- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03061773
Fysieke training bij patiënten met borstkanker
19 februari 2017 bijgewerkt door: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Voordelen van lichaamsbeweging bij patiënten met borstkanker
De behandeling van borstkanker kan op elk moment plaatsvinden door middel van een operatie, maar ook door adjuvante behandelingen (radiotherapie, chemotherapie en hormoontherapie), alleen of samen.
En daarmee heeft de patiënt de neiging om af te vallen, hij wordt depressief, wat resulteert in een steeds slopender beeld.
Daarom heeft de huidige studie tot doel de relatie tussen lichaamsbeweging en de effecten ervan op de kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met borstkanker, degenen die een operatie hebben ondergaan gedurende ten minste 6 maanden, patiënten bij wie de tumor nog steeds de adjuvante behandelingen gebruikt die zijn onderworpen aan fysieke oefeningen en niet ingeleverd.
De steekproef zal bestaan uit 25 tot 50 vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar.
Patiënten zullen worden onderworpen aan de initiële evaluatie van de kwaliteit van leven (SF - 36 gereduceerde versie, angst en depressie (HAD-schaal), vermoeidheid (Piper Fatigue Scale), pijn (Brief Inventory of Pain), lichaamssamenstelling (Bioimpedance BYODINAMICS 450) en oxidatieve stressmarkers (geoxideerd en gereduceerd glutathion, TBARS/MDA, myeloperoxidase en creatinine), ontstekingsmarkers (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 en TNF-α), hormonen oestrogeen, progesteron), bloedtest (volledig bloedbeeld) 24 uur voedselherinnering (24 uur voedselherinnering), en voer de maximale herhalingstest uit om de initiële werkbelasting te vinden die elke 4 weken zal worden aangepast met de evaluatie van de belasting en het voltooien van de 12 weken training zal opnieuw worden geëvalueerd na de eerste evaluatie.
De verzamelde gegevens worden statistisch behandeld met een α=5% met behulp van de software Stata 12.0.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden in twee groepen verdeeld: oefengroep (interventie) en conventionele behandelingsgroep (actieve vergelijking).
Interventie: Het gecombineerde trainingsprogramma bestond uit 12 weken durende aerobics-, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen, met 3 sessies per week aerobics- en weerstandstraining in dezelfde sessie (onder toezicht van coaches voor lichaamsbeweging) en 2 sessies per week Flexibiliteitstraining (zonder toezicht). .
Terwijl stretchsessies werden afgewisseld met sessies van aerobe en verweerde training overdag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten;
- Gevestigd;
- Momenteel in behandeling en klinische follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale letsels of aandoeningen;
- Mentale ziekte;
- Ingeschreven voor een ander oefenprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Beweeggroep: fysieke training van 12 weken, na aftrainen en uiteindelijk krijgt de controlegroep fysieke training
|
Lichamelijke training: Het gecombineerde trainingsprogramma bestond uit 12 weken durende aerobics-, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen, met 3 sessies per week aerobe en weerstandstraining in dezelfde sessie (onder toezicht van coaches voor lichaamsbeweging) en 2 sessies per week Flexibiliteitstraining (zonder toezicht). ).
Terwijl stretchsessies werden afgewisseld met sessies van aerobe en verweerde training overdag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep oefende niet
Groep oefende niet: conventionele ziekenhuisbehandeling
|
Conventionele ziekenhuisbehandeling: de patiënten voerden geen fysieke training uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de pijn, de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering van pijn door verhoogde functionele capaciteit
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de vermoeidheid; De herziene Piper Vermoeidheidsschaal (PFS-R).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering van vermoeidheid door verhoogde functionele capaciteit
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhao
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .