ER(+) HER2(-) 局所進行性および転移性乳がんの女性における BCD-115 の研究
2018年3月11日 更新者：Biocad
ER(+) HER2(-) 局所進行の女性における内分泌療法と組み合わせた BCD-115 (JSC BIOCAD、ロシア) の安全性と薬物動態を評価するための多施設非盲検非比較 2 段階フェーズ 1a/1b 研究および転移性乳がん
ER（+）HER2（-）局所の女性における内分泌療法と組み合わせた経口BCD-115（JSC BIOCAD、ロシア）の安全性と薬物動態を評価するための多施設非盲検非比較2段階フェーズ1a / 1b研究進行性および転移性乳がん
調査の概要
詳細な説明
経口投与されたBCD-115の安全性、忍容性、薬物動態を調査するための多施設共同用量設定非盲検非比較第Ia / Ib相臨床試験ER(+) HER2(-) 進行乳癌患者集団における患者内用量漸増と、標準用量の内分泌療法との併用。
試験は次の 2 段階で実施されます。
ステージ 1 - 最大耐用量の発見、ステージ 2 の推奨用量の決定。
ステージ 2 - BCD-115 のステージ 1 からの推奨用量の研究、追加のコホートにおける選択された用量/用量の忍容性と安全性の分析、およびさらなる臨床研究のための推定治療用量/用量の決定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sankt Petersburg、ロシア連邦、196153
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントおよび議定書の手順に従う能力;
- 年齢 18 歳以上;
- 女性の性別;
- -閉経後の状態（以前の両側外科的卵巣摘出術; または医学的に確認された閉経後の状態は、少なくとも12か月連続して定期的な月経の自然停止として定義され、代替の病理学的または生理学的原因はありません）;
- -転移性疾患の証拠を伴う乳房の腺癌の組織学的に証明された診断;
- 進行性乳がんの第一選択内分泌療法における進行性乳がんの進行。
- ER陽性腫瘍が10%以上;
- FISHまたはIHCによるHER2陰性乳がん;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 -2
- RECIST 1.1で測定可能な疾患（骨疾患のみ不可）
- -以前の治療（内分泌療法を含む）または外科的処置のすべての急性毒性効果の解消 CTCAEグレード≤1
- 適切な臓器機能;
- 平均余命 - 無作為化の瞬間から12週間以上
除外基準:
- HER2陽性腫瘍;
- -不安定な脳転移、進行性、症候性、内臓転移性疾患の患者で、短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある患者 (胸膜、心膜、腹膜、肺リンパ管炎、および 50% 以上の肝臓への関与) .
- 無作為化のための過去6か月間の重要な心血管イベント;
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患;
- 不十分な造血機能: 好中球≤1500/mm3、血小板≤100,000/mm3、またはヘモグロビン≤90 g/L;
- -不十分な腎機能：クレアチニンレベル≥1.5×正常上限（ULN）;
- -不十分な肝機能：ビリルビンレベル≥1.5×ULN、ASTおよびALTレベル≥2.5×ULN（肝転移患者の場合は5×ULN）、アルカリホスファターゼレベル≥5×ULN;
- -無作為化の21日前に同時抗腫瘍治療（手術、放射線療法;化学療法、内分泌療法を除く）;
- -スクリーニング前の5年以内に明らかになった対側性乳がんを含む他の付随するがん、治癒的に治療された管内癌を除く in situ、治癒的に治療された子宮頸癌 in situ または治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮癌;
- 患者のプロトコル要件への順守を制限する状態 (認知症、神経障害または精神障害、薬物中毒、アルコール依存症など);
- -他の臨床試験への同時参加、試験に参加する前の30日以内の他の臨床試験への以前の参加、同じ試験への以前の参加;
- 急性または活動性の慢性感染症;
- HCV、HBV、HIVまたは梅毒感染;
- p.o. への障害物治験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：用量漸増レジメンにおけるBCD-115
BCD-115は経口投与されます。 ER(+) HER2(-) 進行乳癌患者集団における患者内用量漸増と、標準用量の内分泌療法との併用。
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CDK8/19の阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：90日
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BCD-115 p.o.の単回投与後のAUC0-tを決定する。用量漸増を伴う投与;
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90日
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：90日
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BCD-115 p.o.の単回投与後の血漿または血清中の観察された最大濃度を決定する。用量による投与
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90日
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AEの発生率と重症度
時間枠：90日
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3人の専門家によるレビューの結果に基づく、治療に関連するAEの発生率と重症度（%）（%）
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90日
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グレード 3 ～ 4 の AE の発生率
時間枠：90日
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3人の専門家によるレビューの結果に基づく、治療に関連するグレード3～4のAEの発生率(%)
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象による治療中止
時間枠：90日
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有害事象による治療中止 (%)
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月11日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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