Badanie BCD-115 u kobiet z miejscowym zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi ER(+) HER2(-)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania procedur Protokołu;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Płeć żeńska;
4. stan pomenopauzalny (przebyta obustronna chirurgiczna resekcja jajników lub medycznie potwierdzony stan pomenopauzalny zdefiniowany jako samoistne ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny);
5. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami choroby przerzutowej;
6. Progresja zaawansowanego raka piersi w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi.
7. guz ER-dodatni ≥ 10%;
8. HER2-ujemny rak piersi metodą FISH lub IHC;
9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
10. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (niedozwolona jest tylko choroba kości)
11. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii (w tym terapii hormonalnej) lub zabiegów chirurgicznych do stopnia CTCAE ≤1
12. Odpowiednia funkcja narządów;
13. Oczekiwana długość życia - 12 tygodni lub więcej od momentu randomizacji

Kryteria wyłączenia:

1. guz HER2-dodatni;
2. Pacjenci z niestabilnymi przerzutami do mózgu, zaawansowaną, objawową chorobą rozsiewającą się po narządach wewnętrznych, u których istnieje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie (w tym pacjenci z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami w opłucnej, osierdziu, otrzewnej, zapaleniem naczyń chłonnych płuc i zajęciem ponad 50% wątroby) .
3. ważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
4. choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku;
5. Niewłaściwa funkcja krwiotwórcza: neutrofile ≤1500/mm3, płytki krwi ≤100 000/mm3 lub hemoglobina ≤90 g/L;
6. Niewłaściwa czynność nerek: stężenie kreatyniny ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN);
7. Niewłaściwa czynność wątroby: stężenie bilirubiny ≥ 1,5 × ULN, AST i ALT ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby), stężenie fosfatazy zasadowej ≥ 5 × ULN;
8. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe 21 dni przed randomizacją (operacja, radioterapia; chemioterapia, z wyjątkiem terapii hormonalnej);
9. Każdy inny współistniejący rak, w tym rak drugiej piersi, ujawniony w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka wewnątrzprzewodowego in situ, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego;
10. Stany ograniczające przestrzeganie przez pacjenta wymagań protokołu (otępienie, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, narkomania, alkoholizm i inne);
11. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, uprzedni udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, uprzedni udział w tym samym badaniu;
12. Ostre lub aktywne przewlekłe infekcje;
13. zakażenia HCV, HBV, HIV lub kiłą;
14. Przeszkody w punkcie sprzedaży podanie badanego leku.