A BCD-115 vizsgálata ER(+) HER2(-) helyi előrehaladott és áttétes emlőrákos nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés és képesség a jegyzőkönyv eljárásainak követésére;
2. Életkor ≥18 év;
3. női nem;
4. Postmenopausalis állapot (Korábbi kétoldali műtéti ophorectomia; vagy orvosilag megerősített posztmenopauzális állapot, amelyet a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra tartó spontán megszűnéseként határoztak meg, alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül);
5. Az emlő adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa metasztatikus betegséggel;
6. Az előrehaladott emlőrák progressziója az előrehaladott emlőrák első vonalbeli endokrin terápiájában.
7. ER pozitív tumor ≥ 10%;
8. HER2 negatív emlőrák FISH vagy IHC által;
9. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 -2
10. Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint (csak csontbetegség nem megengedett)
11. A korábbi terápia (beleértve az endokrin terápiát is) vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának CTCAE-fokozatú ≤1-re való feloldása
12. Megfelelő szervi működés;
13. Várható élettartam - 12 hét vagy több a randomizáció pillanatától számítva

Kizárási kritériumok:

1. HER2-pozitív daganat;
2. Instabil agyi áttétek, előrehaladott, tünetekkel járó, viszcerálisan terjedő betegségben szenvedő betegek, akiknél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmények kockázata (beleértve azokat a betegeket is, akiknél súlyos, kontrollálatlan pleuralis, pericardialis, peritoneális, pulmonalis lymphangitis és több mint 50%-os májérintés áll fenn) .
3. Fontos kardiovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban a randomizálásig;
4. GI-betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását;
5. Nem megfelelő hematopoietikus funkció: neutrofilek ≤1500/mm3, vérlemezkék ≤100 000/mm3 vagy hemoglobin ≤90 g/l;
6. Nem megfelelő veseműködés: kreatininszint ≥ 1,5 × a normál felső határa (ULN);
7. Nem megfelelő májműködés: bilirubinszint ≥ 1,5 × ULN, AST és ALT szint ≥ 2,5 × ULN (májáttétek esetén 5 × ULN), alkalikus foszfatáz szint ≥ 5 × ULN;
8. Egyidejű daganatellenes kezelés 21 nappal a randomizáció előtt (műtét, sugárterápia; kemoterápia, kivéve endokrin terápia);
9. Bármilyen más egyidejű rák, beleértve az ellenoldali emlőrákot, amely a szűrést megelőző 5 éven belül kiderült, kivéve a gyógyítólag kezelt intraductalis in situ karcinómát, a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát;
10. Feltételek, amelyek korlátozzák a beteg protokollkövetelményeinek betartását (demencia, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, kábítószer-függőség, alkoholizmus és mások);
11. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, korábbi részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban;
12. Akut vagy aktív krónikus fertőzések;
13. HCV, HBV, HIV vagy szifilisz fertőzések;
14. Akadályok a p.o. tanulmányi gyógyszer beadása.