- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061773
Treinamento Físico em Pacientes com Câncer de Mama
19 de fevereiro de 2017 atualizado por: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Benefícios do Exercício Físico em Pacientes com Câncer de Mama
O tratamento do câncer de mama em determinado momento pode ser por meio de cirurgia, assim como tratamentos adjuvantes (radioterapia, quimioterapia e hormonioterapia) isoladamente ou em conjunto.
E com isso o paciente tende a emagrecer, fica deprimido, resultando em um quadro cada vez mais debilitante.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar a relação entre o exercício físico e seus efeitos na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama, aquelas operadas há pelo menos 6 meses, pacientes que ainda estão com o Tumor em uso de tratamentos adjuvantes submetidos a exercícios físicos exercícios e não submetidos.
A amostra será composta por 25 a 50 pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos.
Os pacientes serão submetidos à avaliação inicial da qualidade de vida (SF - 36 versão reduzida, Ansiedade e depressão (Escala HAD), Fadiga (Piper Fatigue Scale), Dor (Brief Inventory of Pain), Composição Corporal (Bioimpedância BYODINAMICS 450) e marcadores de estresse (glutationa oxidada e reduzida, TBARS/MDA, mieloperoxidase e creatinina), marcadores inflamatórios (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 e TNF-α), hormônios estrogênio, progesterona), exame de sangue (hemograma completo) Recordatório alimentar de 24 horas (recordatório alimentar de 24hs), e realizar o teste de repetições máximas para encontrar a carga de trabalho inicial que será ajustada a cada 4 semanas com a avaliação da carga e Completando as 12 semanas de treinamento será reavaliado seguindo a avaliação inicial.
Os dados coletados serão tratados estatisticamente com α=5% por meio do software Stata 12.0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados em dois grupos: grupo exercício (intervenção) e grupo tratamento convencional (comparação ativa).
Intervenção: O programa de treino combinado consistiu em 12 semanas de exercícios aeróbicos, resistidos e de flexibilidade, com 3 sessões por semana de treino aeróbico e resistido na mesma sessão (supervisionado por treinadores de exercício físico) e 2 sessões por semana de treino de Flexibilidade (sem supervisão). .
As sessões de alongamento foram intercaladas com sessões de treinamento aeróbico e resistido no período diurno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama;
- Sedentário;
- Atualmente em tratamento e acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- Lesões ou distúrbios musculoesqueléticos;
- Doença mental;
- Inscrito em outro programa de exercícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios
Grupo exercício: treinamento físico com duração de 12 semanas, após destreinamento e ao final o grupo controle recebe treinamento físico
|
Treinamento Físico: O programa de treinamento combinado consistiu em 12 semanas de exercícios aeróbicos, resistidos e de flexibilidade, com 3 sessões por semana de treinamento aeróbico e resistido na mesma sessão (supervisionado por treinadores de exercícios físicos) e 2 sessões por semana de treinamento de Flexibilidade (não supervisionado ).
As sessões de alongamento foram intercaladas com sessões de treinamento aeróbico e resistido no período diurno.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo não exercitou
Grupo não exercitou: tratamento hospitalar convencional
|
Tratamento hospitalar convencional: Os pacientes não realizaram treinamento físico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça a dor, o Inventário Breve de Dor (BPI).
Prazo: 12 semanas
|
Redução da dor devido ao aumento da capacidade funcional
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a Fadiga; A escala de fadiga de piper revisada (PFS-R).
Prazo: 12 semanas
|
Redução da fadiga devido ao aumento da capacidade funcional
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhao
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .