BCD-115-tutkimus naisilla, joilla on ER(+) HER2(-) paikallinen pitkälle edennyt ja metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä;
2. Ikä ≥18 vuotta;
3. Naisen sukupuoli;
4. Postmenopausaalinen tila (aiempi kahdenvälinen kirurginen munanpoisto tai lääketieteellisesti vahvistettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään säännöllisten kuukautisten spontaaniksi lakkaamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta patologista tai fysiologista syytä);
5. Histologisesti todistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on todisteita metastaattisesta taudista;
6. Pitkälle edenneen rintasyövän eteneminen edenneen rintasyövän ensilinjan endokriinisessä hoidossa.
7. ER-positiivinen kasvain ≥ 10 %;
8. HER2-negatiivinen rintasyöpä FISH:n tai IHC:n avulla;
9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 -2
10. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan (ainoastaan ​​luusairaus ei ole sallittu)
11. Kaikkien aikaisemman hoidon (mukaan lukien endokriininen hoito) tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten korjaaminen CTCAE-asteelle ≤1
12. Riittävä elinten toiminta;
13. Elinajanodote - 12 viikkoa tai enemmän satunnaistamisen hetkestä

Poissulkemiskriteerit:

1. HER2-positiivinen kasvain;
2. Potilaat, joilla on epävakaat aivometastaasit, pitkälle edennyt, oireellinen, sisäelinten leviämä sairaus, joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla on massiivisia hallitsemattomia keuhkopussin, perikardiaalin, peritoneaalisia, keuhkojen lymfangiittia ja yli 50 % maksan osallistumista) .
3. Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana satunnaistukseen;
4. GI-sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen;
5. Riittämätön hematopoieettinen toiminta: neutrofiilit ≤1500/mm3, verihiutaleet ≤100 000/mm3 tai hemoglobiini ≤90 g/l;
6. Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinitaso ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
7. Riittämätön maksan toiminta: bilirubiinitaso ≥ 1,5 × ULN, ASAT- ja ALAT-tasot ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja), alkalisen fosfataasin taso ≥ 5 × ULN;
8. Samanaikainen kasvainten vastainen hoito 21 päivää ennen satunnaistamista (leikkaus, sädehoito; kemoterapia, paitsi endokriininen hoito);
9. Mikä tahansa muu samanaikainen syöpä, mukaan lukien kontralateralinen rintasyöpä, joka on todettu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi parantavasti hoidettu intraduktaalinen syöpä in situ, parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai parantavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
10. Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan noudattamista protokollan vaatimuksiin (dementia, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, huumeriippuvuus, alkoholismi ja muut);
11. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen;
12. Akuutit tai aktiiviset krooniset infektiot;
13. HCV-, HBV-, HIV- tai kuppainfektiot;
14. Esteet p.o. tutkimuslääkkeen antaminen.