- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061773
Fysisk trening for pasienter med brystkreft
19. februar 2017 oppdatert av: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Fordeler med fysisk trening hos pasienter med brystkreft
Behandlingen av brystkreft til enhver tid kan være gjennom kirurgi, samt adjuvante behandlinger (strålebehandling, cellegift og hormonbehandling) alene eller sammen.
Og med dette har pasienten en tendens til å gå ned i vekt, han blir deprimert, noe som resulterer i et stadig mer svekkende bilde.
Derfor har denne studien som mål å undersøke sammenhengen mellom fysisk trening og dens effekter på livskvaliteten hos pasienter med brystkreft, de som har gjennomgått kirurgi i minst 6 måneder, pasienter som fortsatt er med svulsten ved bruk av adjuvante behandlinger som ble sendt til fysisk øvelser og ikke levert.
Utvalget vil bestå av 25 til 50 kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
Pasienter vil bli underkastet den innledende livskvalitetsevalueringen (SF - 36 redusert versjon, Angst og depresjon (HAD Scale), Fatigue (Piper Fatigue Scale), Smerte (Brief Inventory of Pain), Kroppssammensetning (Bioimpedance BYODINAMICS 450 ) Og oksidativt stressmarkører (oksidert og redusert glutation, TBARS/MDA, myeloperoksidase og kreatinin), inflammatoriske markører (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 og TNF-α), hormoner Østrogen, progesteron), blodprøve (fullstendig blodtelling) 24 timers tilbakekalling av mat (24 timers tilbakekalling av mat), og utfør den maksimale repetisjonstesten for å finne den innledende arbeidsbelastningen som vil bli justert hver 4. uke med evalueringen av belastningen og fullføring av de 12 ukene med trening vil bli revurdert etter den første evalueringen.
Dataene som samles inn vil bli behandlet statistisk med en α=5% ved hjelp av programvaren Stata 12.0.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i to grupper: treningsgruppe (intervensjon) og konvensjonell behandlingsgruppe (aktiv sammenligning).
Intervensjon: Det kombinerte treningsprogrammet besto av 12-ukers aerobic-, resistive- og fleksibilitetsøvelser, med 3 økter per uke med aerobic og resistiv trening i samme økt (overvåket av fysiske trenere) og 2 økter per uke med fleksibilitetstrening (uten veiledning) .
Som tøyningsøkter ble ispedd økter med aerobic og værhard trening på dagtid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter;
- stillesittende;
- For tiden ved behandling og klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskader eller lidelser;
- Psykiske sykdommer;
- Påmeldt andre treningsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppe: fysisk trening som varer i 12 uker, etter avtrening og til slutt får kontrollgruppen fysisk trening
|
Fysisk trening: Det kombinerte treningsprogrammet besto av 12-ukers aerobic-, resistive- og fleksibilitetsøvelser, med 3 økter per uke med aerobic og resistiv trening i samme økt (overvåket av fysiske trenere) og 2 økter per uke med fleksibilitetstrening (uten tilsyn ).
Som tøyningsøkter ble ispedd økter med aerobic og værhard trening på dagtid.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppen trente ikke
Gruppen trente ikke: konvensjonell sykehusbehandling
|
Konvensjonell sykehusbehandling: Pasientene utførte ikke fysisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål smerten, The Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon av smerte på grunn av økt funksjonskapasitet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål trettheten; Den reviderte piper fatigue scale (PFS-R).
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon av tretthet på grunn av økt funksjonskapasitet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhão
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken