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Un ensayo de extensión de inclisiran en comparación con evolocumab en participantes con enfermedad cardiovascular y colesterol alto (ORION-3)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo abierto de extensión con comparador activo para evaluar el efecto de la dosificación a largo plazo de inclisiran y evolocumab administrados como inyecciones subcutáneas en participantes con alto riesgo cardiovascular y LDL-C elevado (ORION-3)

ORION-3 es un ensayo de extensión de comparador activo, abierto, no aleatorizado, de fase II para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosificación a largo plazo de inclisiran y evolocumab administrados como inyecciones subcutáneas en participantes con alto riesgo cardiovascular y niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ORION-3 es un estudio abierto de extensión a largo plazo con dos grupos: el Grupo 1 (grupo de solo inclisiran) recibirá inclisiran solo y el Grupo 2 (grupo de cambio) recibirá un comparador activo (evolocumab) seguido de inclisiran.

ORION-3 se llevará a cabo en sujetos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o equivalentes de riesgo de ASCVD (p. ej., diabetes e hipercolesterolemia familiar) y LDL-C elevado a pesar de la dosis máxima tolerada de terapias para reducir el LDL-C que hayan completado el estudio MDCO-PCS -15-01 (ORION-1) [NCT02597127], para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosificación a largo plazo de inclisiran.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Canadá, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogezand, Países Bajos, 9603 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Países Bajos, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • High Wycombe, Reino Unido, HP16 9QJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Reino Unido, NE4 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Novartis Investigative Site
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 AJH
        • Novartis Investigative Site
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • Novartis Investigative Site
      • Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización del estudio MDCO-PCS-15-01 y sin contraindicaciones para recibir inclisiran o evolocumab.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito e informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
  3. Dispuesto a autoinyectarse.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la participación en el estudio clínico y/o poner al participante en un riesgo significativo (según el criterio del investigador [o del delegado]).
  2. Una enfermedad subyacente conocida o una afección quirúrgica, física o médica que, en opinión del investigador (o delegado), podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico.
  3. Enfermedad comórbida grave en la que la esperanza de vida del participante es más corta que la duración del ensayo (por ejemplo, infección sistémica aguda, cáncer u otras enfermedades graves).
  4. Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica actual conocida del hígado; elevación inexplicable de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2 veces el límite superior normal (ULN); o elevación total de la bilirrubina superior a 1,5 veces el ULN en la visita de ingreso al estudio.

  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que están en edad fértil y no están dispuestas a usar al menos dos métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales, métodos de barrera, implante anticonceptivo aprobado, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino) durante toda la duración de El estudio. Las excepciones a este criterio son

    • Mujeres >2 años posmenopáusicas (definidas como 1 año o más desde su último período menstrual) Y mayores de 55 años
    • Mujeres posmenopáusicas (como se define anteriormente) y menores de 55 años con una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
    • Mujeres esterilizadas quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la inscripción
  6. Varones que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio (es decir, condón con espermicida).
  7. Tratamiento con medicamentos en investigación distintos de inclisiran o dispositivos dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
  8. Uso planificado de medicamentos en investigación distintos de inclisiran o dispositivos durante el transcurso del estudio.
  9. Participantes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a evolocumab o a alguno de los excipientes
  10. Tratamiento anterior o actual (dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio) con anticuerpos monoclonales dirigidos contra PCSK9.

  11. Cualquier condición que, según el investigador, pueda interferir con la realización del estudio, como por ejemplo, pero sin limitarse a:

