Studie von BCD-115 bei Frauen mit ER(+) HER2(-) lokalem fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit, die Verfahren des Protokolls zu befolgen;
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Weibliche Geschlecht;
4. Postmenopausaler Status (vorherige bilaterale chirurgische Ovarektomie; oder medizinisch bestätigter postmenopausaler Status, definiert als spontanes Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache);
5. Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Nachweis einer Metastasierung;
6. Fortschreiten des fortgeschrittenen Brustkrebses bei endokriner Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
7. ER-positiver Tumor ≥ 10 %;
8. HER2-negativer Brustkrebs durch FISH oder IHC;
9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
10. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1 (nur Knochenkrankheit ist nicht erlaubt)
11. Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich endokriner Therapie) oder chirurgischer Eingriffe auf CTCAE-Grad ≤1
12. Ausreichende Organfunktion;
13. Lebenserwartung - 12 Wochen oder mehr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

1. HER2-positiver Tumor;
2. Patienten mit instabilen Hirnmetastasen, fortgeschrittener, symptomatischer, viszeral verbreiteter Erkrankung, bei denen kurzfristig ein Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen besteht (einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Ergüssen der Pleura-, Perikard-, Peritoneal-, Lungen-Lymphangitis und über 50 % Beteiligung der Leber) .
3. Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten bis zur Randomisierung;
4. Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können;
5. Unzureichende hämatopoetische Funktion: Neutrophile ≤ 1500/mm3, Blutplättchen ≤ 100 000/mm3 oder Hämoglobin ≤ 90 g/L;
6. Unzureichende Nierenfunktion: Kreatininspiegel ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
7. Unzureichende Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≥ 1,5 × ULN, AST- und ALT-Spiegel ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), alkalischer Phosphatasespiegel ≥ 5 × ULN;
8. Gleichzeitige Antitumorbehandlung 21 Tage vor Randomisierung (Operation, Strahlentherapie; Chemotherapie, außer endokrine Therapie);
9. Jeder andere Begleitkrebs, einschließlich kontralateralem Brustkrebs, der innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening festgestellt wurde, mit Ausnahme von kurativ behandeltem intraduktalem Karzinom in situ, kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ oder kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom;
10. Bedingungen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Patienten einschränken (Demenz, neurologische oder psychiatrische Störungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus und andere);
11. gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie, vorherige Teilnahme an derselben Studie;
12. Akute oder aktive chronische Infektionen;
13. HCV-, HBV-, HIV- oder Syphilis-Infektionen;
14. Hindernisse für p.o. Verabreichung des Studienmedikaments.