180일마다 주사를 맞았습니다.
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인클리시란은 공유결합으로 부착된 트리안테너리 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드와 함께 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 메신저 리보핵산(mRNA)을 표적으로 하는 화학적으로 변형된 합성 소형 간섭 리보핵산(siRNA)이다.
다른 이름들:
Evolocumab은 PCSK9를 억제하는 완전 인간 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORION-1 연구의 기준선에서 ORION-3(Inclisiran Arm)의 210일차까지 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 210일(ORION-3)(총 570일까지)
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ORION-1 연구의 기준선에서 ORION-3의 210일차까지 LDL-C(베타 정량화)의 변화율.
음수 백분율 점수는 LDL-C 감소를 나타냅니다.
변화는 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 210일(ORION-3)(총 570일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일, 1080일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일, 1440일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선으로부터 LDL-C(베타 정량화)의 변화율.
음수 백분율 점수는 LDL-C 감소를 나타냅니다.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일, 1080일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일, 1440일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 LDL-C의 절대적인 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일, 1080일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일, 1440일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선으로부터 LDL-C(베타 정량화)의 절대 변화.
음수 점수는 LDL-C 감소를 나타냅니다.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일, 1080일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일, 1440일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 PCSK9 수준의 백분율 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무의 기준선으로부터 PCSK9의 변화율.
음수 백분율 점수는 PCSK9의 감소를 나타냅니다.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 PCSK9 수준의 절대 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선으로부터 PCSK9의 절대 변화.
음수 점수는 PCSK9의 감소를 나타냅니다.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무의 기준선으로부터 트리글리세리드의 백분율 변화.
음수 백분율 점수는 트리글리세리드 감소를 나타냅니다.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 트리글리세리드의 절대 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선으로부터 트리글리세리드의 절대적 변화.
음수 점수는 트리글리세리드의 감소를 나타냅니다.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 아포지단백 B의 백분율 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선으로부터 아포지단백 B의 변화율.
음수 백분율 점수는 Apolipoprotein B의 감소를 나타냅니다. 변화는 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선과 관련이 있습니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 Apolipoprotein B의 절대적인 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선으로부터 아포지단백 B의 절대적 변화.
음수 점수는 Apolipoprotein B의 감소를 나타냅니다. 변화는 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선과 관련이 있습니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 지단백질-a의 백분율 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선으로부터 지단백질-a의 변화율.
음수 백분율 점수는 지단백질-a의 감소를 나타냅니다.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 지단백질-a의 절대적인 변화
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선으로부터 지단백질-a의 절대적 변화.
음수 점수는 지단백질-a의 감소를 나타냅니다.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 210일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 570일 및 1800일)
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ORION-1 연구(Inclisiran Arm)의 기준선에서 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일 및 1800일)
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ORION-3에서 ORION-1 연구 초과 근무 기준선에서 LDL-C(베타 정량화)가 50% 이상 감소한 참가자 수.
변경 사항은 ORION-1에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 사용 가능한 마지막 기록으로 정의되는 ORION-1 기준선에 상대적입니다.
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기준선(ORION-1) 및 30일, 360일, 720일 및 1440일(ORION-3)(각각 최대 총 390일, 720일, 1080일 및 1800일)
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LDL-C 수치가 25mg/dL 미만, 50mg/dL 미만, 70mg/dL 미만, 100mg/dL 미만(Inclisiran Arm)에 도달한 참가자 수
기간: ORION-3 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지, 최대 4년까지 평가
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인클리시란에 대한 개별 반응성은 모든 시점에서 <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL 및 <100 mg/dL의 치료 LDL-C 수준에 도달한 참가자의 수로 정의됩니다.
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ORION-3 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지, 최대 4년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kausik Ray, MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDCO-PCS-16-01
- 2016-003815-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국
인클리시란에 대한 임상 시험
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