- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03061773
Entrenamiento Físico en Pacientes con Cáncer de Mama
19 de febrero de 2017 actualizado por: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Beneficios del ejercicio físico en pacientes con cáncer de mama
El tratamiento del cáncer de mama en un momento dado puede ser mediante cirugía, así como tratamientos adyuvantes (radioterapia, quimioterapia y hormonoterapia) solos o combinados.
Y con esto el paciente tiende a perder peso, se deprime, dando como resultado un cuadro cada vez más debilitante.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el ejercicio físico y sus efectos en la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama, aquellas que fueron operadas durante al menos 6 meses, pacientes que todavía están con el Tumor utilizando los tratamientos adyuvantes sometidos a fisioterapia. ejercicios y no presentados.
La muestra estará compuesta por 25 a 50 pacientes mujeres de 18 a 75 años.
Los pacientes serán sometidos a la evaluación inicial de calidad de vida (SF - 36 versión reducida), Ansiedad y depresión (Escala HAD), Fatiga (Escala de Fatiga de Piper), Dolor (Inventario Breve de Dolor), Composición Corporal (Bioimpedancia BYODINAMICS 450) y Oxidativa. marcadores de estrés (glutatión oxidado y reducido, TBARS/MDA, Mieloperoxidasa y Creatinina), marcadores inflamatorios (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 y TNF-α), hormonas Estrógeno, progesterona), análisis de sangre (hemograma completo) Recordatorio de alimentos de 24 horas (24hs food recordar), y realizar la prueba de repetición máxima para encontrar la carga de trabajo inicial que se ajustará cada 4 semanas con la evaluación de la carga y completando las 12 semanas de entrenamiento se reevaluará después de la evaluación inicial.
Los datos recolectados serán tratados estadísticamente con un α=5% utilizando el software Stata 12.0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se distribuirán en dos grupos: grupo de ejercicio (intervención) y grupo de tratamiento convencional (comparación activa).
Intervención: El programa de entrenamiento combinado consistió en 12 semanas de ejercicios aeróbicos, resistivos y de flexibilidad, con 3 sesiones por semana de entrenamiento aeróbico y resistivo en la misma sesión (supervisado por entrenadores de ejercicio físico) y 2 sesiones por semana de entrenamiento de Flexibilidad (no supervisado) .
Como sesiones de estiramiento se intercalaron sesiones de entrenamiento aeróbico y resistido en el periodo diurno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama;
- Sedentario;
- Actualmente en tratamiento y seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- lesiones o trastornos musculoesqueléticos;
- Enfermedad mental;
- Inscrito en otro programa de ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicios
Grupo de ejercicio: entrenamiento físico con una duración de 12 semanas, después del desentrenamiento y al final el grupo control recibe entrenamiento físico
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Entrenamiento físico: El programa de entrenamiento combinado consistió en 12 semanas de ejercicios aeróbicos, resistivos y de flexibilidad, con 3 sesiones por semana de entrenamiento aeróbico y resistivo en una misma sesión (supervisado por entrenadores de ejercicio físico) y 2 sesiones por semana de entrenamiento de Flexibilidad (no supervisado). ).
Como sesiones de estiramiento se intercalaron sesiones de entrenamiento aeróbico y resistido en el periodo diurno.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: El grupo no hizo ejercicio
Grupo sin ejercicio: tratamiento hospitalario convencional
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Tratamiento hospitalario convencional: Los pacientes no realizaron entrenamiento físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el dolor, El Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reducción del dolor debido al aumento de la capacidad funcional
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la Fatiga; La escala revisada de fatiga del gaitero (PFS-R).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reducción de la fatiga debido al aumento de la capacidad funcional
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhao
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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