- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03061773
Fysisk träning för patienter med bröstcancer
19 februari 2017 uppdaterad av: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Fördelar med fysisk träning hos patienter med bröstcancer
Behandlingen av bröstcancer vid varje given tidpunkt kan ske genom kirurgi, såväl som adjuvanta behandlingar (strålbehandling, kemoterapi och hormonbehandling) ensamma eller tillsammans.
Och med detta tenderar patienten att gå ner i vikt, han blir deprimerad, vilket resulterar i en allt mer försvagande bild.
Därför syftar den här studien till att undersöka sambandet mellan fysisk träning och dess effekter på livskvalitet hos patienter med bröstcancer, de som genomgått operation i minst 6 månader, patienter som fortfarande är med tumören med hjälp av de adjuvanta behandlingarna som genomgått fysisk övningar och ej inlämnade.
Urvalet kommer att bestå av 25 till 50 kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 75 år.
Patienterna kommer att underkastas den initiala livskvalitetsutvärderingen (SF - 36 reducerad version, ångest och depression (HAD Scale), Fatigue (Piper Fatigue Scale), Smärta (Brief Inventory of Pain), Kroppssammansättning (Bioimpedans BYODINAMICS 450 ) Och oxidativ stressmarkörer (oxiderat och reducerat glutation, TBARS/MDA, Myeloperoxidas och Kreatinin), inflammatoriska markörer (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 och TNF-α), hormoner Östrogen, progesteron), blodprov (fullständigt blodvärde) 24 timmars matåterkallelse (24 timmars matåterkallelse) och utför det maximala upprepningstestet för att hitta den initiala arbetsbelastningen som kommer att justeras var 4:e vecka med utvärderingen av belastningen och att slutföra de 12 veckorna av träning kommer att omvärderas efter den första utvärderingen.
Data som samlas in kommer att behandlas statistiskt med en α=5% med hjälp av programvaran Stata 12.0.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att delas in i två grupper: träningsgrupp (intervention) och konventionell behandlingsgrupp (aktiv jämförelse).
Intervention: Det kombinerade träningsprogrammet bestod av 12-veckors aerobic, resistiv och flexibilitetsträning, med 3 pass per vecka av aerob och resistiv träning i samma pass (övervakad av fysisk träningscoacher) och 2 pass per vecka med flexibilitetsträning (oövervakad) .
Som stretching-pass varvades med pass med aerob och väderträning under dagtid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter;
- Stillasittande;
- För närvarande på behandling och klinisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala skador eller störningar;
- Mental ohälsa;
- Inskriven i annat träningsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgrupp: fysisk träning på 12 veckor, efter avträning och i slutändan får kontrollgruppen fysisk träning
|
Fysisk träning: Det kombinerade träningsprogrammet bestod av 12-veckors aerobic, resistiv och flexibilitetsövningar, med 3 pass per vecka av aerob och resistiv träning i samma pass (övervakad av fysisk träningscoacher) och 2 pass per vecka med flexibilitetsträning (oövervakad ).
Som stretching-pass varvades med pass med aerob och väderträning under dagtid.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppen tränade inte
Gruppen tränade inte: konventionell sjukhusbehandling
|
Konventionell sjukhusbehandling: Patienterna utförde inte fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät smärtan, The Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av smärta på grund av ökad funktionsförmåga
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät tröttheten; Den reviderade piperutmattningsskalan (PFS-R).
Tidsram: 12 veckor
|
Minskad trötthet på grund av ökad funktionsförmåga
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhao
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .