- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03061773
Testedzés mellrákos betegeknél
2017. február 19. frissítette: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
A testmozgás előnyei mellrákos betegeknél
Az emlőrák kezelése bármely időpontban történhet műtéti úton, valamint kiegészítő kezelésekkel (sugárterápia, kemoterápia és hormonterápia) önmagában vagy együttesen.
És ezzel a beteg hajlamos fogyni, depresszióssá válik, aminek következtében egyre gyengítőbb a kép.
Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a testmozgás és annak életminőségre gyakorolt hatása közötti összefüggést emlőrákos betegeknél, legalább 6 hónapig műtéten átesett betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél még mindig a daganat adjuváns kezelés alatt áll. gyakorlatok és nem nyújtották be.
A minta 25-50 18-75 év közötti nőbetegből áll majd.
A betegeket alávetik az életminőség kezdeti értékelésének (SF-36 csökkentett változat, szorongás és depresszió (HAD skála), fáradtság (Piper fáradtság skála), fájdalom (fájdalom rövid jegyzéke), testösszetétel (bioimpedancia BYODINAMICS 450) és oxidatív stresszmarkerek (oxidált és redukált glutation, TBARS/MDA, mieloperoxidáz és kreatinin), gyulladásos markerek (IL1, IL6, IL8, IL10, MCP-1 és TNF-α), ösztrogén, progeszteron hormonok, vérvizsgálat (teljes vérkép) 24 órás élelmiszer-visszahívás (24 órás élelmiszer-visszahívás), és végezze el a maximális ismétlési tesztet, hogy megtalálja a kezdeti terhelést, amelyet 4 hetente módosítanak a terhelés értékelésével, és a 12 hetes képzés befejezését az első értékelést követően újraértékelik.
Az összegyűjtött adatokat statisztikailag α=5%-kal kezeljük a Stata 12.0 szoftverrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két csoportba osztják: gyakorlati csoportba (beavatkozás) és hagyományos kezelési csoportba (aktív összehasonlítás).
Beavatkozás: A kombinált edzésprogram 12 hetes aerob, rezisztív és hajlékonysági gyakorlatokból állt, heti 3 aerob és rezisztív edzéssel ugyanabban az edzésben (a testedzők felügyelete mellett) és heti 2 alkalomból rugalmassági edzésből (felügyelet nélkül) .
Mivel a nyújtó edzéseket napközben aerob és viharvert edzésekkel tarkították.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos betegek;
- Ülő;
- Jelenleg kezelés és klinikai követés alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- Izom-csontrendszeri sérülések vagy rendellenességek;
- Mentális betegségek;
- Beiratkozott egy másik edzésprogramba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorló csoport
Gyakorlatcsoport: 12 hétig tartó testedzés, edzés után, végül a kontroll csoport fizikai edzést kap
|
Testedzés: A kombinált edzésprogram 12 hetes aerob, rezisztív és hajlékonysági gyakorlatokból állt, heti 3 aerob és rezisztív edzésből ugyanabban az edzésben (a testedzők felügyelete mellett) és heti 2 alkalomból rugalmassági edzésből (felügyelet nélkül). ).
Mivel a nyújtó edzéseket napközben aerob és viharvert edzésekkel tarkították.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A csoport nem gyakorolt
A csoport nem gyakorolt: hagyományos kórházi kezelés
|
Hagyományos kórházi kezelés: A betegek nem végeztek fizikai edzést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a fájdalmat, The Brief Pain Inventory (BPI).
Időkeret: 12 hét
|
Fájdalomcsillapítás a megnövekedett funkcionális kapacitás miatt
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a fáradtságot; A felülvizsgált csőfáradtsági skála (PFS-R).
Időkeret: 12 hét
|
Fáradtság csökkentése a megnövekedett funkcionális kapacitás miatt
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: JOÃO BS GARCIA, Doctor, Federal University of Maranhão
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sullivan AB, Scheman J, Venesy D, Davin S. The role of exercise and types of exercise in the rehabilitation of chronic pain: specific or nonspecific benefits. Curr Pain Headache Rep. 2012 Apr;16(2):153-61. doi: 10.1007/s11916-012-0245-3.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
- Backman M, Wengstrom Y, Johansson B, Skoldengen I, Borjesson S, Tarnbro S, Berglund A. A randomized pilot study with daily walking during adjuvant chemotherapy for patients with breast and colorectal cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):510-20. doi: 10.3109/0284186X.2013.873820. Epub 2014 Jan 24.
- Reis AD, Pereira PTVT, Diniz RR, de Castro Filha JGL, Dos Santos AM, Ramallo BT, Filho FAA, Navarro F, Garcia JBS. Effect of exercise on pain and functional capacity in breast cancer patients. Health Qual Life Outcomes. 2018 Apr 6;16(1):58. doi: 10.1186/s12955-018-0882-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEDERAL UNIVERSITY OF MARANHAO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok