Estudio de BCD-115 en mujeres con cáncer de mama metastásico y avanzado local ER(+) HER2(-)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito y capacidad para seguir los procedimientos del Protocolo;
2. Edad ≥18 años;
3. Genero femenino;
4. Estado posmenopáusico (Ooforectomía quirúrgica bilateral previa; o estado posmenopáusico confirmado médicamente definido como el cese espontáneo de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin otra causa patológica o fisiológica);
5. Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad metastásica;
6. Progresión del cáncer de mama avanzado en la terapia endocrina de primera línea para el cáncer de mama avanzado.
7. Tumor positivo para ER ≥ 10 %;
8. cáncer de mama HER2 negativo por FISH o IHC;
9. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -2
10. Enfermedad medible según RECIST 1.1 (solo no se permite enfermedad ósea)
11. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa (incluida la terapia endocrina) o procedimientos quirúrgicos al grado CTCAE ≤1
12. función adecuada del órgano;
13. Esperanza de vida: 12 semanas o más desde el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

1. tumor HER2 positivo;
2. Pacientes con metástasis cerebrales inestables, enfermedad de diseminación visceral avanzada, sintomática, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluidos pacientes con derrames masivos no controlados pleural, pericárdico, peritoneal, linfangitis pulmonar y más del 50 % de compromiso hepático) .
3. Eventos cardiovasculares importantes en los últimos 6 meses antes de la aleatorización;
4. enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco del estudio;
5. Función hematopoyética inadecuada: neutrófilos ≤1500/mm3, plaquetas ≤100 000/mm3 o hemoglobina ≤90 g/L;
6. Función renal inadecuada: nivel de creatinina ≥ 1,5 × límite superior normal (ULN);
7. Función hepática inadecuada: nivel de bilirrubina ≥ 1,5 × ULN, niveles de AST y ALT ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas), nivel de fosfatasa alcalina ≥ 5 × ULN;
8. Tratamiento antitumoral concurrente 21 días antes de la aleatorización (cirugía, radioterapia, quimioterapia, excepto terapia endocrina);
9. Cualquier otro cáncer concomitante, incluido el cáncer de mama contralateral, revelado en los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma intraductal in situ tratado de forma curativa, el carcinoma de cuello uterino in situ tratado de forma curativa o el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa;
10. Condiciones que limitan la adherencia del paciente a los requisitos del protocolo (demencia, trastornos neurológicos o psiquiátricos, drogadicción, alcoholismo y otros);
11. Participación concomitante en otros ensayos clínicos, participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días antes de entrar en el ensayo, participación previa en el mismo ensayo;
12. Infecciones crónicas agudas o activas;
13. infecciones por VHC, VHB, VIH o sífilis;
14. Obstáculos para p.o. administración del fármaco del estudio.