Изучение BCD-115 у женщин с ER(+) HER2(-) локальным распространенным и метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие и возможность следовать процедурам Протокола;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Женский пол;
4. Постменопаузальный статус (двусторонняя хирургическая овариэктомия в анамнезе в анамнезе или подтвержденный с медицинской точки зрения постменопаузальный статус, определяемый как спонтанное прекращение регулярных менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд без какой-либо альтернативной патологической или физиологической причины);
5. Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками метастазирования;
6. Прогрессирование распространенного рака молочной железы при эндокринной терапии первой линии для распространенного рака молочной железы.
7. ER-положительная опухоль ≥ 10%;
8. HER2-отрицательный рак молочной железы с помощью FISH или IHC;
9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
10. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 (не допускается только поражение костей)
11. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей терапии (включая эндокринную терапию) или хирургических вмешательств до степени CTCAE ≤1
12. Адекватная функция органов;
13. Ожидаемая продолжительность жизни - 12 недель и более с момента рандомизации.

Критерий исключения:

1. HER2-положительная опухоль;
2. Пациенты с нестабильными метастазами в головной мозг, прогрессирующим, симптоматическим, висцеральным распространением, с риском угрожающих жизни осложнений в краткосрочной перспективе (включая пациентов с массивными неконтролируемыми выпотами, плевральным, перикардиальным, перитонеальным, легочным лимфангитом и поражением печени более 50%). .
3. Важные сердечно-сосудистые события за последние 6 месяцев до рандомизации;
4. желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата;
5. Неадекватная функция кроветворения: нейтрофилы ≤1500/мм3, тромбоциты ≤100 000/мм3 или гемоглобин ≤90 г/л;
6. Неадекватная функция почек: уровень креатинина ≥ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН);
7. Неадекватная функция печени: уровень билирубина ≥ 1,5×ВГН, уровень АСТ и АЛТ ≥ 2,5×ВГН (5×ВГН для больных с метастазами в печень), уровень щелочной фосфатазы ≥ 5×ВГН;
8. Сопутствующее противоопухолевое лечение за 21 день до рандомизации (операция, лучевая терапия; химиотерапия, кроме эндокринной терапии);
9. Любой другой сопутствующий рак, включая контралатеральный рак молочной железы, выявленный в течение 5 лет до скрининга, за исключением радикально пролеченной внутрипротоковой карциномы in situ, радикально пролеченной карциномы шейки матки in situ или радикально пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы;
10. Состояния, ограничивающие соблюдение пациентом требований протокола (слабоумие, неврологические или психические расстройства, наркомания, алкоголизм и др.);
11. одновременное участие в других клинических исследованиях, предыдущее участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование, предыдущее участие в том же исследовании;
12. Острые или активные хронические инфекции;
13. ВГС, ВГВ, ВИЧ или сифилис;
14. Препятствия для п.о. введение исследуемого препарата.