Étude du BCD-115 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein local avancé et métastatique ER(+) HER2(-)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit et capacité à suivre les procédures du Protocole ;
2. Âge ≥18 ans ;
3. Sexe féminin;
4. Statut post-ménopausique (ovariectomie chirurgicale bilatérale antérieure ; ou statut post-ménopausique médicalement confirmé défini comme l'arrêt spontané des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique) ;
5. Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome du sein avec signes de maladie métastatique ;
6. Progression du cancer du sein avancé sous hormonothérapie de première intention pour le cancer du sein avancé.
7. Tumeur ER positive ≥ 10 % ;
8. Cancer du sein HER2 négatif par FISH ou IHC ;
9. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
10. Maladie mesurable selon RECIST 1.1 (seule la maladie osseuse n'est pas autorisée)
11. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement antérieur (y compris l'hormonothérapie) ou d'interventions chirurgicales au grade CTCAE ≤1
12. Fonction organique adéquate ;
13. Espérance de vie - 12 semaines ou plus à partir du moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

1. tumeur HER2 positive ;
2. Patients présentant des métastases cérébrales instables, une maladie à propagation viscérale avancée, symptomatique, qui présentent un risque de complications potentiellement mortelles à court terme (y compris les patients présentant des épanchements massifs incontrôlés pleural, péricardique, péritonéal, une lymphangite pulmonaire et plus de 50 % d'atteinte hépatique) .
3. Événements cardiovasculaires importants au cours des 6 derniers mois jusqu'à la randomisation ;
4. Maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude ;
5. Fonction hématopoïétique inadéquate : neutrophiles ≤ 1 500/mm3, plaquettes ≤ 100 000/mm3 ou hémoglobine ≤ 90 g/L ;
6. Fonction rénale inadéquate : taux de créatinine ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
7. Fonction hépatique inadéquate : taux de bilirubine ≥ 1,5 × LSN, taux d'AST et d'ALT ≥ 2,5 × LSN (5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques), taux de phosphatase alcaline ≥ 5 × LSN ;
8. Traitement antitumoral concomitant 21 jours avant la randomisation (chirurgie, radiothérapie ; chimiothérapie, sauf hormonothérapie) ;
9. Tout autre cancer concomitant, y compris le cancer du sein controlatéral révélé dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome intracanalaire in situ traité curativement, du carcinome cervical in situ traité curativement ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ;
10. Conditions limitant l'adhésion du patient aux exigences du protocole (démence, troubles neurologiques ou psychiatriques, toxicomanie, alcoolisme et autres);
11. Participation concomitante à d'autres essais cliniques, participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai, participation antérieure au même essai ;
12. Infections chroniques aiguës ou actives ;
13. Infections par le VHC, le VHB, le VIH ou la syphilis ;
14. Obstacles à la p.o. l'administration du médicament à l'étude.