    • Inapropiado para este estudio, incluidos los participantes que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador.
    • Incapaz de comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio (incluidos los participantes cuya cooperación es dudosa debido al abuso de drogas o la dependencia del alcohol).
    • Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio (por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio).
    • Involucrado con, o un pariente de, alguien directamente involucrado en la realización del estudio.
    • Cualquier deterioro cognitivo conocido (por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo inclisiran
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 300 miligramos (mg) de inclisiran el día 1 y cada 180 días a partir de entonces hasta por 4 años.
Droga: Inclisirán
Inclisiran es un ácido ribonucleico de interferencia pequeño (ARNip) sintético, químicamente modificado que se dirige al ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) con un ligando triantenario de N-acetilgalactosamina (GalNAc) unido covalentemente.
Otros nombres:
  • ALN-PCSSC
Comparador activo: Traspuesta
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas autoadministradas de evolocumab 140 mg el día 1 y cada 14 días a partir de entonces hasta el día 336. Luego, los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 300 mg de inclisiran el día 360 y cada 180 días a partir de entonces hasta por 4 años.
Droga: Inclisirán
Inclisiran es un ácido ribonucleico de interferencia pequeño (ARNip) sintético, químicamente modificado que se dirige al ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) con un ligando triantenario de N-acetilgalactosamina (GalNAc) unido covalentemente.
Otros nombres:
  • ALN-PCSSC
Droga: Evolocumab
Evolocumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe PCSK9.
Otros nombres:
  • REPATHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio del estudio ORION-1 hasta el día 210 en ORION-3 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Día 210 (ORION-3) (hasta 570 días en total)
Cambio porcentual en LDL-C (cuantificación beta) desde el inicio del estudio ORION-1 hasta el día 210 en ORION-3. Un puntaje porcentual negativo representa una reducción en LDL-C. El cambio es relativo a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Día 210 (ORION-3) (hasta 570 días en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720, 1080 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080, 1440 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en LDL-C (cuantificación beta) desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Un puntaje porcentual negativo representa una reducción en LDL-C. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720, 1080 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080, 1440 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720, 1080 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080, 1440 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en LDL-C (cuantificación beta) desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación negativa representa una reducción en LDL-C. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720, 1080 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080, 1440 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en los niveles de PCSK9 desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en PCSK9 desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación porcentual negativa representa una reducción en PCSK9. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en los niveles de PCSK9 desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en PCSK9 desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación negativa representa una reducción en PCSK9. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación porcentual negativa representa una reducción de los triglicéridos. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en los triglicéridos desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en los triglicéridos desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación negativa representa una reducción de los triglicéridos. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en la apolipoproteína B desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en la apolipoproteína B desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación porcentual negativa representa una reducción de la apolipoproteína B. Los cambios son relativos al valor inicial de ORION-1, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en la apolipoproteína B desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en la apolipoproteína B desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación negativa representa una reducción de la apolipoproteína B. Los cambios son relativos al valor inicial de ORION-1, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en la lipoproteína-a desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio porcentual en la lipoproteína-a desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación porcentual negativa representa una reducción de la lipoproteína-a. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en la lipoproteína-a desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Cambio absoluto en la lipoproteína-a desde el inicio del tiempo extra del estudio ORION-1 en ORION-3. Una puntuación negativa representa una reducción de la lipoproteína-a. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 210 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 570 y 1800 días en total, respectivamente)
Número de participantes con una reducción de ≥50 % de C-LDL desde el inicio del estudio ORION-1 (brazo de inclisiran)
Periodo de tiempo: Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080 y 1800 días en total, respectivamente)
Número de participantes con ≥50 % de LDL-C (cuantificación beta) Reducción del valor inicial del estudio ORION-1 con el tiempo extra en ORION-3. Los cambios son relativos a ORION-1 Baseline, que se define como el último registro disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio en ORION-1.
Línea base (ORION-1) y Días 30, 360, 720 y 1440 (ORION-3) (hasta 390, 720, 1080 y 1800 días en total, respectivamente)
Número de participantes que alcanzaron niveles de LDL-C en el tratamiento de <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL y <100 mg/dL (grupo de Inclisiran)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento en ORION-3 hasta 90 días después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 4 años
La respuesta individual a inclisiran se define como el número de participantes que alcanzan niveles de C-LDL durante el tratamiento de <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL y <100 mg/dL en cualquier momento.
Desde el inicio del tratamiento en ORION-3 hasta 90 días después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Kausik Ray, MD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDCO-PCS-16-01
  • 2016-003815-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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