- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065010
Studio di BCD-115 in donne con carcinoma mammario locale avanzato e metastatico ER(+) HER2(-)
Uno studio di fase 1a/1b multicentrico in aperto non comparativo in 2 fasi per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BCD-115 (JSC BIOCAD, Russia) in combinazione con la terapia endocrina nelle donne con ER(+) HER2(-) locale avanzato e carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio clinico multicentrico di fase Ia/Ib non comparativo in aperto per la determinazione della dose per lo studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del BCD-115 somministrato p.o. con aumento intrapaziente della dose nella popolazione di pazienti con carcinoma mammario avanzato ER(+) HER2(-) in combinazione con una dose standard di terapia endocrina.
Il processo si svolgerà in due fasi:
Fase 1 - individuazione della dose massima tollerata, determinazione della dose raccomandata per la Fase 2.
Fase 2 - studio della dose raccomandata dalla Fase 1 di BCD-115, analisi della tollerabilità e sicurezza della dose/dosi selezionate in coorti aggiuntive e determinazione della dose/dosi terapeutiche stimate per ulteriori studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sankt Petersburg, Federazione Russa, 196153
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e capacità di seguire le procedure del Protocollo;
- Età ≥18 anni;
- Genere femminile;
- Stato postmenopausale (precedente ovariectomia chirurgica bilaterale; o stato postmenopausale confermato dal punto di vista medico definito come cessazione spontanea delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica);
- Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia metastatica;
- Progressione del carcinoma mammario avanzato sulla terapia endocrina di prima linea per il carcinoma mammario avanzato.
- tumore ER positivo ≥ 10%;
- carcinoma mammario HER2 negativo mediante FISH o IHC;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (non è consentita solo la malattia ossea)
- Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia precedente (inclusa la terapia endocrina) o delle procedure chirurgiche al grado CTCAE ≤1
- Adeguata funzionalità degli organi;
- Aspettativa di vita - 12 settimane o più dal momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- tumore HER2-positivo;
- Pazienti con metastasi cerebrali instabili, malattia avanzata, sintomatica, a diffusione viscerale, che sono a rischio di complicanze pericolose per la vita a breve termine (inclusi pazienti con versamenti massivi incontrollati pleurico, pericardico, peritoneale, linfangite polmonare e coinvolgimento epatico superiore al 50%) .
- Eventi cardiovascolari importanti negli ultimi 6 mesi alla randomizzazione;
- Malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio;
- Funzione ematopoietica inadeguata: neutrofili ≤1500/mm3, piastrine ≤100 000/mm3 o emoglobina ≤90 g/L;
- Funzionalità renale inadeguata: livello di creatinina ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
- Funzionalità epatica inadeguata: livello di bilirubina ≥ 1,5 × ULN, livelli di AST e ALT ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche), livello di fosfatasi alcalina ≥ 5 × ULN;
- Trattamento antitumorale concomitante 21 giorni prima della randomizzazione (chirurgia, radioterapia; chemioterapia, eccetto terapia endocrina);
- Qualsiasi altro tumore concomitante, incluso il carcinoma mammario controlaterale rivelato entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma intraduttale in situ trattato in modo curativo, del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o del carcinoma basocellulare o a cellule squamose trattato in modo curativo;
- Condizioni che limitano l'aderenza del paziente ai requisiti del protocollo (demenza, disturbi neurologici o psichiatrici, tossicodipendenza, alcolismo e altri);
- Partecipazione concomitante ad altre sperimentazioni cliniche, precedente partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione, precedente partecipazione alla stessa sperimentazione;
- Infezioni croniche acute o attive;
- Infezioni da HCV, HBV, HIV o sifilide;
- Ostacoli alla p.o. somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: BCD-115 in regime di aumento della dose
BCD-115 verrà somministrato p.o. con aumento intrapaziente della dose nella popolazione di pazienti con carcinoma mammario avanzato ER(+) HER2(-) in combinazione con una dose standard di terapia endocrina.
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Inibitore di CDK8/19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per determinare l'AUC0-t dopo singole dosi di BCD-115 p.o. somministrazione con aumento della dose;
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90 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per determinare la concentrazione massima osservata nel plasma o nel siero dopo singole dosi di BCD-115 p.o. somministrazione con dose
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90 giorni
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (%) correlati alla terapia sulla base dei risultati della revisione di 3 esperti (%)
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90 giorni
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L'incidenza di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'incidenza di eventi avversi di grado 3-4 (%) correlati alla terapia sulla base dei risultati della revisione di 3 esperti
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi (%)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-115-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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