Studie BCD-115 u žen s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem prsu ER(+) HER2(-)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat postupy protokolu;
2. Věk ≥18 let;
3. Ženské pohlaví;
4. Postmenopauzální stav (předchozí bilaterální chirurgická ooforektomie; nebo lékařsky potvrzený postmenopauzální stav definovaný jako spontánní zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny);
5. Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem metastatického onemocnění;
6. Progrese pokročilého karcinomu prsu v první linii endokrinní terapie pokročilého karcinomu prsu.
7. ER pozitivní nádor ≥ 10 %;
8. HER2 negativní rakovina prsu pomocí FISH nebo IHC;
9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
10. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (není povoleno pouze onemocnění kostí)
11. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí terapie (včetně endokrinní terapie) nebo chirurgických zákroků na stupeň CTCAE ≤1
12. Přiměřená funkce orgánů;
13. Očekávaná délka života - 12 týdnů nebo více od okamžiku randomizace

Kritéria vyloučení:

1. HER2-pozitivní nádor;
2. Pacienti s nestabilními mozkovými metastázami, pokročilým, symptomatickým, viscerálně se šířícím onemocněním, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi (včetně pacientů s masivními nekontrolovanými výpotky pleurální, perikardiální, peritoneální, plicní lymfangitidy a více než 50% postižením jater) .
3. Důležité kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců do randomizace;
4. GI onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci studovaného léčiva;
5. Nedostatečná hematopoetická funkce: neutrofily ≤ 1500/mm3, krevní destičky ≤ 100 000/mm3 nebo hemoglobin ≤ 90 g/l;
6. Nedostatečná funkce ledvin: hladina kreatininu ≥ 1,5 × horní hranice normy (ULN);
7. Nedostatečná funkce jater: hladina bilirubinu ≥ 1,5 × ULN, hladiny AST a ALT ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami), hladina alkalické fosfatázy ≥ 5 × ULN;
8. Souběžná protinádorová léčba 21 dní před randomizací (operace, radioterapie; chemoterapie, kromě endokrinní terapie);
9. Jakýkoli jiný souběžný karcinom včetně kontralaterálního karcinomu prsu odhalený během 5 let před screeningem, kromě kurativně léčeného intraduktálního karcinomu in situ, kurativně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
10. Stavy omezující pacientovo dodržování požadavků protokolu (demence, neurologické nebo psychiatrické poruchy, drogová závislost, alkoholismus a další);
11. Souběžná účast v jiných klinických hodnoceních, předchozí účast v jiných klinických hodnoceních do 30 dnů před zahájením hodnocení, předchozí účast ve stejném hodnocení;
12. Akutní nebo aktivní chronické infekce;
13. infekce HCV, HBV, HIV nebo syfilis;
14. Překážky p.o. podání studovaného léku.