- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03061773
Trening fizyczny pacjentek z rakiem piersi
19 lutego 2017 zaktualizowane przez: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Korzyści z ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem piersi
Leczenie raka piersi w dowolnym momencie może odbywać się poprzez operację, a także leczenie uzupełniające (radioterapię, chemioterapię i hormonoterapię) samodzielnie lub razem.
A przy tym pacjent ma tendencję do utraty wagi, popada w depresję, co skutkuje coraz bardziej wyniszczającym obrazem.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku pomiędzy wysiłkiem fizycznym a jego wpływem na jakość życia pacjentek z rakiem piersi, operowanych od co najmniej 6 miesięcy, chorych nadal z Nowotworem stosujących leczenie uzupełniające poddanych zabiegom fizjoterapeutycznym. ćwiczenia i nie zostały złożone.
Próba będzie się składać z 25 do 50 pacjentek w wieku od 18 do 75 lat.
Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie jakości życia (SF - 36 wersja obniżona, Lęk i depresja (skala HAD), Zmęczenie (Skala zmęczenia Pipera), Ból (Krótka inwentaryzacja bólu), Skład ciała (Bioimpedancja BYODINAMICS 450) oraz oksydacyjna markery stresu (glutation utleniony i zredukowany, TBARS/MDA, mieloperoksydaza i kreatynina), markery stanu zapalnego (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 i TNF-α), hormony estrogeny, progesteron), badanie krwi (morfologia krwi) 24-godzinne przypominanie o jedzeniu (24-godzinne przypominanie o jedzeniu) i wykonaj test maksymalnej liczby powtórzeń, aby znaleźć początkowe obciążenie pracą, które będzie dostosowywane co 4 tygodnie wraz z oceną obciążenia, a ukończenie 12 tygodni szkolenia zostanie ponownie ocenione po wstępnej ocenie.
Zebrane dane zostaną poddane obróbce statystycznej z α=5% przy użyciu oprogramowania Stata 12.0.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa ćwicząca (interwencja) i grupa leczona konwencjonalnie (aktywne porównanie).
Interwencja: Połączony program treningowy składał się z 12-tygodniowych ćwiczeń aerobowych, oporowych i elastycznych, z 3 sesjami tygodniowo treningu aerobowego i oporowego w tej samej sesji (nadzorowane przez trenerów ćwiczeń fizycznych) i 2 sesjami tygodniowo treningu elastyczności (bez nadzoru) .
Sesje rozciągania były przeplatane sesjami treningu aerobowego i treningowego w ciągu dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi;
- Siedzący;
- Obecnie w trakcie leczenia i obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Urazy lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe;
- Choroba psychiczna;
- Zapisał się na inny program ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwiczeniowa: trening fizyczny trwający 12 tygodni, po odtrenowaniu i na koniec grupa kontrolna otrzymuje trening fizyczny
|
Trening fizyczny: Połączony program treningowy składał się z 12-tygodniowych ćwiczeń aerobowych, oporowych i elastycznych, z 3 sesjami tygodniowo treningu aerobowego i oporowego w tej samej sesji (nadzorowane przez trenerów ćwiczeń fizycznych) i 2 sesjami tygodniowo treningu elastyczności (bez nadzoru ).
Sesje rozciągania były przeplatane sesjami treningu aerobowego i treningowego w ciągu dnia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa nie ćwiczyła
Grupa nie ćwiczyła: konwencjonalne leczenie szpitalne
|
Konwencjonalne leczenie szpitalne: Pacjenci nie wykonywali treningu fizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz ból, Krótki Inwentarz Bólu (BPI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie bólu dzięki zwiększonej wydolności funkcjonalnej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmęczenie; Zrewidowana skala zmęczenia dudziarza (PFS-R).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie zmęczenia dzięki zwiększeniu wydolności funkcjonalnej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhao
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .