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ER(+) HER2(-) 국소 진행성 및 전이성 유방암 여성의 BCD-115 연구

2018년 3월 11일 업데이트: Biocad

ER(+) HER2(-) 국소 진행성 여성에서 내분비 요법과 병용한 BCD-115(JSC BIOCAD, 러시아)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비비교 2단계 1a/1b상 연구 및 전이성 유방암

ER(+) HER2(-) 국소 ER(+) HER2(-) 여성에서 내분비 요법과 병용한 경구용 BCD-115(JSC BIOCAD, 러시아)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비비교 2단계 1a/1b상 연구 진행성 및 전이성 유방암

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

p.o.로 투여된 BCD-115의 안전성, 내약성, 약동학 조사를 위한 다기관 용량 결정 공개 라벨 비비교 1a/1b상 임상 시험. 표준 용량의 내분비 요법과 함께 ER(+) HER2(-) 진행성 유방암 환자 집단에서 환자 내 용량 증량.

재판은 두 단계로 진행됩니다.

1단계 - 최대 내약 용량 찾기, 2단계 권장 용량 결정.

2단계 - BCD-115의 1단계에서 권장 용량 연구, 추가 코호트에서 선택한 용량/용량의 내약성 및 안전성 분석, 추가 임상 연구를 위한 예상 치료 용량/용량 결정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Sankt Petersburg, 러시아 연방, 196153
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 의정서 절차를 따를 수 있는 서면 동의 및 능력
  2. 연령 ≥18세;
  3. 여성 성별;
  4. 폐경 후 상태(이전의 양측 외과적 난소 절제술, 또는 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경의 자연적 중단으로 정의되는 의학적으로 확인된 폐경 후 상태)
  5. 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 조직학적으로 입증된 진단;
  6. 진행성 유방암에 대한 1차 내분비 요법에서 진행성 유방암의 진행.
  7. ER 양성 종양 ≥ 10%;
  8. FISH 또는 IHC에 의한 HER2 음성 유방암;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2
  10. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병(골질환만 허용되지 않음)
  11. 이전 치료(내분비 요법 포함) 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 CTCAE 등급 ≤1로 해결됨
  12. 적절한 장기 기능;
  13. 기대 수명 - 무작위화 시점으로부터 12주 이상

제외 기준:

  1. HER2-양성 종양;
  2. 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 불안정한 뇌 전이, 진행성, 증후성, 내장 전이 질환이 있는 환자(막, 심낭, 복막, 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범 환자 포함) .
  3. 지난 6개월 동안의 중요한 심혈관 사건을 무작위화;
  4. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 GI 질환;
  5. 부적절한 조혈 기능: 호중구 ≤1500/mm3, 혈소판 ≤100 000/mm3, 또는 헤모글로빈 ≤90 g/L;
  6. 부적절한 신장 기능: 크레아티닌 수치 ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN);
  7. 부적절한 간 기능: 빌리루빈 수치 ≥ 1.5 × ULN, AST 및 ALT 수치 ≥ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 5 × ULN), 알칼리 포스파타제 수치 ≥ 5 × ULN;
  8. 무작위화 21일 전 동시 항종양 치료(수술, 방사선 요법; 내분비 요법을 제외한 화학요법);
  9. 근치적으로 치료된 관내 상피내암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 밝혀진 반대쪽 유방암을 포함하는 임의의 기타 동시 암;
  10. 프로토콜 요구 사항에 대한 환자의 준수를 제한하는 조건(치매, 신경계 또는 정신 장애, 약물 중독, 알코올 중독 및 기타);
  11. 다른 임상시험에 동시 참여, 시험 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험에 이전에 참여, 동일한 시험에 이전에 참여;
  12. 급성 또는 활동성 만성 감염;
  13. HCV, HBV, HIV 또는 매독 감염;
  14. p.o.의 장애물 연구 약물 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 용량 증량 요법의 BCD-115
BCD-115는 p.o. 표준 용량의 내분비 요법과 함께 ER(+) HER2(-) 진행성 유방암 환자 집단에서 환자 내 용량 증량.
의약품: BCD-115
CDK8/19 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 90일
BCD-115 p.o.의 단일 투여 후 AUC0-t를 결정하기 위해. 용량 증량 투여;
90일
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 90일
BCD-115 p.o.의 단일 투여 후 혈장 또는 혈청에서 관찰된 최대 농도를 결정하기 위해. 용량 투여
90일
AE의 발생률 및 중증도
기간: 90일
3명의 전문가 검토 결과(%)에 근거한 요법과 관련된 AE의 발생률 및 중증도(%)
90일
3-4 등급 AE의 발생률
기간: 90일
3명의 전문가에 의한 검토 결과에 근거한 요법과 관련된 3-4등급 AE의 발생률(%)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인한 치료 중단
기간: 90일
부작용으로 인한 치료 중단(%)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCD-115-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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