BCD-115 在 ER(+) HER2(-) 局部晚期和转移性乳腺癌女性中的研究

纳入标准：

1. 书面知情同意书和遵循协议程序的能力；
2. 年龄≥18岁；
3. 女性；
4. 绝经后状态（既往双侧卵巢切除术；或医学确认的绝经后状态，定义为至少连续 12 个月自发停止正常月经，没有其他病理或生理原因）；
5. 具有转移性疾病证据的经组织学证实的乳腺腺癌诊断；
6. 晚期乳腺癌一线内分泌治疗晚期乳腺癌的进展。
7. ER阳性肿瘤≥10%；
8. FISH 或 IHC 检测的 HER2 阴性乳腺癌；
9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 -2
10. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病（不允许仅骨骼疾病）
11. 解决先前治疗（包括内分泌治疗）或外科手术的所有急性毒性反应至 CTCAE 等级≤1
12. 足够的器官功能；
13. 预期寿命 - 从随机化的那一刻起 12 周或更长时间

排除标准：

1. HER2阳性肿瘤；
2. 患有不稳定脑转移、晚期、有症状、内脏扩散疾病，短期内有危及生命并发症风险的患者（包括胸膜、心包、腹膜、肺淋巴管炎和超过 50% 肝脏受累的大量不受控制的积液患者） .
3. 过去 6 个月内重要的心血管事件随机化；
4. 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病；
5. 造血功能不足：中性粒细胞≤1500/mm3，血小板≤100 000/mm3，或血红蛋白≤90 g/L；
6. 肾功能不全：肌酐水平≥1.5×正常上限（ULN）；
7. 肝功能不足：胆红素水平≥1.5×ULN，AST和ALT水平≥2.5×ULN（肝转移患者为5×ULN），碱性磷酸酶水平≥5×ULN；
8. 随机分组前 21 天同时接受抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗，内分泌治疗除外）；
9. 任何其他伴随癌症，包括筛选前 5 年内发现的对侧乳腺癌，但根治性导管内原位癌、根治性宫颈原位癌或根治性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
10. 限制患者遵守协议要求的条件（痴呆、神经或精神疾病、吸毒成瘾、酗酒等）；
11. 伴随参加其他临床试验，在进入试验前30天内曾参加过其他临床试验，曾参加过同一试验；
12. 急性或活动性慢性感染；
13. HCV、HBV、HIV或梅毒感染；
14. p.o 的障碍研究药物的给药。