- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03061773
Körperliches Training bei Brustkrebspatientinnen
19. Februar 2017 aktualisiert von: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Vorteile von körperlicher Betätigung bei Brustkrebspatientinnen
Die Behandlung von Brustkrebs kann jederzeit durch eine Operation sowie durch adjuvante Behandlungen (Strahlentherapie, Chemotherapie und Hormontherapie) einzeln oder in Kombination erfolgen.
Und damit neigt der Patient dazu, Gewicht zu verlieren, er wird depressiv, was zu einem zunehmend schwächenden Bild führt.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen körperlicher Bewegung und ihren Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, bei Patienten, die sich seit mindestens 6 Monaten einer Operation unterzogen haben, und bei Patienten, bei denen der Tumor noch unter Verwendung der adjuvanten Behandlungen liegt, die einer körperlichen Untersuchung unterzogen wurden Übungen und nicht eingereicht.
Die Stichprobe wird aus 25 bis 50 Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren bestehen.
Die Patienten werden einer ersten Lebensqualitätsbewertung unterzogen (SF – 36 reduzierte Version, Angst und Depression (HAD-Skala), Müdigkeit (Piper Fatigue Scale), Schmerzen (kurze Schmerzinventur), Körperzusammensetzung (Bioimpedanz BYODINAMICS 450) und oxidativ Stressmarker (oxidiertes und reduziertes Glutathion, TBARS/MDA, Myeloperoxidase und Kreatinin), Entzündungsmarker (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 und TNF-α), Hormone Östrogen, Progesteron), Bluttest (großes Blutbild) 24-Stunden-Lebensmittelrückruf (24-Stunden-Lebensmittelrückruf) und Durchführung des maximalen Wiederholungstests, um die anfängliche Arbeitsbelastung zu ermitteln, die alle 4 Wochen mit der Bewertung der Belastung angepasst wird. Der Abschluss des 12-wöchigen Trainings wird nach der ersten Bewertung neu bewertet.
Die gesammelten Daten werden mit der Software Stata 12.0 statistisch mit einem α=5 % verarbeitet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Übungsgruppe (Intervention) und konventionelle Behandlungsgruppe (aktiver Vergleich).
Intervention: Das kombinierte Trainingsprogramm bestand aus 12-wöchigen Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitsübungen mit 3 Sitzungen pro Woche Aerobic- und Widerstandstraining in derselben Sitzung (unter Aufsicht von Fitnesstrainern) und 2 Sitzungen pro Woche Beweglichkeitstraining (unbeaufsichtigt). .
Tagsüber wurden Dehnübungen mit Aerobic- und Wettertrainingseinheiten abgewechselt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen;
- Sitzend;
- Derzeit in Behandlung und klinischer Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates;
- Geisteskrankheit;
- Für ein anderes Trainingsprogramm angemeldet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Übungsgruppe: 12-wöchiges körperliches Training, nach dem Training und am Ende erhält die Kontrollgruppe körperliches Training
|
Körperliches Training: Das kombinierte Trainingsprogramm bestand aus 12-wöchigen Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitsübungen mit 3 Sitzungen pro Woche Aerobic- und Widerstandstraining in derselben Sitzung (unter Aufsicht von Körperübungstrainern) und 2 Sitzungen pro Woche Beweglichkeitstraining (unbeaufsichtigt). ).
Tagsüber wurden Dehnübungen mit Aerobic- und Wettertrainingseinheiten abgewechselt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Die Gruppe hat nicht trainiert
Gruppe trainierte nicht: konventionelle Krankenhausbehandlung
|
Konventionelle Krankenhausbehandlung: Die Patienten absolvierten kein körperliches Training
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie den Schmerz, das Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Schmerzreduktion durch erhöhte Funktionsfähigkeit
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Ermüdung; Die überarbeitete Piper-Ermüdungsskala (PFS-R).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Reduzierung der Ermüdung durch erhöhte Funktionsfähigkeit
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhão
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten