- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03061773
Физическая подготовка больных раком молочной железы
19 февраля 2017 г. обновлено: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Преимущества физических упражнений у пациентов с раком молочной железы
Лечение рака молочной железы в любой момент времени может осуществляться хирургическим путем, а также адъювантными методами лечения (лучевой терапией, химиотерапией и гормональной терапией) по отдельности или вместе.
И при этом больной стремится похудеть, он впадает в депрессию, в результате чего картина становится все более изнурительной.
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение взаимосвязи между физическими упражнениями и их влиянием на качество жизни у пациентов с раком молочной железы, у тех, кто перенес операцию в течение не менее 6 месяцев, у пациентов, которые все еще с опухолью используют адъювантное лечение, подвергнутое физическим упражнениям. упражнения так и не представлены.
Выборка будет состоять из 25-50 пациенток в возрасте от 18 до 75 лет.
Пациентам будет представлена начальная оценка качества жизни (сокращенная версия SF-36, тревога и депрессия (шкала HAD), усталость (шкала усталости Пайпера), боль (краткая инвентаризация боли), состав тела (биоимпеданс BYODINAMICS 450) и окислительная маркеры стресса (окисленный и восстановленный глутатион, TBARS/MDA, миелопероксидаза и креатинин), маркеры воспаления (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 и TNF-α), гормоны эстроген, прогестерон), анализ крови (общий анализ крови) Воспоминание о еде за 24 часа (воспоминание о еде за 24 часа) и выполнение теста на максимальное количество повторений, чтобы найти начальную рабочую нагрузку, которая будет корректироваться каждые 4 недели с оценкой нагрузки. Завершение 12-недельного обучения будет переоцениваться после первоначальной оценки.
Собранные данные будут обработаны статистически с α = 5% с использованием программного обеспечения Stata 12.0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут разделены на две группы: группа упражнений (вмешательство) и группа обычного лечения (активное сравнение).
Вмешательство: комбинированная тренировочная программа состояла из 12-недельных аэробных упражнений, упражнений на сопротивление и гибкость, с 3 занятиями в неделю аэробными и силовыми тренировками в одном и том же занятии (под наблюдением тренеров по физическим упражнениям) и 2 занятиями в неделю на гибкость (без присмотра). .
Так как занятия по растяжке чередовались с занятиями аэробикой и аэробными тренировками в дневной период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- больные раком молочной железы;
- Сидячий;
- В настоящее время находится на лечении и диспансерном наблюдении.
Критерий исключения:
- скелетно-мышечные травмы или нарушения;
- Психические заболевания;
- Зачислен в другую программу упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа упражнений: физподготовка длительностью 12 недель, после разтренировки и в конце контрольная группа получает физподготовку
|
Физическая подготовка: комбинированная программа тренировок состояла из 12-недельных аэробных упражнений, упражнений на сопротивление и гибкость, с 3 занятиями в неделю аэробными и силовыми тренировками в рамках одного занятия (под наблюдением тренеров по физкультуре) и 2 занятиями в неделю на гибкость (без присмотра). ).
Так как занятия по растяжке чередовались с занятиями аэробикой и аэробными тренировками в дневной период.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа не тренировалась
Группа не тренировалась: обычное стационарное лечение
|
Обычное стационарное лечение: пациенты не выполняли физическую подготовку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте боль, Краткая инвентаризация боли (BPI).
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение боли за счет увеличения функциональных возможностей
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте усталость; Пересмотренная шкала усталости волынщиков (PFS-R).
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение утомляемости за счет повышения функциональных возможностей
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhao
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .